Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális ultrahang vizsgálata a depresszió lehetséges beavatkozásaként

2018. január 5. frissítette: John Allen, University of Arizona

Kísérleti tanulmány: A koponyán keresztüli ultrahang vizsgálata, mint lehetséges beavatkozás enyhe és közepes fokú depresszió esetén

A depresszió a rokkantság vezető oka világszerte. Mivel a depresszióban szenvedők jelentős része nem reagál a gyógyszeres kezelésre vagy a terápiára, nagy szükség van alternatív kezelési lehetőségekre. A közelmúltban végzett kutatások az agystimulációs módszerekre összpontosítottak, a depresszió kezelésében való terápiás hasznosságuk miatt. A jelenlegi agystimulációs módszereknek azonban vannak hátrányai is, beleértve az invazív sebészetet és a korlátozott pontosságot az egyes területek célzásában. Egy új agystimulációs módszer, a transzkraniális ultrahang (TUS) nem invazív, nagyobb térbeli pontossággal rendelkezik, mint a legtöbb létező módszer, és bizonyítottan biztonságos az emberek számára. Azt találták, hogy a TUS növeli a pozitív hangulatot a krónikus fájdalmas betegeknél. Egy kettős vak vizsgálatban a TUS növelte a pozitív hangulatot az Arizonai Egyetem több mint 140 egészséges egyetemi hallgatójában.

Annak ellenére, hogy bizonyíték van arra, hogy a TUS növelheti a pozitív hangulatot emberekben, még nem vizsgálták, hogy a TUS növelheti-e a pozitív hangulatot olyan emberekben, akik krónikus rossz hangulatban vagy depresszióban szenvednek. A jelen tanulmány először azt vizsgálja, hogy a TUS javíthatja-e a depressziós tüneteket. Húsz-harminc, enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel rendelkező résztvevőt (10 és 25 közötti Beck-depressziós pontszám) véletlenszerűen besorolnak egy TUS-állapotba vagy TUS-aktivációs állapotba. A TUS aktiválási állapotában a TUS-t a jobb fronto-temporális terület stimulálására használják, amelyről korábban kimutatták, hogy növeli a pozitív hangulatot. A TUS színlelt állapotban lévő résztvevők nem kapnak semmilyen agystimulációt. A résztvevők hét napon belül öt ülésen vagy tizennégy napon belül tíz ülésen vesznek részt. Minden ülésen az agyi stimuláción kívül rögzítésre kerül az önbeszámoló hangulat és a depressziós tünetek. Ezenkívül a kutatók elektroencefalogramot (EEG) fognak használni az agy elektromos jeleinek változásainak rögzítésére a TUS stimuláció során. A korábbi kutatások alapján a kutatók azt jósolják, hogy a TUS stimuláció hatására a hangulat javulni fog, a depressziós tünetek pedig csökkenni fognak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők először teljesítik az online szűrést, és azokkal, akik alkalmasak a vizsgálat elvégzésére, telefonon lépnek kapcsolatba (lásd fent a telefonos toborzási és beleegyezési eljárást). A tájékozott beleegyezés megadása után az első napon a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy TUS-kezelésre vagy egy TUS-állapotba (placebo), és a vizsgálat kettős vak lesz. A TUS-kezelésben részt vevők (a résztvevő és a kísérletező számára sem ismert színlelt vagy ismeretlen kezelés esetén) hét napon belül ötször vagy tizennégy napon belül tíz alkalommal kapnak TUS-stimulációt a jobb fronto-temporális területen.

A résztvevők először az első öt ülésre regisztrálnak, de emlékeztetik a résztvevőket, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy folytatják a kezelést a második héten, a résztvevők további öt alkalomra ütemeznek be. Más szóval, a résztvevőknek lehetőségük lesz 10 napos eljárás lefolytatására. Az eljárás nem különbözik az 1. és a 2. hét között. A résztvevők azonban kevesebb kompenzációt kapnak a 2. héten. A résztvevőknek lehetőségük lesz a 2. héten is folytatni, mivel a résztvevők úgy találhatják, hogy a kezelés előnyös számukra. A vizsgálat első, ötödik és tizedik napja körülbelül 2 órát vesz igénybe, a második, harmadik, negyedik, hatodik, hetedik, nyolcadik és kilencedik nap pedig csak egy órát vesz igénybe.

Állagos állapotban az ultrahangszondát hét nap alatt ötször, vagy tizennégy nap alatt tízszer helyezik a jobb frontotemporális területre stimuláció nélkül. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az ezen a területen végzett stimuláció pozitív hangulatváltozást vált ki, és pozitív hangulatban is szerepet játszik. Az eljárás első, középső és utolsó napján (1., 5., 10. nap) EEG-adatokat gyűjtenek. Az eljárás második, harmadik és negyedik napján, valamint hatodik és kilencedik napján nem gyűjtenek EEG-adatokat, és csak TUS-stimuláció történik. Az EEG-adatok gyűjtése ezeken a pontokon lehetővé teszi a nyugalmi elektromos agyprofilok összehasonlítását a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig. Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik az állapotot és a kérődzést a TUS előtt és után, valamint a depressziós és szorongásos tüneteket minden nap végén. Az állapothangulat és a kérődzés lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a TUS hangulati hatásait, míg a depressziós és szorongásos tünetek kérdőívei lehetővé teszik, hogy megvizsgáljuk ezekben a fontos profilokban a vizsgálat során bekövetkezett változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Beck-depresszió leltári pontszáma 10 és 25 között van

Kizárási kritériumok:

  • balkezesség
  • korábbi súlyos fejsérülés
  • bármilyen egészségügyi állapot, amely hatással lehet az EEG-profilokra
  • krónikus migrén vagy más súlyos fejfájás
  • terhesség
  • angol nyelvtudás hiánya
  • biztonságos lakhatás hiánya
  • jelenlegi zavaró kezelés (beleértve bármilyen pszichotróp gyógyszert vagy pszichoterápiát)
  • a jelenlegi aktív öngyilkossági potenciál azonnali kezelést tesz szükségessé, mivel az ilyen résztvevőket azonnali kezelésre utalják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transcranialis ultrahang teljesítmény
A transzkraniális ultrahang a jobb fronto-temporális kéreg stimulálására szolgál. 30 másodperces stimuláció 500 kHz-en, 0,24%-os kitöltési tényezővel és 40 Hz-es pulzusfrekvenciával.
Sham Comparator: Transcranialis ultrahang Sham
Transcranialis ultrahang Sham. A résztvevők és a kísérletezők számára sem ismert, az ultrahang nem stimulál.
A transzkraniális ultrahangot áram nélkül fogják használni „ál” állapot esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek a Beck-féle depresszió leltárral értékelve-II
Időkeret: Egyszer az 1. és az 5. napon
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) az egyik legszélesebb körben használt önbevallási módszer a depresszió értékelésére. 21 önbevallási elemet tartalmaz. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek. Ebben a vizsgálatban a BDI-II-t használták a depressziós tünetek nyomon követésére minden nap. Az eredmény a BDI-II pontszám változása az 5. napon BDI-II mínusz BDI-II az 1. napon.
Egyszer az 1. és az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérődzési tünetek a kérődző válaszok skálájával értékelve
Időkeret: Egyszer az 1. és 5. napon
A Ruminative Responses Skála (RRS) 22 állításból áll. Méri a kérődzést, a múltra összpontosító ismétlődő gondolkodást, amely depressziót okoz és fenntart. A résztvevőket egy 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő skálán kell értékelni, hogy mennyit gondolnak különféle dolgokról (pl. „gondold át, mennyire egyedül érzed magad” és „gondolj minden hiányosságodra, kudarcodra, hibádra, hibádra”. A pontszámok 22-től 88-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek. Ebben a vizsgálatban az RRS-t használták a kérődzés tüneteinek mérésére a vizsgálat első és ötödik napján. Az eredmény az 5. és az 1. nap közötti különbség.
Egyszer az 1. és 5. napon
Az aggodalomra okot adó tünetek a Penn State Aggodalom-kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Egyszer az 1. és az 5. napon
A PSWQ felméri a vonásokkal kapcsolatos aggodalmat, amely a generalizált szorongásos zavar kulcsfontosságú összetevője. A résztvevők 1-től ("egyáltalán nem jellemző rám") 5-ig ("nagyon jellemző rám") tizenhat különböző állításra értékelik magukat. A pontszámok 16 és 80 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb aggodalomra utalnak. Ezt a skálát széles körben használják az aggodalom értékelésére, és jelen tanulmányban lehetővé teszi az aggodalom értékelését (Brown és mtsai, 1992). A PSWQ-t az aggodalom tüneteinek nyomon követésére használták a vizsgálat első és ötödik napján. Az eredmény mértéke az 5. és az 1. nap közötti különbség.
Egyszer az 1. és az 5. napon
A szorongásos tünetek az általános szorongás súlyossági és károsodási skálával értékelve
Időkeret: Egyszer az 1. és az 5. napon
Az Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli a szorongásos rendellenességek és a szubszindrómális tünetek esetén. A résztvevők öt tételt értékelnek egy 0-tól (nem szorongástól vagy károsodástól) 4-ig (súlyos vagy szélsőséges szorongást vagy károsodást jelző) skálán. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és szorongás okozta károsodást jeleznek (Norman et al., 2006). Az OASIS-t a szorongás általános súlyosságának nyomon követésére használták a vizsgálat minden napján. Az eredmény mértéke az 5. és az 1. nap közötti különbség.
Egyszer az 1. és az 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRCH---703FY'15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis ultrahang teljesítmény

3
Iratkozz fel