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Enquêter sur l'échographie transcrânienne comme intervention potentielle pour la dépression

5 janvier 2018 mis à jour par: John Allen, University of Arizona

Une étude pilote : enquêter sur l'échographie transcrânienne en tant qu'intervention potentielle pour la dépression légère à modérée

La dépression est la première cause d'invalidité dans le monde. Étant donné qu'un nombre important de personnes souffrant de dépression ne répondent pas aux médicaments ou à la thérapie, des options de traitement alternatives sont grandement nécessaires. Des recherches récentes se sont concentrées sur les méthodes de stimulation cérébrale en raison de leur utilité thérapeutique pour le traitement de la dépression. Pourtant, les méthodes actuelles de stimulation cérébrale présentent des inconvénients, notamment la chirurgie invasive et une précision limitée dans le ciblage de zones spécifiques. Une nouvelle méthode de stimulation cérébrale, l'échographie transcrânienne (TUS), est non invasive, a une plus grande précision spatiale que la plupart des méthodes existantes et s'est avérée sans danger pour l'homme. Il a été démontré que le TUS augmente l'humeur positive chez les patients souffrant de douleur chronique. Dans une étude en double aveugle, TUS a augmenté l'humeur positive de plus de 140 étudiants de premier cycle en bonne santé à l'Université de l'Arizona.

Malgré les preuves que le TUS peut augmenter l'humeur positive chez l'homme, il n'a pas encore été étudié si le TUS peut augmenter l'humeur positive chez les humains qui souffrent de dépression chronique ou de dépression. La présente étude examinera, pour la première fois, si le TUS peut améliorer les symptômes dépressifs. Vingt à trente participants présentant des symptômes dépressifs légers à modérés (score d'inventaire de la dépression de Beck entre 10 et 25) seront affectés au hasard à une condition d'activation TUS fictive ou TUS. Dans la condition d'activation du TUS, le TUS sera utilisé pour stimuler la zone fronto-temporale droite, dont il a déjà été démontré qu'elle augmentait l'humeur positive. Les participants à la condition fictive TUS ne recevront aucune stimulation cérébrale. Les participants assisteront à cinq sessions en sept jours ou à dix sessions en quatorze jours. À chaque séance, en plus de la stimulation cérébrale, l'humeur autodéclarée et les symptômes dépressifs seront enregistrés. De plus, les chercheurs utiliseront l'électroencéphalogramme (EEG) pour enregistrer les changements dans les signaux électriques du cerveau pendant la stimulation TUS. Sur la base de recherches antérieures, les chercheurs prédisent que l'humeur augmentera et que les symptômes dépressifs diminueront avec la stimulation TUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants effectueront d'abord la sélection en ligne et ceux qui se qualifient pour terminer l'étude seront contactés par téléphone (voir ci-dessus pour le recrutement par téléphone et la procédure de consentement). Après avoir fourni leur consentement éclairé, le premier jour, les participants seront assignés au hasard à un traitement TUS ou à une condition simulée de TUS (placebo), et l'étude sera en double aveugle. Les participants à la condition de traitement TUS (avec simulacre ou traitement inconnu à la fois du participant et de l'expérimentateur) auront une stimulation TUS dans la zone fronto-temporale droite cinq fois en sept jours ou dix fois en quatorze jours.

Les participants s'inscriront d'abord aux cinq premières sessions, mais il leur sera rappelé qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Si les participants choisissent de continuer avec la deuxième semaine de traitement, les participants seront programmés pour cinq autres séances. En d'autres termes, les participants auront la possibilité de suivre 10 jours de procédure. La procédure ne diffère pas entre la semaine 1 et la semaine 2. Cependant, les participants seront moins indemnisés pour la semaine 2. Les participants auront la possibilité de continuer dans la semaine 2, car les participants peuvent trouver que le traitement leur est bénéfique. Les premier, cinquième et dixième jours de l'étude prendront environ 2 heures et les deuxième, troisième, quatrième, sixième, septième, huitième et neuvième ne prendront qu'une heure.

Dans l'état factice, la sonde échographique sera placée dans la zone fronto-temporale droite cinq fois au cours de sept jours ou dix fois au cours de quatorze jours sans stimulation. Des recherches antérieures ont montré que la stimulation de cette zone induit un changement d'humeur positif et est impliquée dans l'humeur positive. Le premier, le milieu et le dernier jour de la procédure (jours 1, 5, 10), les données EEG seront collectées. Les deuxième, troisième et quatrième jours ainsi que du sixième au neuvième jours de la procédure, les données EEG ne seront pas collectées et seule la stimulation TUS aura lieu. La collecte de données EEG à ces points permettra de comparer les profils électriques du cerveau au repos du début de l'étude à la fin de l'étude. De plus, les enquêteurs évalueront l'humeur et la rumination avant et après le TUS, ainsi que les symptômes dépressifs et anxieux à la fin de chaque journée. L'état d'humeur et de rumination nous permettra d'examiner les effets du TUS sur l'humeur, tandis que les questionnaires sur les symptômes dépressifs et anxieux nous permettront d'examiner tout changement dans ces profils importants au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'inventaire de la dépression de Beck entre 10 et 25

Critère d'exclusion:

  • gaucher
  • blessure grave à la tête antérieure
  • toute condition médicale qui aurait un impact sur les profils EEG
  • migraines chroniques ou autres maux de tête sévères
  • grossesse
  • manque de maîtrise de l'anglais
  • manque de logement sécurisé
  • traitement confusionnel en cours (y compris tout médicament psychotrope ou psychothérapie)
  • potentiel suicidaire actif actuel nécessitant un traitement immédiat, car ces participants seront référés pour un traitement immédiat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Puissance des ultrasons transcrâniens
Dispositif: Puissance des ultrasons transcrâniens
L'échographie transcrânienne consistera à stimuler au niveau du cortex fronto-temporal droit. 30 secondes de stimulation à 500 kHZ avec un rapport cyclique de 0,24 % et une fréquence de pouls à 40 Hz.
Comparateur factice: Simulation d'échographie transcrânienne
Simulation d'échographie transcrânienne. À l'insu des participants et des expérimentateurs, l'échographie ne stimulera pas.
Dispositif: Simulation d'échographie transcrânienne
L'échographie transcrânienne sera utilisée sans alimentation pour une condition "fictive".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs évalués avec le Beck Depression Inventory-II
Délai: Une fois le jour 1 et le jour 5
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est l'une des mesures d'auto-évaluation les plus largement utilisées pour évaluer la dépression. Il comprend 21 éléments d'auto-évaluation. Les scores vont de 0 à 63, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. Dans cette étude, le BDI-II a été utilisé pour surveiller les symptômes dépressifs chaque jour. Le résultat est le changement du score BDI-II tel que mesuré par BDI-II au jour 5 moins BDI-II au jour 1.
Une fois le jour 1 et le jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de rumination évalués avec l'échelle des réponses ruminatives
Délai: Une fois les jours 1 et 5
L'échelle des réponses ruminatives (RRS) se compose de 22 énoncés. Il mesure la rumination, la pensée répétitive centrée sur le passé qui cause et entretient la dépression. On demande aux participants d'évaluer sur une échelle de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours) ce qu'ils pensent de diverses choses (par ex. "Pensez à quel point vous vous sentez seul" et "Pensez à tous vos défauts, échecs, défauts, erreurs"). Les scores vont de 22 à 88, les scores les plus élevés indiquant plus de rumination. Le RRS a été utilisé dans cette étude pour mesurer les symptômes de rumination le premier et le cinquième jour de cette étude. Le résultat est la différence entre le jour 5 et le jour 1.
Une fois les jours 1 et 5
Symptômes d'inquiétude évalués avec le questionnaire d'inquiétude de Penn State
Délai: Une fois le jour 1 et le jour 5
Le PSWQ évalue l'inquiétude liée aux traits, un élément clé du trouble d'anxiété généralisée. Les participants s'évaluent sur une échelle de 1 ("pas du tout typique de moi") à 5 ("très typique de moi") pour seize affirmations différentes. Les scores vont de 16 à 80, et des scores plus élevés reflètent des niveaux d'inquiétude plus élevés. Cette échelle a été largement utilisée pour évaluer l'inquiétude et permettra d'évaluer l'inquiétude dans la présente étude (Brown et al., 1992). Le PSWQ a été utilisé pour surveiller les symptômes d'inquiétude le premier et le cinquième jour de cette étude. La mesure des résultats est la différence entre le jour 5 et le jour 1.
Une fois le jour 1 et le jour 5
Symptômes d'anxiété évalués à l'aide de l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété
Délai: Une fois le jour 1 et le jour 5
L'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) évalue la gravité des symptômes d'anxiété dans les troubles anxieux et les symptômes sous-syndromiques. Les participants évaluent cinq éléments sur une échelle de 0 (indiquant l'absence d'anxiété ou de déficience) à 4 (indiquant une anxiété ou une déficience grave ou extrême). Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère et une altération de l'anxiété (Norman et al., 2006). L'OASIS a été utilisé pour surveiller la gravité globale de l'anxiété chaque jour de l'étude. La mesure des résultats est la différence entre le jour 5 et le jour 1.
Une fois le jour 1 et le jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRCH---703FY'15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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