Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonografii przezczaszkowej jako potencjalnej interwencji w przypadku depresji

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: John Allen, University of Arizona

Badanie pilotażowe: badanie ultrasonografii przezczaszkowej jako potencjalnej interwencji w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji

Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Ponieważ znaczna liczba osób z depresją nie reaguje na leki lub terapię, bardzo potrzebne są alternatywne opcje leczenia. Ostatnie badania skupiły się na metodach stymulacji mózgu ze względu na ich przydatność terapeutyczną w leczeniu depresji. Jednak obecne metody stymulacji mózgu mają wady, w tym inwazyjną operację i ograniczoną precyzję w celowaniu w określone obszary. Nowatorska metoda stymulacji mózgu, ultrasonografia przezczaszkowa (TUS), jest nieinwazyjna, zapewnia większą precyzję przestrzenną niż większość istniejących metod i jest bezpieczna dla ludzi. Stwierdzono, że TUS zwiększa pozytywny nastrój u pacjentów z przewlekłym bólem. W podwójnie ślepym badaniu TUS zwiększył pozytywny nastrój u ponad 140 zdrowych studentów z University of Arizona.

Pomimo dowodów na to, że TUS może zwiększać pozytywny nastrój u ludzi, nie zbadano jeszcze, czy TUS może zwiększać pozytywny nastrój u ludzi, którzy doświadczają chronicznego obniżonego nastroju lub depresji. Niniejsze badanie po raz pierwszy zbada, czy TUS może złagodzić objawy depresyjne. Dwudziestu do trzydziestu uczestników z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi (wynik w Inwentarzu Depresji Becka między 10 a 25) zostanie losowo przydzielonych do pozorowanego TUS lub stanu aktywacji TUS. W stanie aktywacji TUS, TUS zostanie użyty do stymulacji prawego obszaru czołowo-skroniowego, który, jak wykazano wcześniej, zwiększa pozytywny nastrój. Uczestnicy w stanie pozorowanej TUS nie otrzymają żadnej stymulacji mózgu. Uczestnicy wezmą udział w pięciu sesjach w ciągu siedmiu dni lub dziesięciu sesjach w ciągu czternastu dni. Podczas każdej sesji, oprócz stymulacji mózgu, rejestrowany będzie nastrój i objawy depresyjne. Ponadto badacze wykorzystają elektroencefalogram (EEG) do zarejestrowania zmian w sygnałach elektrycznych mózgu podczas stymulacji TUS. Na podstawie wcześniejszych badań badacze przewidują, że nastrój wzrośnie, a objawy depresyjne zmniejszą się wraz ze stymulacją TUS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą najpierw weryfikację online, a z osobami, które zostaną zakwalifikowane do badania, skontaktujemy się telefonicznie (patrz wyżej, w sprawie rekrutacji telefonicznej i procedury zgody). Po wyrażeniu świadomej zgody, pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia TUS lub pozorowanego warunku TUS (placebo), a badanie będzie podwójnie ślepe. Uczestnicy w stanie leczenia TUS (z pozorowaniem lub leczeniem nieznanym zarówno uczestnikowi, jak i eksperymentatorowi) otrzymają stymulację TUS w prawym obszarze czołowo-skroniowym pięć razy w ciągu siedmiu dni lub dziesięć razy w ciągu czternastu dni.

Uczestnicy zapiszą się najpierw na pierwsze pięć sesji, ale otrzymają przypomnienie, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy zdecydują się kontynuować drugi tydzień leczenia, zostaną zaplanowani na kolejne pięć sesji. Innymi słowy, uczestnicy będą mieli możliwość wykonania 10 dni procedury. Procedura nie różni się między tygodniem 1 a tygodniem 2. Jednak uczestnicy otrzymają mniejszą rekompensatę za tydzień 2. Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia w tygodniu 2, ponieważ uczestnicy mogą uznać, że leczenie przynosi im korzyści. Pierwszy, piąty i dziesiąty dzień badania zajmie około 2 godzin, a drugi, trzeci, czwarty, szósty, siódmy, ósmy i dziewiąty tylko godzinę.

W warunkach pozorowanych sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w prawym obszarze czołowo-skroniowym pięć razy w ciągu siedmiu dni lub dziesięć razy w ciągu czternastu dni bez stymulacji. Wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja w tym obszarze wywołuje pozytywne zmiany nastroju i jest związana z pozytywnym nastrojem. Pierwszego, środkowego i ostatniego dnia zabiegu (dzień 1, 5, 10) zbierane będą dane EEG. Drugiego, trzeciego i czwartego dnia oraz od szóstego do dziewiątego dnia zabiegu dane EEG nie będą zbierane, a jedynie nastąpi stymulacja TUS. Zbieranie danych EEG w tych punktach pozwoli na porównanie spoczynkowych profili elektrycznych mózgu od początku do końca badania. Dodatkowo badacze będą oceniać stan nastroju i ruminacje przed i po TUS oraz objawy depresyjne i lękowe na koniec każdego dnia. Stan nastroju i ruminacje pozwolą nam zbadać efekty nastroju TUS, natomiast kwestionariusze objawów depresyjnych i lękowych pozwolą nam zbadać zmiany tych ważnych profili w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Inwentarza Depresji Becka od 10 do 25

Kryteria wyłączenia:

  • leworęczność
  • wcześniejszy poważny uraz głowy
  • jakikolwiek stan chorobowy, który miałby wpływ na profile EEG
  • przewlekłe migreny lub inne silne bóle głowy
  • ciąża
  • brak znajomości języka angielskiego
  • brak bezpiecznego mieszkania
  • obecne leczenie zakłócające (w tym wszelkie leki psychotropowe lub psychoterapia)
  • aktualny aktywny potencjał samobójczy wymagający natychmiastowego leczenia, ponieważ tacy uczestnicy zostaną skierowani na natychmiastowe leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa moc ultradźwięków
Urządzenie: Przezczaszkowa moc ultradźwięków
Przezczaszkowe USG będzie stymulować prawą korę czołowo-skroniową. 30 sekund stymulacji przy 500 kHz z cyklem pracy 0,24% i częstotliwością pulsu przy 40 Hz.
Pozorny komparator: Pozorowana ultrasonografia przezczaszkowa
Pozorowana ultrasonografia przezczaszkowa. Nieznane zarówno uczestnikom, jak i eksperymentatorom, ultradźwięki nie będą stymulować.
Urządzenie: Pozorowana ultrasonografia przezczaszkowa
Ultrasonografia przezczaszkowa zostanie zastosowana bez zasilania w stanie „pozorowanym”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Raz w dniu 1 i dniu 5
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi samoopisowych do oceny depresji. Zawiera 21 pozycji samoopisowych. Wyniki wahają się od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. W tym badaniu BDI-II był używany do codziennego monitorowania objawów depresyjnych. Wynikiem jest zmiana wyniku BDI-II mierzonego jako BDI-II w dniu 5 minus BDI-II w dniu 1.
Raz w dniu 1 i dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przeżuwania oceniane za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych
Ramy czasowe: Raz w dniu 1 i 5
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) składa się z 22 stwierdzeń. Mierzy przeżuwanie, powtarzające się myślenie skoncentrowane na przeszłości, które powoduje i utrzymuje depresję. Uczestnicy proszeni są o ocenę w skali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze), ile myślą o różnych rzeczach (np. „pomyśl o tym, jak samotny się czujesz” i „pomyśl o wszystkich swoich brakach, porażkach, wadach, błędach”). Wyniki wahają się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej przeżuwania. W tym badaniu zastosowano RRS do pomiaru objawów przeżuwania w pierwszym i piątym dniu tego badania. Wynik to różnica między dniem 5 a dniem 1.
Raz w dniu 1 i 5
Objawy martwienia się oceniane za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Raz w dniu 1 i dniu 5
PSWQ ocenia zamartwianie się cechą, kluczowy element zespołu lęku uogólnionego. Uczestnicy oceniają siebie w skali od 1 („całkowicie nie typowy dla mnie”) do 5 („bardzo typowy dla mnie”) dla szesnastu różnych stwierdzeń. Wyniki wahają się od 16 do 80, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zmartwień. Skala ta była szeroko stosowana do oceny martwienia się i pozwoli na ocenę martwienia się w niniejszym badaniu (Brown i in., 1992). PSWQ wykorzystano do monitorowania objawów niepokoju w pierwszym i piątym dniu tego badania. Miarą wyniku jest różnica między dniem 5 a dniem 1.
Raz w dniu 1 i dniu 5
Objawy lękowe oceniane za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: Raz w dniu 1 i dniu 5
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS) ocenia nasilenie objawów lękowych w obrębie zaburzeń lękowych iz objawami podobjawowymi. Uczestnicy oceniają pięć pozycji w skali od 0 (brak niepokoju lub upośledzenia) do 4 (wskazujący na poważny lub skrajny niepokój lub upośledzenie). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój i upośledzenie wynikające z lęku (Norman i in., 2006). OASIS użyto do monitorowania ogólnego nasilenia lęku w każdym dniu badania. Miarą wyniku jest różnica między dniem 5 a dniem 1.
Raz w dniu 1 i dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRCH---703FY'15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa moc ultradźwięków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj