Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker transkraniell ultralyd som en potensiell intervensjon for depresjon

5. januar 2018 oppdatert av: John Allen, University of Arizona

En pilotstudie: Undersøkelse av transkraniell ultralyd som en potensiell intervensjon for mild til moderat depresjon

Depresjon er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Fordi et betydelig antall personer med depresjon ikke reagerer på medisiner eller terapi, er alternative behandlingsalternativer sterkt nødvendig. Nyere forskning har fokusert på hjernestimuleringsmetoder på grunn av deres terapeutiske nytte for behandling av depresjon. Likevel har dagens hjernestimuleringsmetoder ulemper, inkludert invasiv kirurgi og begrenset presisjon i målretting mot spesifikke områder. En ny metode for hjernestimulering, transkraniell ultralyd (TUS), er ikke-invasiv, har større romlig presisjon enn de fleste eksisterende metoder, og er bevist trygg for mennesker. TUS har vist seg å øke positivt humør hos pasienter med kroniske smerter. I en dobbeltblind studie økte TUS positivt humør hos over 140 friske studenter ved University of Arizona.

Til tross for bevis på at TUS kan øke positivt humør hos mennesker, har det ennå ikke blitt undersøkt om TUS kan øke positivt humør hos mennesker som opplever kronisk lavt humør eller depresjon. Denne studien skal for første gang undersøke om TUS kan forbedre depressive symptomer. Tjue til tretti deltakere med milde til moderate depressive symptomer (Beck Depression Inventory Score mellom 10 og 25) vil bli tilfeldig tildelt en TUS-sham- eller TUS-aktiveringstilstand. I TUS-aktiveringstilstanden vil TUS brukes til å stimulere det høyre fronto-temporale området, som tidligere har vist seg å øke positivt humør. Deltakere i TUS-sham-tilstanden vil ikke motta noen hjernestimulering. Deltakerne vil delta på fem økter innen syv dager eller ti økter innen fjorten dager. Ved hver økt vil det i tillegg til hjernestimulering, selvrapportert humør og depressive symptomer bli registrert. Videre vil etterforskerne bruke elektroencefalogram (EEG) for å registrere endringer i hjernens elektriske signaler under TUS-stimulering. Basert på tidligere forskning spår forskerne at humøret vil øke og depressive symptomer vil avta med TUS-stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil først fullføre den elektroniske screeningen og de som kvalifiserer til å fullføre studien vil bli kontaktet via telefon (se ovenfor for telefonrekruttering og samtykkeprosedyre). Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne den første dagen bli tilfeldig tildelt enten en TUS-behandling eller en TUS-sham-tilstand (placebo), og studien vil være dobbeltblind. Deltakere i TUS-behandlingstilstanden (med sham eller behandling ukjent for både deltaker og eksperimentator) vil ha TUS-stimulering ved høyre fronto-temporal område fem ganger i løpet av syv dager eller ti ganger innen fjorten dager.

Deltakerne vil registrere seg for de første fem øktene først, men vil bli påminnet om at deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst. Dersom deltakerne velger å fortsette med den andre behandlingsuken, vil deltakerne bli planlagt for ytterligere fem økter. Med andre ord vil deltakerne ha muligheten til å gjennomføre 10 dager av prosedyren. Prosedyren er ikke forskjellig mellom uke 1 og uke 2. Deltakerne vil imidlertid få mindre kompensasjon for uke 2. Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette inn i uke 2, da deltakerne kan oppleve at behandlingen er til nytte. Den første, femte og tiende dagen av studien vil ta omtrent 2 timer og den andre, tredje, fjerde, sjette, syvende, åttende og niende vil ta bare én time.

I den falske tilstanden vil ultralydsonden plasseres i det høyre fronto-temporale området fem ganger i løpet av syv dager eller ti ganger i løpet av fjorten dager uten stimulering. Tidligere forskning har vist at stimulering i dette området induserer positiv humørendring og er involvert i positivt humør. På den første, midterste og siste dagen av prosedyren (dag 1, 5, 10) vil EEG-data bli samlet inn. På den andre, tredje og fjerde dagen samt sjette til niende dag av prosedyren vil ikke EEG-data bli samlet inn, og kun TUS-stimulering vil forekomme. Innsamling av EEG-data på disse punktene vil tillate sammenligning av hvilende elektriske hjerneprofiler fra begynnelsen av studien til slutten av studien. I tillegg vil etterforskerne vurdere tilstandsstemning og drøvtygging før og etter TUS, samt depressive og angstsymptomer på slutten av hver dag. Tilstandsstemningen og drøvtyggingen vil tillate oss å undersøke stemningseffektene av TUS, mens spørreskjemaene om depressive og angstsymptomer vil tillate oss å undersøke eventuelle endringer i disse viktige profilene i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beck Depression Inventory score mellom 10 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • venstrehendthet
  • tidligere alvorlig hoderelatert skade
  • enhver medisinsk tilstand som kan påvirke EEG-profiler
  • kronisk migrene eller annen alvorlig hodepine
  • svangerskap
  • manglende ferdigheter i engelsk
  • mangel på trygge boliger
  • gjeldende forvirrende behandling (inkludert psykotrope medisiner eller psykoterapi)
  • nåværende aktivt selvmordspotensiale som krever umiddelbar behandling, da slike deltakere vil bli henvist til umiddelbar behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell ultralydkraft
Enhet: Transkraniell ultralydkraft
Transkraniell ultralyd vil være å stimulere ved høyre fronto-temporal cortex. 30 sekunders stimulering ved 500 kHz med driftssyklus 0,24 % og pulsfrekvens ved 40 Hz.
Sham-komparator: Transkraniell ultralyd sham
Transkraniell ultralyd sham. Ukjent for både deltakere og eksperimenter, vil ikke ultralyden stimulere.
Enhet: Transkraniell ultralyd sham
Transkraniell ultralyd vil bli brukt uten strøm for en "sham"-tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer vurdert med Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: En gang på dag 1 og dag 5
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et av de mest brukte selvrapporteringsmålene for å vurdere depresjon. Den inkluderer 21 egenrapporteringselementer. Poeng varierer fra 0 til 63, og høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer. I denne studien ble BDI-II brukt til å overvåke depressive symptomer hver dag. Resultatet er endringen i BDI-II-poengsum målt ved BDI-II på dag 5 minus BDI-II på dag 1.
En gang på dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på drøvtygging vurdert med skalaen for ruminative responser
Tidsramme: En gang på dag 1 og 5
Ruminative Responses-skalaen (RRS) består av 22 utsagn. Den måler rumination, fortidsfokusert repeterende tenkning som forårsaker og opprettholder depresjon. Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid) hvor mye de tenker på ulike ting (f. "tenk på hvor alene du føler deg" og "tenk på alle dine mangler, feil, feil, feil"). Poengsummen varierer fra 22 til 88 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging. RRS ble brukt i denne studien for å måle symptomer på drøvtygging på den første og femte dagen av denne studien. Resultatet er forskjellen fra dag 5 til dag 1.
En gang på dag 1 og 5
Bekymringssymptomer vurdert med Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: En gang på dag 1 og dag 5
PSWQ vurderer egenskapsbekymring, en nøkkelkomponent i generalisert angstlidelse. Deltakerne vurderer seg selv på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt typisk for meg") til 5 ("veldig typisk meg") for seksten forskjellige utsagn. Poeng varierer fra 16-80, og høyere poengsum reflekterer høyere grad av bekymring. Denne skalaen har blitt mye brukt for å vurdere bekymring og vil tillate vurdering av bekymring i denne studien (Brown et al., 1992). PSWQ ble brukt til å overvåke symptomer på bekymring på første og femte dag av denne studien. Utfallsmålet er forskjellen fra dag 5 til dag 1.
En gang på dag 1 og dag 5
Angstsymptomer vurdert med den generelle skalaen for angstalvorlighet og svekkelse
Tidsramme: En gang på dag 1 og dag 5
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer på tvers av angstlidelser og med subsyndromale symptomer. Deltakerne vurderer fem elementer på en skala fra 0 (indikerer ingen angst eller svekkelse) til 4 (indikerer alvorlig eller ekstrem angst eller svekkelse). Skårene varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst og svekkelse fra angst (Norman et al., 2006). OASIS ble brukt til å overvåke den generelle alvorlighetsgraden av angst på hver dag av studien. Utfallsmålet er forskjellen fra dag 5 til dag 1.
En gang på dag 1 og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRCH---703FY'15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell ultralydkraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere