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Untersuchung des transkraniellen Ultraschalls als potenzielle Intervention bei Depressionen

5. Januar 2018 aktualisiert von: John Allen, University of Arizona

Eine Pilotstudie: Untersuchung des transkraniellen Ultraschalls als potenzielle Intervention bei leichten bis mittelschweren Depressionen

Depressionen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Da eine beträchtliche Anzahl von Menschen mit Depressionen nicht auf Medikamente oder Therapien anspricht, werden dringend alternative Behandlungsmöglichkeiten benötigt. Neuere Forschungen haben sich aufgrund ihres therapeutischen Nutzens zur Behandlung von Depressionen auf Gehirnstimulationsverfahren konzentriert. Dennoch haben aktuelle Gehirnstimulationsmethoden Nachteile, einschließlich invasiver Chirurgie und begrenzter Präzision bei der Ausrichtung auf bestimmte Bereiche. Eine neuartige Hirnstimulationsmethode, der transkranielle Ultraschall (TUS), ist nicht invasiv, hat eine größere räumliche Präzision als die meisten bestehenden Methoden und hat sich als sicher für den Menschen erwiesen. Es wurde festgestellt, dass TUS die positive Stimmung bei chronischen Schmerzpatienten steigert. In einer Doppelblindstudie steigerte TUS die positive Stimmung bei über 140 gesunden Studenten an der University of Arizona.

Trotz Beweisen, dass TUS die positive Stimmung bei Menschen steigern kann, muss noch untersucht werden, ob TUS die positive Stimmung bei Menschen steigern kann, die unter chronischer Niedergeschlagenheit oder Depression leiden. Die vorliegende Studie wird erstmals untersuchen, ob TUS depressive Symptome verbessern kann. Zwanzig bis dreißig Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen (Beck Depression Inventory Score zwischen 10 und 25) werden nach dem Zufallsprinzip einer TUS-Schein- oder TUS-Aktivierungsbedingung zugeordnet. In der TUS-Aktivierungsbedingung wird TUS verwendet, um den rechten fronto-temporalen Bereich zu stimulieren, was zuvor gezeigt wurde, dass er die positive Stimmung erhöht. Teilnehmer an der TUS-Scheinbedingung erhalten keine Hirnstimulation. Die Teilnehmer besuchen fünf Sitzungen innerhalb von sieben Tagen oder zehn Sitzungen innerhalb von vierzehn Tagen. Bei jeder Sitzung werden zusätzlich zur Gehirnstimulation die selbstberichtete Stimmung und depressive Symptome aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Forscher ein Elektroenzephalogramm (EEG) verwenden, um Änderungen der elektrischen Signale des Gehirns während der TUS-Stimulation aufzuzeichnen. Auf der Grundlage früherer Untersuchungen sagen die Forscher voraus, dass die Stimmung mit der TUS-Stimulation steigen und die depressiven Symptome abnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren zunächst das Online-Screening, und diejenigen, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, werden telefonisch kontaktiert (siehe oben für das telefonische Rekrutierungs- und Zustimmungsverfahren). Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer am ersten Tag nach dem Zufallsprinzip entweder einer TUS-Behandlung oder einem TUS-Scheinzustand (Placebo) zugeteilt, und die Studie ist doppelblind. Teilnehmer in der TUS-Behandlungsbedingung (mit Schein- oder Behandlung, die sowohl dem Teilnehmer als auch dem Experimentator unbekannt ist) erhalten eine TUS-Stimulation im rechten fronto-temporalen Bereich fünfmal innerhalb von sieben Tagen oder zehnmal innerhalb von vierzehn Tagen.

Die Teilnehmer melden sich zunächst für die ersten fünf Sitzungen an, werden jedoch daran erinnert, dass die Teilnehmer jederzeit von der Studie zurücktreten können. Sollten sich die Teilnehmer dafür entscheiden, mit der zweiten Behandlungswoche fortzufahren, werden die Teilnehmer für weitere fünf Sitzungen angesetzt. Mit anderen Worten, die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 10 Tage des Verfahrens zu absolvieren. Der Ablauf unterscheidet sich zwischen Woche 1 und Woche 2 nicht. Die Teilnehmer werden jedoch für Woche 2 weniger vergütet. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, in Woche 2 fortzufahren, da die Teilnehmer möglicherweise feststellen, dass die Behandlung ihnen zugute kommt. Der erste, fünfte und zehnte Studientag dauert ungefähr 2 Stunden und der zweite, dritte, vierte, sechste, siebte, achte und neunte nur eine Stunde.

Im Scheinzustand wird die Ultraschallsonde im Verlauf von sieben Tagen fünfmal oder im Verlauf von vierzehn Tagen ohne Stimulation zehnmal im rechten fronto-temporalen Bereich platziert. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Stimulation in diesem Bereich positive Stimmungsänderungen hervorruft und mit positiver Stimmung impliziert ist. Am ersten, mittleren und letzten Tag des Eingriffs (Tag 1, 5, 10) werden EEG-Daten erhoben. Am zweiten, dritten und vierten Tag sowie am sechsten bis neunten Tag des Eingriffs werden keine EEG-Daten erhoben und es findet nur eine TUS-Stimulation statt. Das Sammeln von EEG-Daten an diesen Punkten ermöglicht einen Vergleich der Ruheprofile des elektrischen Gehirns vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie. Darüber hinaus werden die Ermittler die Stimmung und das Grübeln vor und nach TUS sowie depressive und Angstsymptome am Ende eines jeden Tages beurteilen. Die Zustandsstimmung und das Grübeln ermöglichen es uns, die Stimmungseffekte von TUS zu untersuchen, während die Fragebögen zu Depressions- und Angstsymptomen es uns ermöglichen, Änderungen in diesen wichtigen Profilen im Verlauf der Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beck Depression Inventory-Score zwischen 10 und 25

Ausschlusskriterien:

  • Linkshändigkeit
  • vorherige schwere Kopfverletzung
  • jeder medizinische Zustand, der EEG-Profile beeinflussen würde
  • chronische Migräne oder andere schwere Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft
  • mangelnde Englischkenntnisse
  • Mangel an sicherem Wohnraum
  • aktuelle verwirrende Behandlung (einschließlich Psychopharmaka oder Psychotherapie)
  • aktuelles aktives Suizidpotential, das eine sofortige Behandlung erfordert, da diese Teilnehmer zur sofortigen Behandlung überwiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Ultraschallleistung
Gerät: Transkranielle Ultraschallleistung
Transkranieller Ultraschall soll den rechten fronto-temporalen Kortex stimulieren. 30 Sekunden Stimulation bei 500 kHz mit einem Arbeitszyklus von 0,24 % und einer Pulsfrequenz von 40 Hz.
Schein-Komparator: Transkranieller Ultraschall-Schein
Transkranielle Ultraschall-Schein. Unbekannt für Teilnehmer und Experimentatoren wird der Ultraschall nicht stimulieren.
Gerät: Transkranieller Ultraschall-Schein
Transkranieller Ultraschall wird ohne Strom für einen „Schein“-Zustand verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, bewertet mit dem Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Einmal an Tag 1 und Tag 5
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) ist eines der am weitesten verbreiteten Selbstauskunftsverfahren zur Beurteilung von Depressionen. Es enthält 21 Selbstauskunftselemente. Die Werte reichen von 0 bis 63, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin. In dieser Studie wurde der BDI-II verwendet, um jeden Tag depressive Symptome zu überwachen. Das Ergebnis ist die Änderung des BDI-II-Scores, gemessen durch BDI-II an Tag 5 minus BDI-II an Tag 1.
Einmal an Tag 1 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grübelsymptome, bewertet mit der Grübelreaktionsskala
Zeitfenster: Einmal an Tag 1 & 5
Die Ruminative Responses Scale (RRS) besteht aus 22 Aussagen. Es misst Grübeln, vergangenheitsorientiertes, sich wiederholendes Denken, das Depressionen verursacht und aufrechterhält. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) einzuschätzen, wie viel sie über verschiedene Dinge nachdenken (z. „denke darüber nach, wie allein du dich fühlst“ und „denke an all deine Mängel, Fehler, Fehler, Fehler“). Die Werte reichen von 22 bis 88, wobei höhere Werte mehr Grübeln anzeigen. Der RRS wurde in dieser Studie verwendet, um Symptome des Grübelns am ersten und fünften Tag dieser Studie zu messen. Das Ergebnis ist die Differenz von Tag 5 zu Tag 1.
Einmal an Tag 1 & 5
Besorgnissymptome, bewertet mit dem Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Einmal an Tag 1 und Tag 5
Der PSWQ bewertet Merkmalssorgen, eine Schlüsselkomponente der generalisierten Angststörung. Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Skala von 1 („überhaupt nicht typisch für mich“) bis 5 („sehr typisch für mich“) für sechzehn verschiedene Aussagen. Die Werte reichen von 16 bis 80, und höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Besorgnis wider. Diese Skala wurde häufig zur Beurteilung von Sorgen verwendet und wird in der vorliegenden Studie die Beurteilung von Sorgen ermöglichen (Brown et al., 1992). Der PSWQ wurde verwendet, um am ersten und fünften Tag dieser Studie die Symptome der Sorge zu überwachen. Das Ergebnismaß ist die Differenz von Tag 5 zu Tag 1.
Einmal an Tag 1 und Tag 5
Angstsymptome, bewertet mit der Gesamtangst-Schwere- und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Einmal an Tag 1 und Tag 5
Die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) bewertet den Schweregrad von Angstsymptomen bei Angststörungen und mit subsyndromalen Symptomen. Die Teilnehmer bewerten fünf Items auf einer Skala von 0 (bedeutet keine Angst oder Beeinträchtigung) bis 4 (bedeutet schwere oder extreme Angst oder Beeinträchtigung). Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst und Beeinträchtigung durch Angst hindeuten (Norman et al., 2006). Das OASIS wurde verwendet, um die Gesamtschwere der Angst an jedem Tag der Studie zu überwachen. Das Ergebnismaß ist die Differenz von Tag 5 zu Tag 1.
Einmal an Tag 1 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRCH---703FY'15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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