Investigación del ultrasonido transcraneal como una posible intervención para la depresión
Un estudio piloto: investigación del ultrasonido transcraneal como una posible intervención para la depresión leve a moderada
La depresión es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Debido a que un número significativo de personas con depresión no responde a la medicación o la terapia, se necesitan con urgencia opciones de tratamiento alternativas. Investigaciones recientes se han centrado en los métodos de estimulación cerebral debido a su utilidad terapéutica para tratar la depresión. Sin embargo, los métodos actuales de estimulación cerebral tienen inconvenientes, incluida la cirugía invasiva y la precisión limitada en áreas específicas. Un nuevo método de estimulación cerebral, la ecografía transcraneal (TUS), no es invasivo, tiene mayor precisión espacial que la mayoría de los métodos existentes y se ha demostrado que es seguro para los seres humanos. Se ha descubierto que TUS aumenta el estado de ánimo positivo en pacientes con dolor crónico. En un estudio doble ciego, TUS aumentó el estado de ánimo positivo en más de 140 estudiantes universitarios sanos de la Universidad de Arizona.
A pesar de la evidencia de que TUS puede aumentar el estado de ánimo positivo en humanos, aún no se ha investigado si TUS puede aumentar el estado de ánimo positivo en humanos que experimentan depresión o bajo estado de ánimo crónico. El presente estudio, por primera vez, examinará si TUS puede mejorar los síntomas depresivos. Veinte a treinta participantes con síntomas depresivos de leves a moderados (puntuación del inventario de depresión de Beck entre 10 y 25) serán asignados al azar a una condición de activación de TUS simulada o TUS. En la condición de activación de TUS, TUS se utilizará para estimular el área fronto-temporal derecha, que previamente se ha demostrado que aumenta el estado de ánimo positivo. Los participantes en la condición simulada de TUS no recibirán ningún tipo de estimulación cerebral. Los participantes asistirán a cinco sesiones dentro de siete días o diez sesiones dentro de catorce días. En cada sesión, además de la estimulación cerebral, se registrará el estado de ánimo y los síntomas depresivos autoinformados. Además, los investigadores utilizarán el electroencefalograma (EEG) para registrar los cambios en las señales eléctricas del cerebro durante la estimulación TUS. Con base en investigaciones anteriores, los investigadores predicen que el estado de ánimo aumentará y los síntomas depresivos disminuirán con la estimulación TUS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes primero completarán la evaluación en línea y aquellos que califiquen para completar el estudio serán contactados por teléfono (consulte más arriba el procedimiento de consentimiento y reclutamiento telefónico). Después de dar su consentimiento informado, el primer día, los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con TUS o a una condición de TUS simulada (placebo), y el estudio será doble ciego. Los participantes en la condición de tratamiento TUS (con tratamiento simulado o desconocido tanto para el participante como para el experimentador) recibirán estimulación TUS en el área frontotemporal derecha cinco veces en siete días o diez veces en catorce días.
Los participantes se inscribirán primero en las primeras cinco sesiones, pero se les recordará que pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Si los participantes deciden continuar con la segunda semana de tratamiento, se programarán otras cinco sesiones. En otras palabras, los participantes tendrán la opción de completar 10 días del procedimiento. El procedimiento no difiere entre la semana 1 y la semana 2. Sin embargo, los participantes serán compensados menos por la semana 2. Los participantes tendrán la opción de continuar en la semana 2, ya que los participantes pueden encontrar que el tratamiento los está beneficiando. Los días primero, quinto y décimo del estudio tomarán aproximadamente 2 horas y el segundo, tercero, cuarto, sexto, séptimo, octavo y noveno tomarán solo una hora.
En la condición simulada, la sonda de ultrasonido se colocará en el área frontotemporal derecha cinco veces en el transcurso de siete días o diez veces en el transcurso de catorce días sin estimulación. Investigaciones anteriores han demostrado que la estimulación en esta área induce un cambio de humor positivo y está implicada en un estado de ánimo positivo. En el primer, medio y último día del procedimiento (día 1, 5, 10), se recopilarán datos de EEG. En el segundo, tercer y cuarto día, así como en los días sexto a noveno del procedimiento, no se recopilarán datos de EEG y solo se producirá estimulación TUS. La recopilación de datos de EEG en estos puntos permitirá la comparación de los perfiles cerebrales eléctricos en reposo desde el comienzo hasta el final del estudio. Además, los investigadores evaluarán el estado de ánimo y la rumiación antes y después de la TUS, así como los síntomas depresivos y de ansiedad al final de cada día. El estado de ánimo y la rumia nos permitirán examinar los efectos en el estado de ánimo de TUS, mientras que los cuestionarios de síntomas depresivos y de ansiedad nos permitirán examinar cualquier cambio en estos perfiles importantes a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck entre 10 y 25
Criterio de exclusión:
- zurdo
- lesión anterior grave relacionada con la cabeza
- cualquier condición médica que pudiera afectar los perfiles de EEG
- migrañas crónicas u otros dolores de cabeza severos
- el embarazo
- falta de dominio del inglés
- falta de vivienda segura
- tratamiento de confusión actual (incluido cualquier medicamento psicotrópico o psicoterapia)
- potencial suicida activo actual que requiera tratamiento inmediato, ya que dichos participantes serán remitidos para tratamiento inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Potencia de ultrasonido transcraneal
|
La ecografía transcraneal será para estimular en la corteza fronto-temporal derecha.
30 segundos de estimulación a 500 kHz con ciclo de trabajo 0,24% y frecuencia de pulso a 40 Hz.
|
|
Comparador falso: Simulacro de ultrasonido transcraneal
Simulacro de ultrasonido transcraneal.
Desconocido tanto para los participantes como para los experimentadores, el ultrasonido no estimulará.
|
El ultrasonido transcraneal se usará sin energía para una condición "falsa".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos evaluados con el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Una vez en el día 1 y el día 5
|
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una de las medidas de autoinforme más utilizadas para evaluar la depresión.
Incluye 21 elementos de autoinforme.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
En este estudio, el BDI-II se utilizó para monitorear los síntomas depresivos cada día.
El resultado es el cambio en la puntuación BDI-II medida por BDI-II el día 5 menos BDI-II el día 1.
|
Una vez en el día 1 y el día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de rumiación evaluados con la escala de respuestas rumiantes
Periodo de tiempo: Una vez en los días 1 y 5
|
La escala de respuestas rumiantes (RRS) consta de 22 afirmaciones.
Mide la rumiación, el pensamiento repetitivo centrado en el pasado que causa y mantiene la depresión.
Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre) cuánto piensan sobre varias cosas (p.
"piensa en lo solo que te sientes" y "piensa en todas tus carencias, fallas, fallas, errores").
Las puntuaciones oscilan entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas indican más rumia.
El RRS se utilizó en este estudio para medir los síntomas de rumiación en el primer y quinto día de este estudio.
El resultado es la diferencia entre el Día 5 y el Día 1.
|
Una vez en los días 1 y 5
|
|
Síntomas de preocupación evaluados con el Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Una vez en el día 1 y el día 5
|
El PSWQ evalúa el rasgo de preocupación, un componente clave del trastorno de ansiedad generalizada.
Los participantes se califican a sí mismos en una escala de 1 ("nada típico de mí") a 5 ("muy típico de mí") para dieciséis declaraciones diferentes.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de preocupación.
Esta escala ha sido ampliamente utilizada para evaluar la preocupación y permitirá la evaluación de la preocupación en el presente estudio (Brown et al., 1992).
El PSWQ se utilizó para monitorear los síntomas de preocupación el primer y quinto día de este estudio.
La medida de resultado es la diferencia entre el Día 5 y el Día 1.
|
Una vez en el día 1 y el día 5
|
|
Síntomas de ansiedad evaluados con la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Una vez en el día 1 y el día 5
|
La Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en los trastornos de ansiedad y con síntomas subsindrómicos.
Los participantes califican cinco ítems en una escala de 0 (que indica que no hay ansiedad o deterioro) a 4 (que indica ansiedad o deterioro grave o extremo).
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave y un deterioro por ansiedad (Norman et al., 2006).
El OASIS se utilizó para monitorear la gravedad general de la ansiedad en cada día del estudio.
La medida de resultado es la diferencia entre el Día 5 y el Día 1.
|
Una vez en el día 1 y el día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fava M. Diagnosis and definition of treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2003 Apr 15;53(8):649-59. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00231-2.
- Bystritsky A, Korb AS, Douglas PK, Cohen MS, Melega WP, Mulgaonkar AP, DeSalles A, Min BK, Yoo SS. A review of low-intensity focused ultrasound pulsation. Brain Stimul. 2011 Jul;4(3):125-36. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.007. Epub 2011 Apr 1.
- Hameroff S, Trakas M, Duffield C, Annabi E, Gerace MB, Boyle P, Lucas A, Amos Q, Buadu A, Badal JJ. Transcranial ultrasound (TUS) effects on mental states: a pilot study. Brain Stimul. 2013 May;6(3):409-15. doi: 10.1016/j.brs.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Tufail Y, Yoshihiro A, Pati S, Li MM, Tyler WJ. Ultrasonic neuromodulation by brain stimulation with transcranial ultrasound. Nat Protoc. 2011 Sep 1;6(9):1453-70. doi: 10.1038/nprot.2011.371.
- Gavrilov LR, Tsirulnikov EM, Davies IA. Application of focused ultrasound for the stimulation of neural structures. Ultrasound Med Biol. 1996;22(2):179-92. doi: 10.1016/0301-5629(96)83782-3.
- ter Haar G. Therapeutic applications of ultrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):111-29. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.005. Epub 2006 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRCH---703FY'15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Potencia de ultrasonido transcraneal
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
National and Kapodistrian University of AthensTerminadoEnfermedad de FabryGrecia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoOsteoporosis | Comportamientos de salud
-
Syneron MedicalRetirado
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsReclutamientoAmputación de miembro inferior por encima de la rodilla (lesión) | Amputación | Usuario de prótesis | Amputación; Traumático, Pierna, Inferior | Miembro; Ausencia, Congénita, Inferior | Amputación; Traumática, Pierna: Muslo, Entre Cadera y RodillaEstados Unidos
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsReclutamientoAmputación de miembro inferior por encima de la rodilla (lesión) | Amputación | Usuario de prótesis | Amputación; Traumático, Pierna, Inferior | Miembro; Ausencia, Congénita, Inferior | Amputación; Traumática, Pierna: Muslo, Entre Cadera y RodillaEstados Unidos
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
University of FloridaReclutamiento
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...TerminadoEnvejecimiento Saludable | Limitación de movilidad | Caminar, DificultadSuiza