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Investigando o ultrassom transcraniano como uma intervenção potencial para a depressão

5 de janeiro de 2018 atualizado por: John Allen, University of Arizona

Um estudo piloto: investigando o ultrassom transcraniano como uma intervenção potencial para depressão leve a moderada

A depressão é a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Como um número significativo de pessoas com depressão não responde à medicação ou terapia, são extremamente necessárias opções alternativas de tratamento. Pesquisas recentes têm se concentrado em métodos de estimulação cerebral devido à sua utilidade terapêutica no tratamento da depressão. No entanto, os métodos atuais de estimulação cerebral têm desvantagens, incluindo cirurgia invasiva e precisão limitada na segmentação de áreas específicas. Um novo método de estimulação cerebral, o ultrassom transcraniano (TUS), não é invasivo, tem maior precisão espacial do que a maioria dos métodos existentes e é comprovadamente seguro para humanos. Verificou-se que o TUS aumenta o humor positivo em pacientes com dor crônica. Em um estudo duplo-cego, o TUS aumentou o humor positivo em mais de 140 estudantes saudáveis ​​da Universidade do Arizona.

Apesar das evidências de que o TUS pode aumentar o humor positivo em humanos, ainda não foi investigado se o TUS pode aumentar o humor positivo em humanos que sofrem de humor ou depressão crônica. O presente estudo irá, pela primeira vez, examinar se o TUS pode melhorar os sintomas depressivos. Vinte a trinta participantes com sintomas depressivos leves a moderados (Pontuação do Inventário de Depressão de Beck entre 10 e 25) serão designados aleatoriamente para uma simulação de TUS ou condição de ativação de TUS. Na condição de ativação do TUS, o TUS será usado para estimular a área fronto-temporal direita, que já demonstrou aumentar o humor positivo. Os participantes na condição simulada do TUS não receberão nenhuma estimulação cerebral. Os participantes participarão de cinco sessões em sete dias ou dez sessões em quatorze dias. A cada sessão, além da estimulação cerebral, serão registrados o humor autorreferido e os sintomas depressivos. Além disso, os investigadores usarão o eletroencefalograma (EEG) para registrar as mudanças nos sinais elétricos do cérebro durante a estimulação TUS. Com base em pesquisas anteriores, os pesquisadores preveem que o humor aumentará e os sintomas depressivos diminuirão com a estimulação do TUS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes primeiro completarão a triagem online e aqueles que se qualificarem para completar o estudo serão contatados por telefone (veja acima para recrutamento por telefone e procedimento de consentimento). Depois de fornecer consentimento informado, no primeiro dia, os participantes serão designados aleatoriamente para um tratamento TUS ou uma condição simulada de TUS (placebo), e o estudo será duplo-cego. Os participantes na condição de tratamento TUS (com tratamento simulado ou desconhecido tanto para o participante quanto para o experimentador) terão estimulação TUS na área fronto-temporal direita cinco vezes em sete dias ou dez vezes em quatorze dias.

Os participantes se inscreverão para as cinco primeiras sessões primeiro, mas serão lembrados de que os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento. Caso os participantes optem por continuar com a segunda semana de tratamento, os participantes serão agendados para mais cinco sessões. Ou seja, os participantes terão a opção de completar 10 dias de procedimento. O procedimento não difere entre a semana 1 e a semana 2. No entanto, os participantes serão compensados ​​menos na semana 2. Os participantes terão a opção de continuar na semana 2, pois os participantes podem achar que o tratamento os está beneficiando. O primeiro, quinto e décimo dias de estudo levarão aproximadamente 2 horas e o segundo, terceiro, quarto, sexto, sétimo, oitavo e nono levarão apenas uma hora.

Na condição simulada, a sonda de ultrassom será colocada na área fronto-temporal direita cinco vezes ao longo de sete dias ou dez vezes ao longo de quatorze dias sem estimulação. Pesquisas anteriores mostraram que a estimulação nessa área induz uma mudança de humor positiva e está implicada no humor positivo. No primeiro, meio e último dia do procedimento (dia 1, 5, 10), os dados de EEG serão coletados. No segundo, terceiro e quarto dias, bem como do sexto ao nono dias do procedimento, os dados de EEG não serão coletados e apenas a estimulação TUS ocorrerá. A coleta de dados de EEG nesses pontos permitirá a comparação de perfis cerebrais elétricos em repouso desde o início do estudo até o final do estudo. Além disso, os investigadores avaliarão o estado de humor e a ruminação antes e depois do TUS, bem como os sintomas depressivos e ansiosos ao final de cada dia. O estado de humor e a ruminação nos permitirão examinar os efeitos do humor do TUS, enquanto os questionários de sintomas depressivos e de ansiedade nos permitirão examinar quaisquer mudanças nesses importantes perfis ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck entre 10 e 25

Critério de exclusão:

  • canhoto
  • lesão grave anterior relacionada à cabeça
  • qualquer condição médica que afete os perfis de EEG
  • enxaquecas crônicas ou outras dores de cabeça graves
  • gravidez
  • falta de proficiência em inglês
  • falta de moradia segura
  • tratamento de confusão atual (incluindo qualquer medicação psicotrópica ou psicoterapia)
  • potencial suicida ativo atual necessitando de tratamento imediato, pois tais participantes serão encaminhados para tratamento imediato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Potência do ultrassom transcraniano
Dispositivo: Potência do ultrassom transcraniano
O ultrassom transcraniano será para estimular no córtex fronto-temporal direito. 30 segundos de estimulação a 500 kHz com ciclo de trabalho de 0,24% e frequência de pulso de 40 Hz.
Comparador Falso: Simulação de Ultrassom Transcraniano
Simulação de Ultrassom Transcraniano. Desconhecido para ambos os participantes e experimentadores, o ultrassom não irá estimular.
Dispositivo: Simulação de Ultrassom Transcraniano
O ultrassom transcraniano será usado sem energia para uma condição "simulada".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos avaliados com o Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Uma vez no dia 1 e no dia 5
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma das medidas de autorrelato mais amplamente utilizadas para avaliar a depressão. Inclui 21 itens de autorrelato. As pontuações variam de 0 a 63, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. Neste estudo, o BDI-II foi usado para monitorar os sintomas depressivos a cada dia. O resultado é a mudança na pontuação do BDI-II medida pelo BDI-II no dia 5 menos o BDI-II no dia 1.
Uma vez no dia 1 e no dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ruminação avaliados com a escala de respostas ruminativas
Prazo: Uma vez nos dias 1 e 5
A escala de Respostas Ruminativas (ERR) é composta por 22 afirmações. Ele mede a ruminação, pensamento repetitivo focado no passado que causa e mantém a depressão. Os participantes são solicitados a avaliar em uma escala de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) o quanto eles pensam sobre várias coisas (por exemplo, "pense em como você se sente sozinho" e "pense em todas as suas deficiências, falhas, falhas, erros"). As pontuações variam de 22 a 88, com pontuações mais altas indicando mais ruminação. O RRS foi usado neste estudo para medir os sintomas de ruminação no primeiro e no quinto dia deste estudo. O resultado é a diferença do dia 5 para o dia 1.
Uma vez nos dias 1 e 5
Sintomas de preocupação avaliados com o questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Uma vez no dia 1 e no dia 5
O PSWQ avalia o traço de preocupação, um componente chave do Transtorno de Ansiedade Generalizada. Os participantes avaliam a si mesmos em uma escala de 1 ("nada típico de mim") a 5 ("muito típico de mim") para dezesseis afirmações diferentes. As pontuações variam de 16 a 80, e pontuações mais altas refletem níveis mais altos de preocupação. Essa escala tem sido amplamente utilizada para avaliar a preocupação e permitirá a avaliação da preocupação no presente estudo (Brown et al., 1992). O PSWQ foi usado para monitorar os sintomas de preocupação no primeiro e no quinto dia deste estudo. A medida do resultado é a diferença do dia 5 para o dia 1.
Uma vez no dia 1 e no dia 5
Sintomas de ansiedade avaliados com a Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral
Prazo: Uma vez no dia 1 e no dia 5
A Escala Global de Severidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em transtornos de ansiedade e com sintomas subsindrômicos. Os participantes classificam cinco itens em uma escala de 0 (indicando ausência de ansiedade ou prejuízo) a 4 (indicando ansiedade ou prejuízo grave ou extremo). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave e comprometimento da ansiedade (Norman et al., 2006). O OASIS foi usado para monitorar a gravidade geral da ansiedade em cada dia do estudo. A medida do resultado é a diferença do dia 5 para o dia 1.
Uma vez no dia 1 e no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRCH---703FY'15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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