Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování transkraniálního ultrazvuku jako potenciální intervence u deprese

5. ledna 2018 aktualizováno: John Allen, University of Arizona

Pilotní studie: Zkoumání transkraniálního ultrazvuku jako potenciální intervence u mírné až středně těžké deprese

Deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Vzhledem k tomu, že značný počet lidí s depresí nereaguje na léky nebo terapii, jsou velmi potřebné alternativní možnosti léčby. Nedávný výzkum se zaměřil na metody stimulace mozku kvůli jejich terapeutickému využití při léčbě deprese. Současné metody stimulace mozku však mají nevýhody, včetně invazivní chirurgie a omezené přesnosti při zacílení na konkrétní oblasti. Nová metoda mozkové stimulace, transkraniální ultrazvuk (TUS), je neinvazivní, má větší prostorovou přesnost než většina existujících metod a je prokazatelně bezpečná pro lidi. Bylo zjištěno, že TUS zvyšuje pozitivní náladu u pacientů s chronickou bolestí. Ve dvojitě slepé studii TUS zvýšil pozitivní náladu u více než 140 zdravých vysokoškoláků na University of Arizona.

Navzdory důkazům, že TUS může zvýšit pozitivní náladu u lidí, musí být ještě prozkoumáno, zda TUS může zvýšit pozitivní náladu u lidí, kteří trpí chronickou nízkou náladou nebo depresí. Tato studie bude poprvé zkoumat, zda TUS může zlepšit příznaky deprese. Dvacet až třicet účastníků s mírnými až středně těžkými depresivními symptomy (Beck Depression Inventory Score mezi 10 a 25) bude náhodně přiřazeno k simulovanému TUS nebo stavu aktivace TUS. Ve stavu aktivace TUS bude TUS použit ke stimulaci pravé fronto-temporální oblasti, u které bylo dříve prokázáno, že zvyšuje pozitivní náladu. Účastníci simulovaného stavu TUS nedostanou žádnou mozkovou stimulaci. Účastníci se zúčastní pěti sezení během sedmi dnů nebo deseti sezení během čtrnácti dnů. Při každém sezení se kromě mozkové stimulace zaznamená i nálada a depresivní symptomy, které si sami uvedou. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat elektroencefalogram (EEG) k záznamu změn elektrických signálů mozku během stimulace TUS. Na základě předchozího výzkumu vyšetřovatelé předpovídají, že se stimulací TUS nálada zvýší a depresivní symptomy se sníží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci nejprve dokončí online screening a ti, kteří splňují podmínky pro dokončení studie, budou kontaktováni telefonicky (viz výše pro telefonický nábor a postup udělování souhlasu). Po poskytnutí informovaného souhlasu budou první den účastníci náhodně přiřazeni buď k léčbě TUS, nebo k simulovanému stavu TUS (placebo) a studie bude dvojitě slepá. Účastníci ve stavu léčby TUS (s falešnou nebo léčbou neznámou jak účastníkovi, tak experimentátorovi) budou mít TUS stimulaci v pravé frontotemporální oblasti pětkrát během sedmi dnů nebo desetkrát během čtrnácti dnů.

Účastníci se nejprve zaregistrují na prvních pět sezení, ale bude jim připomenuto, že mohou ze studie kdykoli odstoupit. Pokud se účastníci rozhodnou pokračovat v léčbě druhým týdnem, bude účastníkům naplánováno dalších pět sezení. Jinými slovy, účastníci budou mít možnost absolvovat 10 dní řízení. Postup se neliší mezi týdnem 1 a týdnem 2. Účastníci však budou kompenzováni méně za týden 2. Účastníci budou mít možnost pokračovat do týdne 2, protože účastníci mohou zjistit, že jim léčba prospívá. První, pátý a desátý den studie zabere přibližně 2 hodiny a druhý, třetí, čtvrtý, šestý, sedmý, osmý a devátý zabere pouze jednu hodinu.

Ve falešném stavu bude ultrazvuková sonda umístěna do pravé frontotemporální oblasti pětkrát během sedmi dnů nebo desetkrát během čtrnácti dnů bez stimulace. Předchozí výzkum ukázal, že stimulace v této oblasti vyvolává pozitivní změnu nálady a je zapojena do pozitivní nálady. První, střední a poslední den procedury (1., 5., 10. den) budou shromážděna data EEG. Druhý, třetí a čtvrtý den a také šestý až devátý den procedury nebudou shromažďována data EEG a dojde pouze ke stimulaci TUS. Sběr EEG dat v těchto bodech umožní srovnání klidových elektrických mozkových profilů od začátku studie do konce studie. Kromě toho vyšetřovatelé zhodnotí stav nálady a přežvykování před a po TUS, stejně jako depresivní a úzkostné symptomy na konci každého dne. Stavová nálada a přežvykování nám umožní zkoumat náladové účinky TUS, zatímco dotazníky depresivních a úzkostných symptomů nám umožní zkoumat jakékoli změny v těchto důležitých profilech v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Beck Depression Inventory mezi 10 a 25

Kritéria vyloučení:

  • leváctví
  • předchozí vážné poranění hlavy
  • jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil profily EEG
  • chronické migrény nebo jiné silné bolesti hlavy
  • těhotenství
  • nedostatečná znalost angličtiny
  • nedostatek bezpečného bydlení
  • současná matoucí léčba (včetně jakýchkoli psychotropních léků nebo psychoterapie)
  • současný aktivní sebevražedný potenciál vyžadující okamžitou léčbu, protože tito účastníci budou odesláni k okamžité léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální ultrazvukový výkon
Přístroj: Transkraniální ultrazvukový výkon
Transkraniální ultrazvuk bude stimulovat pravou frontotemporální kůru. 30 sekund stimulace při 500 kHz s pracovním cyklem 0,24 % a frekvencí tepové frekvence 40 Hz.
Falešný srovnávač: Transkraniální ultrazvuková simulace
Transkraniální ultrazvuková simulace. Neznámí účastníci ani experimentátoři, ultrazvuk nebude stimulovat.
Přístroj: Transkraniální ultrazvuková simulace
Transkraniální ultrazvuk bude použit bez napájení pro „falešný“ stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese hodnocené pomocí Beckova inventáře deprese-II
Časové okno: Jednou v den 1 a den 5
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je jedním z nejrozšířenějších self-report opatření pro hodnocení deprese. Obsahuje 21 položek self-report. Skóre se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů. V této studii byl BDI-II použit ke každodennímu sledování symptomů deprese. Výsledkem je změna skóre BDI-II měřená pomocí BDI-II v den 5 mínus BDI-II v den 1.
Jednou v den 1 a den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy přežvýkání hodnocené pomocí stupnice reakcí na přežvýkání
Časové okno: Jednou v den 1 a 5
Škála ruminativních odpovědí (RRS) se skládá z 22 výroků. Měří přežvykování, opakované myšlení zaměřené na minulost, které způsobuje a udržuje depresi. Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) ohodnotili, jak moc přemýšlí o různých věcech (např. „přemýšlejte o tom, jak se cítíte sami“ a „přemýšlejte o všech svých nedostatcích, selháních, chybách, chybách“). Skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přežvykování. RRS byl v této studii použit k měření symptomů ruminace v první a pátý den této studie. Výsledkem je rozdíl mezi dnem 5 a dnem 1.
Jednou v den 1 a 5
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Jednou v den 1 a den 5
PSWQ hodnotí starost o rys, klíčovou složku generalizované úzkostné poruchy. Účastníci se hodnotí na stupnici od 1 („pro mě vůbec ne typické“) do 5 („pro mě velmi typické“) za šestnáct různých výroků. Skóre se pohybuje od 16 do 80 a vyšší skóre odráží vyšší míru obav. Tato škála byla široce používána k hodnocení obav a umožní hodnocení obav v této studii (Brown et al., 1992). PSWQ byl použit k monitorování symptomů úzkosti první a pátý den této studie. Měřítkem výsledku je rozdíl mezi dnem 5 a dnem 1.
Jednou v den 1 a den 5
Příznaky úzkosti hodnocené s celkovou stupnicí závažnosti úzkosti a poškození
Časové okno: Jednou v den 1 a den 5
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) hodnotí závažnost symptomů úzkosti napříč úzkostnými poruchami a se subsyndromálními symptomy. Účastníci hodnotí pět položek na škále od 0 (označující žádnou úzkost nebo poruchu) do 4 (označující těžkou nebo extrémní úzkost nebo poruchu). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a zhoršení úzkosti (Norman et al., 2006). OASIS byl použit ke sledování celkové závažnosti úzkosti v každý den studie. Měřítkem výsledku je rozdíl mezi dnem 5 a dnem 1.
Jednou v den 1 a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRCH---703FY'15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální ultrazvukový výkon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit