Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transkraniel ultralyd som en potentiel intervention for depression

5. januar 2018 opdateret af: John Allen, University of Arizona

En pilotundersøgelse: Undersøgelse af transkraniel ultralyd som en potentiel intervention for mild til moderat depression

Depression er den førende årsag til handicap på verdensplan. Fordi et betydeligt antal mennesker med depression ikke reagerer på medicin eller terapi, er der i høj grad behov for alternative behandlingsmuligheder. Nyere forskning har fokuseret på hjernestimuleringsmetoder på grund af deres terapeutiske anvendelighed til behandling af depression. Alligevel har nuværende hjernestimuleringsmetoder ulemper, herunder invasiv kirurgi og begrænset præcision i at målrette specifikke områder. En ny hjernestimuleringsmetode, transkraniel ultralyd (TUS), er ikke-invasiv, har større rumlig præcision end de fleste eksisterende metoder og er bevist sikker for mennesker. TUS har vist sig at øge positivt humør hos patienter med kroniske smerter. I en dobbeltblind undersøgelse øgede TUS positivt humør hos over 140 raske studerende ved University of Arizona.

På trods af beviser for, at TUS kan øge positivt humør hos mennesker, er det endnu ikke undersøgt, om TUS kan øge positivt humør hos mennesker, der oplever kronisk lavt humør eller depression. Nærværende undersøgelse vil for første gang undersøge, om TUS kan forbedre depressive symptomer. Tyve til tredive deltagere med milde til moderate depressive symptomer (Beck Depression Inventory Score mellem 10 og 25) vil blive tilfældigt tildelt en TUS-sham- eller TUS-aktiveringstilstand. I TUS-aktiveringstilstanden vil TUS blive brugt til at stimulere det højre fronto-temporale område, hvilket tidligere har vist sig at øge positivt humør. Deltagere i TUS-sham-tilstanden vil ikke modtage nogen hjernestimulering. Deltagerne vil deltage i fem sessioner inden for syv dage eller ti sessioner inden for fjorten dage. Ved hver session vil der udover hjernestimulering blive registreret selvrapporteret humør og depressive symptomer. Desuden vil efterforskerne bruge elektroencefalogram (EEG) til at registrere ændringer i hjernens elektriske signaler under TUS-stimulering. Baseret på tidligere forskning forudsiger efterforskerne, at humøret vil stige, og depressive symptomer vil falde med TUS-stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil først gennemføre online-screeningen, og de, der kvalificerer sig til at gennemføre undersøgelsen, vil blive kontaktet via telefon (se ovenfor for telefonisk rekruttering og samtykkeprocedure). Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne på den første dag blive tilfældigt tildelt enten en TUS-behandling eller en TUS-sham-tilstand (placebo), og undersøgelsen vil være dobbeltblind. Deltagere i TUS-behandlingstilstanden (med sham eller behandling ukendt for både deltager og forsøgsleder) vil få TUS-stimulering ved det højre fronto-temporale område fem gange inden for syv dage eller ti gange inden for fjorten dage.

Deltagerne vil først tilmelde sig de første fem sessioner, men vil blive mindet om, at deltagerne til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen. Hvis deltagerne vælger at fortsætte med anden uges behandling, vil deltagerne blive planlagt til yderligere fem sessioner. Med andre ord vil deltagerne have mulighed for at gennemføre 10 dage af proceduren. Proceduren adskiller sig ikke mellem uge 1 og uge 2. Deltagerne får dog mindre kompensation for uge 2. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte i uge 2, da deltagerne kan opleve, at behandlingen er til gavn for dem. Den første, femte og tiende dag af undersøgelsen vil tage cirka 2 timer, og den anden, tredje, fjerde, sjette, syvende, ottende og niende vil kun tage en time.

I den falske tilstand vil ultralydssonden blive placeret i det højre fronto-temporale område fem gange i løbet af syv dage eller ti gange i løbet af fjorten dage uden stimulation. Tidligere forskning har vist, at stimulering på dette område inducerer positive humørændringer og er impliceret i positivt humør. På den første, midterste og sidste dag af proceduren (dag 1, 5, 10) vil EEG-data blive indsamlet. På den anden, tredje og fjerde dag samt sjette til niende dag af proceduren vil EEG-data ikke blive indsamlet, og kun TUS-stimulering vil forekomme. Indsamling af EEG-data på disse punkter vil give mulighed for sammenligning af hvilende elektriske hjerneprofiler fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil efterforskerne vurdere tilstandsstemning og drøvtygning før og efter TUS, samt depressive og angstsymptomer ved slutningen af ​​hver dag. Tilstandsstemningen og drøvtygningen vil give os mulighed for at undersøge humøreffekterne af TUS, hvorimod spørgeskemaerne om depressive og angstsymptomer vil give os mulighed for at undersøge eventuelle ændringer i disse vigtige profiler i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beck Depression Inventory score mellem 10 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • venstrehåndethed
  • tidligere alvorlig hovedrelateret skade
  • enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke EEG-profiler
  • kronisk migræne eller anden alvorlig hovedpine
  • graviditet
  • manglende færdigheder i engelsk
  • mangel på sikker bolig
  • aktuel forvirrende behandling (herunder enhver psykotrop medicin eller psykoterapi)
  • aktuelt aktivt selvmordspotentiale, der nødvendiggør øjeblikkelig behandling, da sådanne deltagere vil blive henvist til øjeblikkelig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel ultralydseffekt
Enhed: Transkraniel ultralydseffekt
Transkraniel ultralyd vil være at stimulere ved højre fronto-temporale cortex. 30 sekunders stimulering ved 500 kHz med arbejdscyklus 0,24 % og pulsfrekvens ved 40 Hz.
Sham-komparator: Transkraniel ultralydssham
Transkraniel ultralydssham. Ukendt for både deltagere og forsøgsledere, vil ultralyden ikke stimulere.
Enhed: Transkraniel ultralydssham
Transkraniel ultralyd vil blive brugt uden strøm til en "sham"-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer vurderet med Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: En gang på dag 1 og dag 5
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et af de mest udbredte selvrapporteringsforanstaltninger til vurdering af depression. Det omfatter 21 selvrapporteringselementer. Scorer varierer fra 0 til 63, og højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. I denne undersøgelse blev BDI-II brugt til at overvåge depressive symptomer hver dag. Resultatet er ændringen i BDI-II-score som målt ved BDI-II på dag 5 minus BDI-II på dag 1.
En gang på dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drøvtygningssymptomer vurderet med skalaen for ruminative responses
Tidsramme: En gang på dag 1 og 5
Ruminative Responses-skalaen (RRS) består af 22 udsagn. Den måler drøvtygger, fortidsfokuseret gentagende tænkning, der forårsager og vedligeholder depression. Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid), hvor meget de tænker over forskellige ting (f.eks. "tænk på, hvor alene du føler dig" og "tænk på alle dine mangler, fejl, fejl, fejltagelser"). Score varierer fra 22 til 88 med højere score, der indikerer mere drøvtygning. RRS blev brugt i denne undersøgelse til at måle symptomer på drøvtygning på den første og femte dag af denne undersøgelse. Resultatet er forskellen fra dag 5 til dag 1.
En gang på dag 1 og 5
Bekymringssymptomer vurderet med Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: En gang på dag 1 og dag 5
PSWQ vurderer egenskabsbekymring, en nøglekomponent i generaliseret angstlidelse. Deltagerne vurderer sig selv på en skala fra 1 ("slet ikke typisk for mig") til 5 ("meget typisk for mig") for seksten forskellige udsagn. Scorer varierer fra 16-80, og højere score afspejler højere niveauer af bekymring. Denne skala er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere bekymring og vil give mulighed for vurdering af bekymring i nærværende undersøgelse (Brown et al., 1992). PSWQ blev brugt til at overvåge symptomer på bekymring på første og femte dag af denne undersøgelse. Resultatmålet er forskellen fra dag 5 til dag 1.
En gang på dag 1 og dag 5
Angstsymptomer vurderet med den overordnede angstsværheds- og funktionsnedsættelsesskala
Tidsramme: En gang på dag 1 og dag 5
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer på tværs af angstlidelser og med subsyndromale symptomer. Deltagerne bedømmer fem elementer på en skala fra 0 (indikerer ingen angst eller svækkelse) til 4 (angiver alvorlig eller ekstrem angst eller funktionsnedsættelse). Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst og svækkelse af angst (Norman et al., 2006). OASIS blev brugt til at overvåge den generelle sværhedsgrad af angst på hver dag af undersøgelsen. Resultatmålet er forskellen fra dag 5 til dag 1.
En gang på dag 1 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRCH---703FY'15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel ultralydseffekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner