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Indagare l'ecografia transcranica come potenziale intervento per la depressione

5 gennaio 2018 aggiornato da: John Allen, University of Arizona

Uno studio pilota: indagine sugli ultrasuoni transcranici come potenziale intervento per la depressione da lieve a moderata

La depressione è la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Poiché un numero significativo di persone affette da depressione non risponde ai farmaci o alla terapia, sono fortemente necessarie opzioni terapeutiche alternative. Recenti ricerche si sono concentrate sui metodi di stimolazione cerebrale a causa della loro utilità terapeutica per il trattamento della depressione. Tuttavia, gli attuali metodi di stimolazione cerebrale presentano degli svantaggi, tra cui la chirurgia invasiva e una precisione limitata nel mirare ad aree specifiche. Un nuovo metodo di stimolazione cerebrale, l'ecografia transcranica (TUS), non è invasivo, ha una precisione spaziale maggiore rispetto alla maggior parte dei metodi esistenti e si è dimostrato sicuro per l'uomo. È stato riscontrato che la TUS aumenta l'umore positivo nei pazienti con dolore cronico. In uno studio in doppio cieco, TUS ha aumentato l'umore positivo in oltre 140 studenti universitari sani presso l'Università dell'Arizona.

Nonostante le prove che la TUS possa aumentare l'umore positivo negli esseri umani, deve ancora essere studiato se la TUS possa aumentare l'umore positivo negli esseri umani che soffrono di depressione cronica o depressione. Il presente studio esaminerà, per la prima volta, se la TUS può migliorare i sintomi depressivi. Da venti a trenta partecipanti con sintomi depressivi da lievi a moderati (Beck Depression Inventory Score tra 10 e 25) verranno assegnati in modo casuale a una condizione di attivazione TUS fittizia o TUS. Nella condizione di attivazione TUS, TUS verrà utilizzato per stimolare l'area fronto-temporale destra, che ha precedentemente dimostrato di aumentare l'umore positivo. I partecipanti alla condizione fittizia TUS non riceveranno alcuna stimolazione cerebrale. I partecipanti parteciperanno a cinque sessioni entro sette giorni o dieci sessioni entro quattordici giorni. Ad ogni sessione, oltre alla stimolazione cerebrale, verranno registrati l'umore e i sintomi depressivi auto-riportati. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno l'elettroencefalogramma (EEG) per registrare i cambiamenti nei segnali elettrici cerebrali durante la stimolazione TUS. Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori prevedono che l'umore aumenterà e i sintomi depressivi diminuiranno con la stimolazione TUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno prima lo screening online e coloro che si qualificano per completare lo studio saranno contattati telefonicamente (vedi sopra per il reclutamento telefonico e la procedura di consenso). Dopo aver fornito il consenso informato, il primo giorno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento TUS o a una condizione fittizia TUS (placebo) e lo studio sarà in doppio cieco. I partecipanti alla condizione di trattamento TUS (con sham o trattamento sconosciuto sia al partecipante che allo sperimentatore) avranno stimolazione TUS nell'area fronto-temporale destra cinque volte entro sette giorni o dieci volte entro quattordici giorni.

I partecipanti si iscriveranno prima alle prime cinque sessioni, ma verrà ricordato ai partecipanti che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Se i partecipanti scelgono di continuare con la seconda settimana di trattamento, i partecipanti saranno programmati per altre cinque sessioni. In altre parole, i partecipanti avranno la possibilità di completare 10 giorni della procedura. La procedura non differisce tra la settimana 1 e la settimana 2. Tuttavia, i partecipanti riceveranno un compenso inferiore per la settimana 2. I partecipanti avranno la possibilità di continuare fino alla settimana 2, poiché i partecipanti potrebbero scoprire che il trattamento li sta avvantaggiando. Il primo, il quinto e il decimo giorno dello studio impiegheranno circa 2 ore e il secondo, terzo, quarto, sesto, settimo, ottavo e nono impiegheranno solo un'ora.

Nella condizione fittizia, la sonda ecografica verrà posizionata nell'area fronto-temporale destra cinque volte nel corso di sette giorni o dieci volte nel corso di quattordici giorni senza stimolazione. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la stimolazione in quest'area induce un cambiamento di umore positivo ed è implicata nell'umore positivo. Il primo, medio e ultimo giorno della procedura (giorno 1, 5, 10), verranno raccolti i dati EEG. Il secondo, terzo e quarto giorno, nonché dal sesto al nono giorno della procedura, i dati EEG non verranno raccolti e si verificherà solo la stimolazione TUS. La raccolta di dati EEG in questi punti consentirà il confronto dei profili elettrici del cervello a riposo dall'inizio dello studio alla fine dello studio. Inoltre, gli investigatori valuteranno lo stato dell'umore e la ruminazione prima e dopo la TUS, nonché i sintomi depressivi e ansiosi alla fine di ogni giornata. Lo stato dell'umore e la ruminazione ci permetteranno di esaminare gli effetti sull'umore della TUS, mentre i questionari sui sintomi depressivi e ansiosi ci permetteranno di esaminare eventuali cambiamenti in questi importanti profili nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Beck Depression Inventory compreso tra 10 e 25

Criteri di esclusione:

  • mancinismo
  • precedente grave trauma cranico
  • qualsiasi condizione medica che possa avere un impatto sui profili EEG
  • emicranie croniche o altri forti mal di testa
  • gravidanza
  • mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • mancanza di alloggi sicuri
  • attuale trattamento confondente (compreso qualsiasi farmaco psicotropo o psicoterapia)
  • attuale potenziale suicidario attivo che richiede un trattamento immediato, in quanto tali partecipanti saranno indirizzati al trattamento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni transcranici
Dispositivo: Ultrasuoni transcranici
L'ecografia transcranica servirà a stimolare la corteccia fronto-temporale destra. 30 secondi di stimolazione a 500 kHz con duty cycle 0,24% e frequenza del polso a 40 Hz.
Comparatore fittizio: Ecografia Transcranica Sham
Ecografia Transcranica Sham. Sconosciuto sia ai partecipanti che agli sperimentatori, l'ecografia non stimolerà.
Dispositivo: Ecografia Transcranica Sham
L'ecografia transcranica verrà utilizzata senza alimentazione per una condizione "fittizia".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi valutati con il Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Una volta il giorno 1 e il giorno 5
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una delle misure di autovalutazione più utilizzate per valutare la depressione. Include 21 articoli di autovalutazione. I punteggi vanno da 0 a 63 e punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi. In questo studio, il BDI-II è stato utilizzato per monitorare i sintomi depressivi ogni giorno. Il risultato è la variazione del punteggio BDI-II misurato dal BDI-II al giorno 5 meno il BDI-II al giorno 1.
Una volta il giorno 1 e il giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ruminazione valutati con la scala delle risposte ruminanti
Lasso di tempo: Una volta nei giorni 1 e 5
La scala Ruminative Responses (RRS) è composta da 22 affermazioni. Misura la ruminazione, il pensiero ripetitivo incentrato sul passato che causa e mantiene la depressione. Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre) quanto pensano a varie cose (ad es. "pensa a quanto ti senti solo" e "pensa a tutti i tuoi difetti, fallimenti, colpe, errori"). I punteggi vanno da 22 a 88 con punteggi più alti che indicano più ruminazione. Il RRS è stato utilizzato in questo studio per misurare i sintomi della ruminazione il primo e il quinto giorno di questo studio. Il risultato è la differenza dal giorno 5 al giorno 1.
Una volta nei giorni 1 e 5
Sintomi di preoccupazione valutati con il questionario Penn State Worry
Lasso di tempo: Una volta il giorno 1 e il giorno 5
Il PSWQ valuta la preoccupazione di tratto, una componente chiave del Disturbo d'Ansia Generalizzata. I partecipanti valutano se stessi su una scala da 1 ("per niente tipico di me") a 5 ("molto tipico di me") per sedici diverse affermazioni. I punteggi vanno da 16 a 80 e i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di preoccupazione. Questa scala è stata ampiamente utilizzata per valutare la preoccupazione e consentirà la valutazione della preoccupazione nel presente studio (Brown et al., 1992). Il PSWQ è stato utilizzato per monitorare i sintomi di preoccupazione il primo e il quinto giorno di questo studio. La misura del risultato è la differenza dal giorno 5 al giorno 1.
Una volta il giorno 1 e il giorno 5
Sintomi di ansia valutati con la scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: Una volta il giorno 1 e il giorno 5
La scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) valuta la gravità dei sintomi di ansia attraverso i disturbi d'ansia e con sintomi subsindromici. I partecipanti valutano cinque elementi su una scala da 0 (che indica assenza di ansia o menomazione) a 4 (che indica ansia o menomazione grave o estrema). I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano ansia più grave e menomazione dovuta all'ansia (Norman et al., 2006). L'OASIS è stato utilizzato per monitorare la gravità complessiva dell'ansia in ogni giorno dello studio. La misura del risultato è la differenza dal giorno 5 al giorno 1.
Una volta il giorno 1 e il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRCH---703FY'15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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