Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование транскраниального УЗИ как потенциального вмешательства при депрессии

5 января 2018 г. обновлено: John Allen, University of Arizona

Пилотное исследование: изучение транскраниального ультразвука как потенциального вмешательства при легкой и умеренной депрессии

Депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире. Поскольку значительное число людей с депрессией не реагируют на лекарства или терапию, крайне необходимы альтернативные варианты лечения. Недавние исследования были сосредоточены на методах стимуляции мозга из-за их терапевтической полезности для лечения депрессии. Тем не менее, современные методы стимуляции мозга имеют недостатки, в том числе инвазивную хирургию и ограниченную точность воздействия на определенные области. Новый метод стимуляции мозга, транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS), является неинвазивным, имеет большую пространственную точность, чем большинство существующих методов, и доказал свою безопасность для человека. Было обнаружено, что TUS повышает позитивное настроение у пациентов с хронической болью. В двойном слепом исследовании TUS повысил позитивное настроение у более чем 140 здоровых студентов Аризонского университета.

Несмотря на доказательства того, что TUS может повышать позитивное настроение у людей, еще предстоит выяснить, может ли TUS повышать позитивное настроение у людей, которые испытывают хроническое плохое настроение или депрессию. В настоящем исследовании впервые будет изучено, может ли TUS улучшить симптомы депрессии. От двадцати до тридцати участников с депрессивными симптомами от легкой до умеренной степени (инвентарная оценка депрессии по Беку от 10 до 25) будут случайным образом распределены в группу симуляции TUS или состояния активации TUS. В состоянии активации TUS TUS будет использоваться для стимуляции правой лобно-височной области, которая, как ранее было показано, повышает позитивное настроение. Участники ложного состояния TUS не будут получать никакой стимуляции мозга. Участники посетят пять сессий в течение семи дней или десять сессий в течение четырнадцати дней. На каждом сеансе, в дополнение к стимуляции мозга, будут записываться самооценка настроения и депрессивные симптомы. Кроме того, исследователи будут использовать электроэнцефалограмму (ЭЭГ) для записи изменений электрических сигналов мозга во время стимуляции TUS. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи прогнозируют, что настроение улучшится, а депрессивные симптомы уменьшатся при стимуляции TUS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала участники пройдут онлайн-тестирование, а с теми, кто имеет право на участие в исследовании, свяжутся по телефону (см. выше информацию о наборе по телефону и процедуре получения согласия). После предоставления информированного согласия в первый день участники будут случайным образом распределены либо для лечения TUS, либо для фиктивного состояния TUS (плацебо), и исследование будет двойным слепым. Участники в состоянии лечения TUS (с фиктивным или лечением, неизвестным как участнику, так и экспериментатору) будут иметь стимуляцию TUS в правой лобно-височной области пять раз в течение семи дней или десять раз в течение четырнадцати дней.

Сначала участники зарегистрируются на первые пять сессий, но получат напоминание о том, что участники могут выйти из исследования в любое время. Если участники решат продолжить вторую неделю лечения, участникам будет назначено еще пять сеансов. Другими словами, у участников будет возможность пройти 10 дней процедуры. Процедура не отличается между неделей 1 и неделей 2. Однако участникам будет выплачена меньшая компенсация за неделю 2. У участников будет возможность продолжить лечение до недели 2, поскольку участники могут обнаружить, что лечение приносит им пользу. Первый, пятый и десятый дни исследования займут примерно 2 часа, а второй, третий, четвертый, шестой, седьмой, восьмой и девятый — всего один час.

В ложном состоянии ультразвуковой датчик помещают в правую лобно-височную область пять раз в течение семи дней или десять раз в течение четырнадцати дней без стимуляции. Предыдущие исследования показали, что стимуляция в этой области вызывает положительные изменения настроения и связана с позитивным настроением. В первый, средний и последний день процедуры (1, 5, 10 день) будут собираться данные ЭЭГ. На вторые, третьи и четвертые сутки, а также с шестого по девятый дни процедуры данные ЭЭГ не будут собираться, а будет происходить только стимуляция ТУЗИ. Сбор данных ЭЭГ в этих точках позволит сравнить электрические профили мозга в состоянии покоя с начала исследования до конца исследования. Кроме того, исследователи будут оценивать состояние настроения и размышления до и после TUS, а также симптомы депрессии и тревоги в конце каждого дня. Состояние настроения и размышления позволят нам изучить влияние TUS на настроение, тогда как опросники симптомов депрессии и тревоги позволят нам изучить любые изменения в этих важных профилях в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка депрессии по шкале Бека от 10 до 25.

Критерий исключения:

  • леворукость
  • предшествующая серьезная травма головы
  • любое заболевание, которое может повлиять на профили ЭЭГ
  • хронические мигрени или другие сильные головные боли
  • беременность
  • незнание английского языка
  • отсутствие надежного жилья
  • текущее смешанное лечение (включая любые психотропные препараты или психотерапию)
  • текущий активный суицидальный потенциал, требующий немедленного лечения, поскольку такие участники будут направлены на немедленное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальная ультразвуковая мощность
Устройство: Транскраниальная ультразвуковая мощность
Транскраниальное УЗИ будет стимулировать правую лобно-височную кору. 30 секунд стимуляции на частоте 500 кГц с рабочим циклом 0,24% и частотой пульса 40 Гц.
Фальшивый компаратор: Транскраниальное ультразвуковое исследование
Транскраниальное ультразвуковое исследование. Ни участники, ни экспериментаторы не знали, что ультразвук не будет стимулировать.
Устройство: Транскраниальное ультразвуковое исследование
Транскраниальное УЗИ будет использоваться без питания для «ложного» состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы, оцененные с помощью опросника депрессии Бека-II
Временное ограничение: Один раз в день 1 и день 5
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) является одним из наиболее широко используемых показателей самооценки для оценки депрессии. Он включает 21 пункт самоотчета. Баллы варьируются от 0 до 63, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии. В этом исследовании BDI-II использовался для ежедневного мониторинга депрессивных симптомов. Результатом является изменение показателя BDI-II, измеренного с помощью BDI-II на 5-й день, минус BDI-II на 1-й день.
Один раз в день 1 и день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы руминации, оцениваемые с помощью шкалы руминативных реакций
Временное ограничение: Один раз в день 1 и 5
Шкала руминативных ответов (RRS) состоит из 22 утверждений. Он измеряет размышления, повторяющиеся мысли, сосредоточенные на прошлом, которые вызывают и поддерживают депрессию. Участников просят оценить по шкале от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда), сколько они думают о разных вещах (например, «подумай о том, как одиноко ты себя чувствуешь» и «подумай обо всех своих недостатках, неудачах, недостатках, ошибках»). Оценки варьируются от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на большее количество размышлений. В этом исследовании RRS использовался для измерения симптомов руминации в первый и пятый день этого исследования. Результатом является разница между Днем 5 и Днем 1.
Один раз в день 1 и 5
Симптомы беспокойства, оцененные с помощью опросника Penn State для беспокойства
Временное ограничение: Один раз в день 1 и день 5
PSWQ оценивает личностное беспокойство, ключевой компонент генерализованного тревожного расстройства. Участники оценивают себя по шкале от 1 («совсем не типично для меня») до 5 («очень типично для меня») по шестнадцати различным утверждениям. Баллы варьируются от 16 до 80, а более высокие баллы отражают более высокий уровень беспокойства. Эта шкала широко использовалась для оценки беспокойства и позволит оценить тревогу в настоящем исследовании (Brown et al., 1992). PSWQ использовался для мониторинга симптомов беспокойства в первый и пятый день этого исследования. Мерой результата является разница между 5-м и 1-м днями.
Один раз в день 1 и день 5
Симптомы тревоги, оцениваемые с помощью шкалы общей тяжести тревоги и нарушений
Временное ограничение: Один раз в день 1 и день 5
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) оценивает тяжесть симптомов тревоги при тревожных расстройствах и субсиндромальных симптомах. Участники оценивают пять пунктов по шкале от 0 (указывает на отсутствие беспокойства или нарушений) до 4 (указывает на сильное или крайнее беспокойство или нарушения). Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу и ухудшение состояния вследствие тревоги (Norman et al., 2006). OASIS использовался для мониторинга общей тяжести тревоги в каждый день исследования. Мерой результата является разница между 5-м и 1-м днями.
Один раз в день 1 и день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRCH---703FY'15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная ультразвуковая мощность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться