Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen ultraäänen tutkiminen mahdollisena masennuksen hoitokeinona

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: John Allen, University of Arizona

Pilottitutkimus: Transkraniaalisen ultraäänen tutkiminen mahdollisena hoitokeinona lievään ja keskivaikeaan masennukseen

Masennus on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Koska huomattava osa masennusta sairastavista ei reagoi lääkitykseen tai hoitoon, vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja tarvitaan suuresti. Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt aivostimulaatiomenetelmiin niiden terapeuttisen hyödyn vuoksi masennuksen hoidossa. Nykyisillä aivojen stimulaatiomenetelmillä on kuitenkin haittoja, mukaan lukien invasiivinen leikkaus ja rajallinen tarkkuus kohdistettaessa tietyille alueille. Uusi aivojen stimulaatiomenetelmä, transkraniaalinen ultraääni (TUS), ei ole invasiivinen, sen avaruudellinen tarkkuus on suurempi kuin useimmat olemassa olevat menetelmät, ja se on todistettu turvalliseksi ihmisille. TUS:n on havaittu lisäävän positiivista mielialaa kroonista kipua sairastavilla potilailla. Kaksoissokkotutkimuksessa TUS lisäsi positiivista mielialaa yli 140 terveellä opiskelijalla Arizonan yliopistossa.

Huolimatta todisteista siitä, että TUS voi lisätä positiivista mielialaa ihmisillä, ei ole vielä tutkittu, voiko TUS lisätä positiivista mielialaa ihmisillä, jotka kärsivät kroonisesta huonosta mielialasta tai masennuksesta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ensimmäistä kertaa, voiko TUS parantaa masennusoireita. 20-30 osallistujaa, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​masennusoireita (Beck Depression Inventory Score 10 ja 25 välillä), määrätään satunnaisesti TUS-huijaus- tai TUS-aktivointitilaan. TUS-aktivointitilassa TUS:ta käytetään stimuloimaan oikeaa frontotemporaalista aluetta, jonka on aiemmin osoitettu lisäävän positiivista mielialaa. Osallistujat, jotka ovat TUS-huijaustilassa, eivät saa aivostimulaatiota. Osallistujat osallistuvat viiteen istuntoon seitsemän päivän sisällä tai kymmeneen istuntoon neljäntoista päivän sisällä. Jokaisella istunnolla tallennetaan aivostimulaation lisäksi itse ilmoittama mieliala ja masennusoireet. Lisäksi tutkijat käyttävät elektroenkefalogrammia (EEG) tallentaakseen muutoksia aivojen sähköisissä signaaleissa TUS-stimulaation aikana. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat ennustavat mielialan kohoavan ja masennusoireiden vähenevän TUS-stimulaation myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat suorittavat ensin online-seulonnan, ja tutkimukseen kelpaaviin otetaan yhteyttä puhelimitse (katso yllä puhelinrekrytointi- ja suostumusmenettely). Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat määrätään ensimmäisenä päivänä satunnaisesti joko TUS-hoitoon tai TUS-huijaustilaan (plasebo), ja tutkimus on kaksoissokkoutettu. Osallistujat, joilla on TUS-hoitotila (sekä osallistujalle että kokeilijalle tuntematon hoito) saavat TUS-stimulaation oikealla frontotemporaalisella alueella viisi kertaa seitsemän päivän sisällä tai kymmenen kertaa neljäntoista päivän sisällä.

Osallistujat ilmoittautuvat ensin viiteen ensimmäiseen istuntoon, mutta heitä muistutetaan, että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Jos osallistujat päättävät jatkaa hoitoa toisella viikolla, osallistujille järjestetään vielä viisi hoitokertaa. Toisin sanoen osallistujilla on mahdollisuus suorittaa 10 päivää menettelyä. Menettely ei eroa viikon 1 ja viikon 2 välillä. Osallistujat saavat kuitenkin vähemmän korvausta viikosta 2. Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa viikolle 2, koska osallistujat saattavat huomata, että hoito hyödyttää heitä. Ensimmäinen, viides ja kymmenes tutkimuspäivä kestävät noin 2 tuntia ja toinen, kolmas, neljäs, kuudes, seitsemäs, kahdeksas ja yhdeksäs vain tunnin.

Valetilassa ultraäänianturi sijoitetaan oikealle frontotemporaaliselle alueelle viisi kertaa seitsemän päivän aikana tai kymmenen kertaa 14 päivän aikana ilman stimulaatiota. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että stimulaatio tällä alueella saa aikaan positiivisen mielialan muutoksen ja liittyy positiiviseen mielialaan. Toimenpiteen ensimmäisenä, keskimmäisenä ja viimeisenä päivänä (päivät 1, 5, 10) kerätään EEG-tiedot. Toimenpiteen toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä sekä kuudennesta yhdeksänteen päivään EEG-tietoja ei kerätä, ja vain TUS-stimulaatio tapahtuu. EEG-tietojen kerääminen näistä kohdista mahdollistaa lepäävien aivojen sähköisten profiilien vertailun tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun. Lisäksi tutkijat arvioivat tilan mielialaa ja märehtimistä ennen ja jälkeen TUS:n sekä masennus- ja ahdistuneisuusoireet jokaisen päivän lopussa. Tilamielialan ja märehtimisen avulla voimme tutkia TUS:n mielialavaikutuksia, kun taas masennus- ja ahdistuneisuusoireiden kyselylomakkeiden avulla voimme tutkia näiden tärkeiden profiilien muutoksia tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Beck Depression Inventory -pisteet 10 ja 25 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • vasenkätisyys
  • aiempi vakava päävamma
  • mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa EEG-profiileihin
  • krooninen migreeni tai muu vakava päänsärky
  • raskaus
  • englannin kielen taidon puute
  • turvallisen asunnon puute
  • nykyinen hämmentävä hoito (mukaan lukien kaikki psykotrooppiset lääkkeet tai psykoterapia)
  • nykyinen aktiivinen itsemurhapotentiaali, joka vaatii välitöntä hoitoa, koska tällaiset osallistujat lähetetään välittömään hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkraniaalinen ultraääniteho
Laite: Transkraniaalinen ultraääniteho
Transkraniaalinen ultraääni stimuloi oikeaa frontotemporaalista aivokuorta. 30 sekuntia stimulaatiota 500 kHz:llä, käyttösuhde 0,24 % ja pulssitaajuus 40 Hz.
Huijausvertailija: Transkraniaalinen ultraääni Sham
Transkraniaalinen ultraääni Sham. Sekä osallistujille että kokeilijoille ei tiedetä, että ultraääni ei stimuloi.
Laite: Transkraniaalinen ultraääni Sham
Transkraniaalista ultraääntä käytetään ilman virtaa "huijauksen" vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet arvioitu Beck Depression Inventory-II:n avulla
Aikaikkuna: Kerran päivänä 1 ja päivänä 5
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on yksi yleisimmin käytetyistä itseraportointimenetelmistä masennuksen arvioinnissa. Se sisältää 21 itseraportointikohdetta. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. Tässä tutkimuksessa BDI-II:ta käytettiin masennusoireiden seurantaan joka päivä. Tulos on muutos BDI-II-pisteissä mitattuna BDI-II:lla päivänä 5 miinus BDI-II:lla päivänä 1.
Kerran päivänä 1 ja päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Märehtimisoireet arvioitu märehtimisvasteiden asteikolla
Aikaikkuna: Kerran päivinä 1 ja 5
Ruminative Responses -asteikko (RRS) koostuu 22 väitteestä. Se mittaa märehtimistä, menneisyyteen keskittyvää toistuvaa ajattelua, joka aiheuttaa ja ylläpitää masennusta. Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 1 (melkein koskaan) 4 (melkein aina), kuinka paljon he ajattelevat eri asioita (esim. "ajattele kuinka yksinäiseksi tunnet olosi" ja "ajattele kaikkia puutteitasi, epäonnistumisia, virheitäsi, virheitäsi"). Pisteet vaihtelevat välillä 22–88, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän märehtimistä. RRS:ää käytettiin tässä tutkimuksessa märehtimisen oireiden mittaamiseen tämän tutkimuksen ensimmäisenä ja viidentenä päivänä. Tuloksena on ero päivästä 5 päivään 1.
Kerran päivinä 1 ja 5
Huolioireet arvioitu Penn State Worry -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kerran päivänä 1 ja päivänä 5
PSWQ arvioi piirteiden huolen, joka on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön keskeinen osa. Osallistujat arvioivat itsensä asteikolla 1 ("ei ollenkaan tyypillinen minulle") - 5 ("erittäin tyypillinen minulle") kuudelletoista eri väitteelle. Pisteet vaihtelevat välillä 16-80, ja korkeammat pisteet kertovat suuremmasta huolista. Tätä asteikkoa on käytetty laajasti huolen arvioinnissa, ja se mahdollistaa huolen arvioinnin tässä tutkimuksessa (Brown et al., 1992). PSWQ:ta käytettiin huolen oireiden seuraamiseen tämän tutkimuksen ensimmäisenä ja viidentenä päivänä. Tulosmitta on ero päivästä 5 päivään 1.
Kerran päivänä 1 ja päivänä 5
Ahdistuneisuuden oireet arvioituna yleisellä ahdistuneisuusasteella ja heikkenemisasteella
Aikaikkuna: Kerran päivänä 1 ja päivänä 5
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta kaikissa ahdistuneisuushäiriöissä ja alasyndromaalisissa oireissa. Osallistujat arvioivat viisi asiaa asteikolla nollasta (ei ahdistusta tai heikkenemistä) 4:ään (osoittaa vakavaa tai äärimmäistä ahdistusta tai vajaatoimintaa). Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja ahdistuneisuuden heikkenemistä (Norman et al., 2006). OASIS-laitetta käytettiin ahdistuksen yleisen vakavuuden seurantaan jokaisena tutkimuspäivänä. Tulosmitta on ero päivästä 5 päivään 1.
Kerran päivänä 1 ja päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRCH---703FY'15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen ultraääniteho

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa