- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02685488
A transzkraniális ultrahang vizsgálata a depresszió lehetséges beavatkozásaként
Kísérleti tanulmány: A koponyán keresztüli ultrahang vizsgálata, mint lehetséges beavatkozás enyhe és közepes fokú depresszió esetén
A depresszió a rokkantság vezető oka világszerte. Mivel a depresszióban szenvedők jelentős része nem reagál a gyógyszeres kezelésre vagy a terápiára, nagy szükség van alternatív kezelési lehetőségekre. A közelmúltban végzett kutatások az agystimulációs módszerekre összpontosítottak, a depresszió kezelésében való terápiás hasznosságuk miatt. A jelenlegi agystimulációs módszereknek azonban vannak hátrányai is, beleértve az invazív sebészetet és a korlátozott pontosságot az egyes területek célzásában. Egy új agystimulációs módszer, a transzkraniális ultrahang (TUS) nem invazív, nagyobb térbeli pontossággal rendelkezik, mint a legtöbb létező módszer, és bizonyítottan biztonságos az emberek számára. Azt találták, hogy a TUS növeli a pozitív hangulatot a krónikus fájdalmas betegeknél. Egy kettős vak vizsgálatban a TUS növelte a pozitív hangulatot az Arizonai Egyetem több mint 140 egészséges egyetemi hallgatójában.
Annak ellenére, hogy bizonyíték van arra, hogy a TUS növelheti a pozitív hangulatot emberekben, még nem vizsgálták, hogy a TUS növelheti-e a pozitív hangulatot olyan emberekben, akik krónikus rossz hangulatban vagy depresszióban szenvednek. A jelen tanulmány először azt vizsgálja, hogy a TUS javíthatja-e a depressziós tüneteket. Húsz-harminc, enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel rendelkező résztvevőt (10 és 25 közötti Beck-depressziós pontszám) véletlenszerűen besorolnak egy TUS-állapotba vagy TUS-aktivációs állapotba. A TUS aktiválási állapotában a TUS-t a jobb fronto-temporális terület stimulálására használják, amelyről korábban kimutatták, hogy növeli a pozitív hangulatot. A TUS színlelt állapotban lévő résztvevők nem kapnak semmilyen agystimulációt. A résztvevők hét napon belül öt ülésen vagy tizennégy napon belül tíz ülésen vesznek részt. Minden ülésen az agyi stimuláción kívül rögzítésre kerül az önbeszámoló hangulat és a depressziós tünetek. Ezenkívül a kutatók elektroencefalogramot (EEG) fognak használni az agy elektromos jeleinek változásainak rögzítésére a TUS stimuláció során. A korábbi kutatások alapján a kutatók azt jósolják, hogy a TUS stimuláció hatására a hangulat javulni fog, a depressziós tünetek pedig csökkenni fognak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők először teljesítik az online szűrést, és azokkal, akik alkalmasak a vizsgálat elvégzésére, telefonon lépnek kapcsolatba (lásd fent a telefonos toborzási és beleegyezési eljárást). A tájékozott beleegyezés megadása után az első napon a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy TUS-kezelésre vagy egy TUS-állapotba (placebo), és a vizsgálat kettős vak lesz. A TUS-kezelésben részt vevők (a résztvevő és a kísérletező számára sem ismert színlelt vagy ismeretlen kezelés esetén) hét napon belül ötször vagy tizennégy napon belül tíz alkalommal kapnak TUS-stimulációt a jobb fronto-temporális területen.
A résztvevők először az első öt ülésre regisztrálnak, de emlékeztetik a résztvevőket, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy folytatják a kezelést a második héten, a résztvevők további öt alkalomra ütemeznek be. Más szóval, a résztvevőknek lehetőségük lesz 10 napos eljárás lefolytatására. Az eljárás nem különbözik az 1. és a 2. hét között. A résztvevők azonban kevesebb kompenzációt kapnak a 2. héten. A résztvevőknek lehetőségük lesz a 2. héten is folytatni, mivel a résztvevők úgy találhatják, hogy a kezelés előnyös számukra. A vizsgálat első, ötödik és tizedik napja körülbelül 2 órát vesz igénybe, a második, harmadik, negyedik, hatodik, hetedik, nyolcadik és kilencedik nap pedig csak egy órát vesz igénybe.
Állagos állapotban az ultrahangszondát hét nap alatt ötször, vagy tizennégy nap alatt tízszer helyezik a jobb frontotemporális területre stimuláció nélkül. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az ezen a területen végzett stimuláció pozitív hangulatváltozást vált ki, és pozitív hangulatban is szerepet játszik. Az eljárás első, középső és utolsó napján (1., 5., 10. nap) EEG-adatokat gyűjtenek. Az eljárás második, harmadik és negyedik napján, valamint hatodik és kilencedik napján nem gyűjtenek EEG-adatokat, és csak TUS-stimuláció történik. Az EEG-adatok gyűjtése ezeken a pontokon lehetővé teszi a nyugalmi elektromos agyprofilok összehasonlítását a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig. Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik az állapotot és a kérődzést a TUS előtt és után, valamint a depressziós és szorongásos tüneteket minden nap végén. Az állapothangulat és a kérődzés lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a TUS hangulati hatásait, míg a depressziós és szorongásos tünetek kérdőívei lehetővé teszik, hogy megvizsgáljuk ezekben a fontos profilokban a vizsgálat során bekövetkezett változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Beck-depresszió leltári pontszáma 10 és 25 között van
Kizárási kritériumok:
- balkezesség
- korábbi súlyos fejsérülés
- bármilyen egészségügyi állapot, amely hatással lehet az EEG-profilokra
- krónikus migrén vagy más súlyos fejfájás
- terhesség
- angol nyelvtudás hiánya
- biztonságos lakhatás hiánya
- jelenlegi zavaró kezelés (beleértve bármilyen pszichotróp gyógyszert vagy pszichoterápiát)
- a jelenlegi aktív öngyilkossági potenciál azonnali kezelést tesz szükségessé, mivel az ilyen résztvevőket azonnali kezelésre utalják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Transcranialis ultrahang teljesítmény
|
A transzkraniális ultrahang a jobb fronto-temporális kéreg stimulálására szolgál.
30 másodperces stimuláció 500 kHz-en, 0,24%-os kitöltési tényezővel és 40 Hz-es pulzusfrekvenciával.
|
Sham Comparator: Transcranialis ultrahang Sham
Transcranialis ultrahang Sham.
A résztvevők és a kísérletezők számára sem ismert, az ultrahang nem stimulál.
|
A transzkraniális ultrahangot áram nélkül fogják használni „ál” állapot esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek a Beck-féle depresszió leltárral értékelve-II
Időkeret: Egyszer az 1. és az 5. napon
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) az egyik legszélesebb körben használt önbevallási módszer a depresszió értékelésére.
21 önbevallási elemet tartalmaz.
A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
Ebben a vizsgálatban a BDI-II-t használták a depressziós tünetek nyomon követésére minden nap.
Az eredmény a BDI-II pontszám változása az 5. napon BDI-II mínusz BDI-II az 1. napon.
|
Egyszer az 1. és az 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kérődzési tünetek a kérődző válaszok skálájával értékelve
Időkeret: Egyszer az 1. és 5. napon
|
A Ruminative Responses Skála (RRS) 22 állításból áll.
Méri a kérődzést, a múltra összpontosító ismétlődő gondolkodást, amely depressziót okoz és fenntart.
A résztvevőket egy 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő skálán kell értékelni, hogy mennyit gondolnak különféle dolgokról (pl.
„gondold át, mennyire egyedül érzed magad” és „gondolj minden hiányosságodra, kudarcodra, hibádra, hibádra”.
A pontszámok 22-től 88-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek.
Ebben a vizsgálatban az RRS-t használták a kérődzés tüneteinek mérésére a vizsgálat első és ötödik napján.
Az eredmény az 5. és az 1. nap közötti különbség.
|
Egyszer az 1. és 5. napon
|
Az aggodalomra okot adó tünetek a Penn State Aggodalom-kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Egyszer az 1. és az 5. napon
|
A PSWQ felméri a vonásokkal kapcsolatos aggodalmat, amely a generalizált szorongásos zavar kulcsfontosságú összetevője.
A résztvevők 1-től ("egyáltalán nem jellemző rám") 5-ig ("nagyon jellemző rám") tizenhat különböző állításra értékelik magukat.
A pontszámok 16 és 80 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb aggodalomra utalnak.
Ezt a skálát széles körben használják az aggodalom értékelésére, és jelen tanulmányban lehetővé teszi az aggodalom értékelését (Brown és mtsai, 1992).
A PSWQ-t az aggodalom tüneteinek nyomon követésére használták a vizsgálat első és ötödik napján.
Az eredmény mértéke az 5. és az 1. nap közötti különbség.
|
Egyszer az 1. és az 5. napon
|
A szorongásos tünetek az általános szorongás súlyossági és károsodási skálával értékelve
Időkeret: Egyszer az 1. és az 5. napon
|
Az Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli a szorongásos rendellenességek és a szubszindrómális tünetek esetén.
A résztvevők öt tételt értékelnek egy 0-tól (nem szorongástól vagy károsodástól) 4-ig (súlyos vagy szélsőséges szorongást vagy károsodást jelző) skálán.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és szorongás okozta károsodást jeleznek (Norman et al., 2006).
Az OASIS-t a szorongás általános súlyosságának nyomon követésére használták a vizsgálat minden napján.
Az eredmény mértéke az 5. és az 1. nap közötti különbség.
|
Egyszer az 1. és az 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fava M. Diagnosis and definition of treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2003 Apr 15;53(8):649-59. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00231-2.
- Bystritsky A, Korb AS, Douglas PK, Cohen MS, Melega WP, Mulgaonkar AP, DeSalles A, Min BK, Yoo SS. A review of low-intensity focused ultrasound pulsation. Brain Stimul. 2011 Jul;4(3):125-36. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.007. Epub 2011 Apr 1.
- Hameroff S, Trakas M, Duffield C, Annabi E, Gerace MB, Boyle P, Lucas A, Amos Q, Buadu A, Badal JJ. Transcranial ultrasound (TUS) effects on mental states: a pilot study. Brain Stimul. 2013 May;6(3):409-15. doi: 10.1016/j.brs.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Tufail Y, Yoshihiro A, Pati S, Li MM, Tyler WJ. Ultrasonic neuromodulation by brain stimulation with transcranial ultrasound. Nat Protoc. 2011 Sep 1;6(9):1453-70. doi: 10.1038/nprot.2011.371.
- Gavrilov LR, Tsirulnikov EM, Davies IA. Application of focused ultrasound for the stimulation of neural structures. Ultrasound Med Biol. 1996;22(2):179-92. doi: 10.1016/0301-5629(96)83782-3.
- ter Haar G. Therapeutic applications of ultrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):111-29. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.005. Epub 2006 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRCH---703FY'15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis ultrahang teljesítmény
-
Syneron CandelaIsmeretlen
-
Florida State UniversityBefejezveEgészségfejlesztésEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Syneron MedicalVisszavont
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Még nincs toborzásHIV | Megelőzés | PrEP felvétel
-
Montefiore Medical CenterHealth Resources and Services Administration (HRSA)BefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Norwegian Institute of Public HealthBefejezveMentális egészség Wellness 1 | Mentális stressz | Mentális depresszióNorvégia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveCsontritkulás | Egészségügyi magatartások
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsToborzásAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés) | Amputálás | Protézis felhasználó | Amputálás; Traumás, Láb, Alsó | Végtag; Hiány, Veleszületett, Alsó | Amputálás; Traumás, láb: comb, csípő és térd közöttEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásSclerosis multiplex | Major depresszív zavarEgyesült Államok