- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02685488
Undersöker transkraniellt ultraljud som en potentiell intervention för depression
En pilotstudie: Undersökning av transkraniellt ultraljud som en potentiell intervention för mild till måttlig depression
Depression är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Eftersom ett betydande antal personer med depression inte svarar på medicinering eller terapi behövs alternativa behandlingsalternativ i hög grad. Ny forskning har fokuserat på metoder för hjärnstimulering på grund av deras terapeutiska användbarhet för att behandla depression. Ändå har nuvarande hjärnstimuleringsmetoder nackdelar, inklusive invasiv kirurgi och begränsad precision vid inriktning på specifika områden. En ny hjärnstimuleringsmetod, transkraniellt ultraljud (TUS), är icke-invasiv, har större rumslig precision än de flesta befintliga metoder och har visat sig vara säker för människor. TUS har visat sig öka positivt humör hos patienter med kronisk smärta. I en dubbelblind studie ökade TUS positivt humör hos över 140 friska studenter vid University of Arizona.
Trots bevis på att TUS kan öka positivt humör hos människor, har det ännu inte undersökts om TUS kan öka positivt humör hos människor som upplever kroniskt lågt humör eller depression. Den aktuella studien kommer för första gången att undersöka om TUS kan förbättra depressiva symtom. Tjugo till trettio deltagare med milda till måttliga depressiva symtom (Beck Depression Inventory Score mellan 10 och 25) kommer att slumpmässigt tilldelas ett TUS-bluff eller TUS-aktiveringstillstånd. I TUS-aktiveringstillståndet kommer TUS att användas för att stimulera det högra fronto-temporala området, vilket tidigare har visat sig öka positivt humör. Deltagare i TUS skentillstånd kommer inte att få någon hjärnstimulering. Deltagarna kommer att delta i fem sessioner inom sju dagar eller tio sessioner inom fjorton dagar. Vid varje pass kommer, förutom hjärnstimulering, självrapporterat humör och depressiva symtom att registreras. Vidare kommer utredarna att använda elektroencefalogram (EEG) för att registrera förändringar i hjärnans elektriska signaler under TUS-stimulering. Baserat på tidigare forskning förutspår forskarna att humöret kommer att öka och depressiva symtomen kommer att minska med TUS-stimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer först att slutföra onlinescreeningen och de som kvalificerar sig för att slutföra studien kommer att kontaktas via telefon (se ovan för telefonrekrytering och samtyckesförfarande). Efter att ha lämnat informerat samtycke, den första dagen, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en TUS-behandling eller ett TUS skentillstånd (placebo), och studien kommer att vara dubbelblind. Deltagare i TUS-behandlingstillståndet (med sken eller behandling okänd för både deltagare och experimentator) kommer att få TUS-stimulering vid det högra fronto-temporala området fem gånger inom sju dagar eller tio gånger inom fjorton dagar.
Deltagarna kommer att registrera sig för de första fem sessionerna först, men kommer att påminnas om att deltagarna kan dra sig ur studien när som helst. Om deltagarna väljer att fortsätta med den andra behandlingsveckan kommer deltagarna att schemaläggas för ytterligare fem sessioner. Med andra ord kommer deltagarna att ha möjlighet att slutföra 10 dagar av proceduren. Proceduren skiljer sig inte mellan vecka 1 och vecka 2. Deltagarna kommer dock att få mindre kompensation för vecka 2. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta in i vecka 2, eftersom deltagarna kan upptäcka att behandlingen gynnar dem. Den första, femte och tionde dagen av studien kommer att ta cirka 2 timmar och den andra, tredje, fjärde, sjätte, sjunde, åttonde och nionde tar bara en timme.
I skentillståndet kommer ultraljudssonden att placeras vid det högra fronto-temporala området fem gånger under loppet av sju dagar eller tio gånger under loppet av fjorton dagar utan stimulering. Tidigare forskning har visat att stimulering på detta område inducerar positiv humörförändring och är inblandad i positivt humör. På den första, mitten och sista dagen av proceduren (dag 1, 5, 10) kommer EEG-data att samlas in. På den andra, tredje och fjärde dagen samt sjätte till nionde dagen av proceduren kommer EEG-data inte att samlas in och endast TUS-stimulering kommer att inträffa. Insamling av EEG-data vid dessa punkter kommer att möjliggöra jämförelse av vilande elektriska hjärnprofiler från början av studien till slutet av studien. Dessutom kommer utredarna att bedöma tillståndsstämning och idisslande före och efter TUS, samt depressiva och ångestsymtom i slutet av varje dag. Tillståndet humör och idisslare gör det möjligt för oss att undersöka humöreffekterna av TUS, medan frågeformulären för depressiva och ångestsymtom kommer att tillåta oss att undersöka eventuella förändringar i dessa viktiga profiler under studiens gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beck Depression Inventory poäng mellan 10 och 25
Exklusions kriterier:
- vänsterhänthet
- tidigare allvarlig huvudrelaterad skada
- alla medicinska tillstånd som skulle påverka EEG-profiler
- kronisk migrän eller annan svår huvudvärk
- graviditet
- bristande kunskaper i engelska
- brist på trygga bostäder
- aktuell förvirrande behandling (inklusive någon psykotrop medicin eller psykoterapi)
- nuvarande aktiv suicidalpotential som kräver omedelbar behandling, eftersom sådana deltagare kommer att hänvisas till omedelbar behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell ultraljudskraft
|
Transkraniellt ultraljud kommer att vara att stimulera vid höger fronto-temporala cortex.
30 sekunders stimulering vid 500 kHz med arbetscykel 0,24 % och pulsfrekvens vid 40 Hz.
|
|
Sham Comparator: Transkraniellt ultraljudssham
Transkraniellt ultraljudssham.
Okänd för både deltagare och försöksledare kommer ultraljudet inte att stimulera.
|
Transkraniellt ultraljud kommer att användas utan ström för ett "sken"-tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom utvärderade med Beck Depression Inventory-II
Tidsram: En gång på dag 1 och dag 5
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett av de mest använda självrapporteringsmåtten för att bedöma depression.
Den innehåller 21 självrapporteringsobjekt.
Poäng varierar från 0 till 63, och högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
I denna studie användes BDI-II för att övervaka depressiva symtom varje dag.
Resultatet är förändringen i BDI-II-poäng mätt med BDI-II på dag 5 minus BDI-II på dag 1.
|
En gång på dag 1 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idisslaresymtom bedömda med skalan för idisslande svar
Tidsram: En gång på dag 1 och 5
|
Ruminative Responses-skalan (RRS) består av 22 påståenden.
Den mäter idisslande, tidigare fokuserat repetitivt tänkande som orsakar och upprätthåller depression.
Deltagarna uppmanas att betygsätta på en skala från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid) hur mycket de tänker på olika saker (t.ex.
"tänk på hur ensam du känner dig" och "tänk på alla dina tillkortakommanden, misslyckanden, fel, misstag").
Poäng varierar från 22 till 88 med högre poäng som indikerar mer idisslande.
RRS användes i denna studie för att mäta symtom på idisslande på den första och femte dagen av denna studie.
Resultatet är skillnaden från dag 5 till dag 1.
|
En gång på dag 1 och 5
|
|
Orosymptom utvärderade med Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: En gång på dag 1 och dag 5
|
PSWQ bedömer egenskaper oro, en nyckelkomponent i generaliserat ångestsyndrom.
Deltagarna betygsätter sig själva på en skala från 1 ("inte alls typiskt för mig") till 5 ("mycket typiskt för mig") för sexton olika påståenden.
Poäng varierar från 16-80, och högre poäng återspeglar högre nivåer av oro.
Denna skala har använts i stor utsträckning för att bedöma oro och kommer att möjliggöra bedömning av oro i den föreliggande studien (Brown et al., 1992).
PSWQ användes för att övervaka symtom på oro den första och femte dagen av denna studie.
Resultatmåttet är skillnaden från dag 5 till dag 1.
|
En gång på dag 1 och dag 5
|
|
Ångestsymtom bedömda med den övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskalan
Tidsram: En gång på dag 1 och dag 5
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över ångeststörningar och med subsyndromala symtom.
Deltagarna betygsätter fem objekt på en skala från 0 (indikerar ingen ångest eller funktionsnedsättning) till 4 (indikerar allvarlig eller extrem ångest eller funktionsnedsättning).
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng tyder på svårare ångest och funktionsnedsättning från ångest (Norman et al., 2006).
OASIS användes för att övervaka den totala svårighetsgraden av ångest varje dag av studien.
Resultatmåttet är skillnaden från dag 5 till dag 1.
|
En gång på dag 1 och dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fava M. Diagnosis and definition of treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2003 Apr 15;53(8):649-59. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00231-2.
- Bystritsky A, Korb AS, Douglas PK, Cohen MS, Melega WP, Mulgaonkar AP, DeSalles A, Min BK, Yoo SS. A review of low-intensity focused ultrasound pulsation. Brain Stimul. 2011 Jul;4(3):125-36. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.007. Epub 2011 Apr 1.
- Hameroff S, Trakas M, Duffield C, Annabi E, Gerace MB, Boyle P, Lucas A, Amos Q, Buadu A, Badal JJ. Transcranial ultrasound (TUS) effects on mental states: a pilot study. Brain Stimul. 2013 May;6(3):409-15. doi: 10.1016/j.brs.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Tufail Y, Yoshihiro A, Pati S, Li MM, Tyler WJ. Ultrasonic neuromodulation by brain stimulation with transcranial ultrasound. Nat Protoc. 2011 Sep 1;6(9):1453-70. doi: 10.1038/nprot.2011.371.
- Gavrilov LR, Tsirulnikov EM, Davies IA. Application of focused ultrasound for the stimulation of neural structures. Ultrasound Med Biol. 1996;22(2):179-92. doi: 10.1016/0301-5629(96)83782-3.
- ter Haar G. Therapeutic applications of ultrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):111-29. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.005. Epub 2006 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRCH---703FY'15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .