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우울증에 대한 잠재적 개입으로서 경두개 초음파 조사

2018년 1월 5일 업데이트: John Allen, University of Arizona

파일럿 연구: 경두개에서 중등도의 우울증에 대한 잠재적 개입으로서 경두개 초음파 조사

우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 상당수의 우울증 환자가 약물이나 요법에 반응하지 않기 때문에 대체 치료 옵션이 절실히 필요합니다. 최근 연구는 우울증 치료를 위한 치료적 유용성으로 인해 뇌 자극 방법에 초점을 맞췄습니다. 그러나 현재의 뇌 자극 방법은 침습적 수술과 특정 부위를 대상으로 하는 정밀도가 제한적인 단점이 있습니다. 새로운 뇌 자극 방법인 경두개 초음파(TUS)는 비침습적이고 대부분의 기존 방법보다 공간 정밀도가 더 높으며 인간에게 안전한 것으로 입증되었습니다. TUS는 만성 통증 환자의 긍정적인 기분을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이중 맹검 연구에서 TUS는 애리조나 대학교의 140명 이상의 건강한 학부생의 긍정적인 기분을 증가시켰습니다.

TUS가 인간의 긍정적인 기분을 증가시킬 수 있다는 증거에도 불구하고 TUS가 만성 우울이나 우울증을 겪고 있는 인간의 긍정적인 기분을 증가시킬 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다. 본 연구는 처음으로 TUS가 우울 증상을 호전시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 경도에서 중등도의 우울 증상(Beck Depression Inventory Score 10에서 25 사이)이 있는 20~30명의 참가자가 TUS 가짜 또는 TUS 활성화 조건에 무작위로 할당됩니다. TUS 활성화 조건에서 TUS는 이전에 긍정적인 기분을 증가시키는 것으로 나타났던 오른쪽 전측두엽 영역을 자극하는 데 사용될 것입니다. TUS 가짜 조건의 참가자는 뇌 자극을 받지 않습니다. 참가자는 7일 이내에 5개 세션 또는 14일 이내에 10개 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션에서 뇌 자극 외에도 자기보고 기분 및 우울 증상이 기록됩니다. 또한 조사관은 TUS 자극 동안 뇌 전기 신호의 변화를 기록하기 위해 뇌파도(EEG)를 사용할 것입니다. 이전 연구를 기반으로 연구자들은 TUS 자극으로 기분이 좋아지고 우울 증상이 감소할 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 먼저 온라인 심사를 완료하고 연구를 완료할 자격이 있는 사람은 전화로 연락을 받습니다(전화 모집 및 동의 절차는 위 참조). 정보에 입각한 동의를 제공한 후 첫날 참가자는 무작위로 TUS 치료 또는 TUS 가짜 조건(위약)에 배정되며 연구는 이중 맹검이 됩니다. TUS 치료 조건의 참가자(참가자와 실험자 모두에게 알려지지 않은 가짜 또는 치료)는 7일 이내에 5회 또는 14일 이내에 10회 오른쪽 전측두엽 영역에서 TUS 자극을 받게 됩니다.

참가자는 처음 5개 세션에 먼저 등록하지만 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 상기할 것입니다. 참가자가 치료 2주차를 계속하기로 선택한 경우 참가자는 다른 5개의 세션으로 일정이 잡힙니다. 즉, 참가자는 10일간의 절차를 완료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 절차는 1주차와 2주차 사이에 다르지 않습니다. 그러나 참가자는 2주차에 대해 더 적은 보상을 받게 됩니다. 참가자는 치료가 자신에게 도움이 될 수 있으므로 2주차까지 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 연구의 첫째, 다섯째, 열흘은 약 2시간이 걸리고 둘째, 셋째, 넷째, 여섯째, 일곱째, 여덟째, 아홉째는 한 시간만 걸립니다.

가짜 조건에서 초음파 프로브는 자극 없이 7일 동안 5회 또는 14일 동안 10회 오른쪽 전측두엽 영역에 배치됩니다. 이전 연구에서는 이 영역의 자극이 긍정적인 기분 변화를 유발하고 긍정적인 기분과 관련이 있음을 보여주었습니다. 절차의 첫 번째, 중간 및 마지막 날(1일, 5일, 10일)에 EEG 데이터가 수집됩니다. 시술 2, 3, 4일째와 6일에서 9일째에는 EEG 데이터가 수집되지 않고 TUS 자극만 발생합니다. 이러한 지점에서 EEG 데이터를 수집하면 연구 시작부터 연구 종료까지 휴면 전기 뇌 프로필을 비교할 수 있습니다. 또한 조사관은 TUS 전후의 상태 기분과 반추뿐만 아니라 하루가 끝날 때 우울 및 불안 증상을 평가합니다. 상태 기분 및 반추를 통해 TUS의 기분 효과를 조사할 수 있는 반면, 우울 및 불안 증상 설문지를 통해 연구 과정에서 이러한 중요한 프로필의 변화를 조사할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10에서 25 사이의 Beck Depression Inventory 점수

제외 기준:

  • 왼손잡이
  • 이전의 심각한 머리 관련 부상
  • EEG 프로필에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
  • 만성 편두통 또는 기타 심한 두통
  • 임신
  • 영어 능력 부족
  • 안전한 주택의 부족
  • 현재 교란 치료(향정신성 약물 또는 정신 요법 포함)
  • 즉각적인 치료를 필요로 하는 현재 활성 자살 가능성이 있는 참가자는 즉각적인 치료를 위해 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경두개 초음파 파워
경두개 초음파는 우측 전두측두엽 피질을 자극하게 됩니다. 듀티 사이클 0.24% 및 40Hz의 맥박수 주파수로 500kHz에서 30초간 자극.
가짜 비교기: 경두개 초음파 가짜
경두개 초음파 가짜. 참가자와 실험자 모두에게 알려지지 않은 초음파는 자극하지 않습니다.
경두개 초음파는 "가짜" 상태에 대해 전원 없이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II로 평가한 우울 증상
기간: 1일과 5일에 한 번
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울증을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 자기 보고식 측정법 중 하나입니다. 21개의 자기 보고 항목이 포함되어 있습니다. 점수의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준을 나타냅니다. 이 연구에서 BDI-II는 매일 우울 증상을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 결과는 5일째 BDI-II에서 1일째 BDI-II를 뺀 BDI-II 점수의 변화입니다.
1일과 5일에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반추 반응 척도로 평가되는 반추 증상
기간: 1일과 5일에 한 번
반추 반응 척도(RRS)는 22문항으로 구성됩니다. 우울증을 유발하고 유지하는 반추, 과거에 초점을 맞춘 반복적 사고를 측정합니다. 참가자들은 다양한 사물(예: "당신이 느끼는 외로움에 대해 생각하십시오" 및 "당신의 모든 결점, 실패, 결점, 실수에 대해 생각하십시오"). 점수 범위는 22에서 88까지이며 점수가 높을수록 더 많은 반추를 나타냅니다. RRS는 본 연구의 첫째 날과 다섯째 날 반추 증상을 측정하기 위해 본 연구에서 사용되었다. 결과는 Day 5와 Day 1의 차이입니다.
1일과 5일에 한 번
Penn State 걱정 설문지로 평가한 걱정 증상
기간: 1일과 5일에 한 번
PSWQ는 범불안 장애의 핵심 요소인 특성 걱정을 평가합니다. 참가자들은 16개의 서로 다른 진술에 대해 1("전혀 나에게 전형적이지 않음")에서 5("매우 나에게 전형적임")까지의 등급으로 자신을 평가합니다. 점수 범위는 16-80이며 점수가 높을수록 걱정 수준이 높습니다. 이 척도는 걱정을 평가하는 데 널리 사용되었으며 현재 연구에서 걱정을 평가할 수 있습니다(Brown et al., 1992). PSWQ는 이 연구의 첫째 날과 다섯째 날에 걱정 증상을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 결과 측정은 5일차와 1일차의 차이입니다.
1일과 5일에 한 번
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도로 평가된 불안 증상
기간: 1일과 5일에 한 번
OASIS(전체 불안 중증도 및 손상 척도)는 불안 장애 및 하위 증후군 증상에 대한 불안 증상의 중증도를 평가합니다. 참가자는 0(불안 또는 장애가 없음을 나타냄)에서 4(심각하거나 극도의 불안 또는 장애를 나타냄)까지의 척도로 5개 항목을 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안과 불안 장애를 나타냅니다(Norman et al., 2006). OASIS는 연구의 각 날에 불안의 전반적인 심각도를 모니터링하는 데 사용되었습니다. 결과 측정은 5일차와 1일차의 차이입니다.
1일과 5일에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RSRCH---703FY'15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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경두개 초음파 파워에 대한 임상 시험

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