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うつ病の潜在的介入としての経頭蓋超音波の調査

2018年1月5日 更新者：John Allen、University of Arizona

パイロット研究: 軽度から中等度のうつ病の潜在的介入としての経頭蓋超音波の調査

うつ病は、世界的に障害の主な原因です。 かなりの数のうつ病患者が投薬や治療に反応しないため、代替治療の選択肢が大いに必要とされています. 最近の研究では、うつ病の治療に有用であることから、脳刺激法に焦点が当てられています。 しかし、現在の脳刺激法には、侵襲的な手術や特定の領域を標的とする際の精度の制限などの欠点があります。 新しい脳刺激法である経頭蓋超音波 (TUS) は、非侵襲的であり、ほとんどの既存の方法よりも空間精度が高く、人間にとって安全であることが証明されています。 TUS は、慢性疼痛患者のポジティブな気分を高めることがわかっています。 二重盲検研究では、TUS はアリゾナ大学の 140 人を超える健康な学部生のポジティブな気分を高めました。

TUSが人間のポジティブな気分を高めることができるという証拠にもかかわらず、TUSが慢性的な気分の落ち込みやうつ病を経験している人間のポジティブな気分を高めることができるかどうかはまだ調査されていません. 本研究では、TUS が抑うつ症状を改善できるかどうかを初めて検討します。 軽度から中等度の抑うつ症状 (Beck Depression Inventory Score が 10 から 25) の 20 から 30 人の参加者が、TUS 偽または TUS 活性化条件にランダムに割り当てられます。 TUS 活性化条件では、TUS は右前頭側頭領域を刺激するために使用されます。これは、ポジティブな気分を高めることが以前に示されています。 TUS シャム状態の参加者は、脳刺激を受けません。 参加者は、7 日以内に 5 セッション、または 14 日以内に 10 セッションに参加します。 各セッションでは、脳への刺激に加えて、自己申告による気分と抑うつ症状が記録されます。 さらに、研究者は脳波 (EEG) を使用して、TUS 刺激中の脳の電気信号の変化を記録します。 以前の研究に基づいて、研究者らは、TUS 刺激によって気分が高まり、抑うつ症状が減少すると予測しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は最初にオンライン スクリーニングを完了し、研究を完了する資格のある人に電話で連絡します (電話による募集と同意の手順については上記を参照してください)。 インフォームド コンセントを提供した後、初日に、参加者は TUS 治療または TUS 偽条件 (プラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられ、研究は二重盲検になります。 TUS 治療条件 (参加者と実験者の両方に未知の偽または治療) の参加者は、7 日以内に 5 回または 14 日以内に 10 回、右前頭側頭領域で TUS 刺激を受けます。

参加者は最初に最初の 5 つのセッションにサインアップしますが、参加者はいつでも研究を中止できることを思い出してください。 参加者が 2 週目の治療を継続することを選択した場合、参加者はさらに 5 回のセッションが予定されます。 つまり、参加者は 10 日間の手順を完了するオプションがあります。 手順は 1 週目と 2 週目で変わりません。 ただし、参加者は第 2 週の補償額が少なくなります。参加者は、治療が彼らに利益をもたらしていることに気付く可能性があるため、第 2 週に継続することを選択できます。 研究の 1 日目、5 日目、10 日目は約 2 時間かかり、2 日目、3 日目、4 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目は 1 時間しかかかりません。

偽の状態では、刺激なしで、超音波プローブを右前頭側頭領域に 7 日間で 5 回、または 14 日間で 10 回配置します。 以前の研究では、この領域での刺激がポジティブな気分の変化を誘発し、ポジティブな気分に関係していることが示されています。 手順の最初、中間、および最終日 (1、5、10 日目) に、EEG データが収集されます。 手順の 2 日目、3 日目、4 日目、および 6 日目から 9 日目までは EEG データは収集されず、TUS 刺激のみが発生します。 これらの時点で EEG データを収集すると、研究の開始から研究の終了までの安静時電気脳プロファイルの比較が可能になります。 さらに、研究者は、TUS 前後の状態の気分と反芻、および毎日の終わりの抑うつと不安の症状を評価します。 状態の気分と反芻により、TUS の気分への影響を調べることができますが、抑うつおよび不安症状のアンケートにより、研究の過程でこれらの重要なプロファイルの変化を調べることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Beck Depression Inventory スコアが 10 から 25 の間

除外基準:

  • 左利き
  • 以前の深刻な頭部外傷
  • EEGプロファイルに影響を与える病状
  • 慢性片頭痛またはその他の重度の頭痛
  • 妊娠
  • 英語力不足
  • 安全な住居の欠如
  • -現在の交絡治療（向精神薬または心理療法を含む）
  • そのような参加者は即時の治療のために紹介されるため、現在の積極的な自殺の可能性は即時の治療を必要とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経頭蓋超音波パワー
デバイス：経頭蓋超音波パワー
経頭蓋超音波は、右前頭側頭葉を刺激します。 デューティ サイクル 0.24%、脈拍周波数 40 Hz、500 kHz で 30 秒間の刺激。
偽コンパレータ：経頭蓋超音波シャム
経頭蓋超音波シャム。 参加者と実験者の両方に知られていないが、超音波は刺激しない。
デバイス：経頭蓋超音波シャム
経頭蓋超音波は、「偽」状態の電源なしで使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory-II で評価された抑うつ症状
時間枠：1日目と5日目に1回
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病を評価するために最も広く使用されている自己申告尺度の 1 つです。 21の自己申告項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 この研究では、BDI-II を使用して抑うつ症状を毎日監視しました。 結果は、5 日目の BDI-II から 1 日目の BDI-II を差し引いた BDI-II スコアの変化です。
1日目と5日目に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻反応スケールで評価される反芻症状
時間枠：1日目と5日目に1回
反芻反応スケール (RRS) は、22 のステートメントで構成されています。 これは、うつ病を引き起こし、維持する反芻、過去に焦点を当てた反復思考を測定します。 参加者は、1 (ほとんどまったくない) から 4 (ほとんど常に) のスケールで、さまざまなこと (例えば、 「あなたがどれほど孤独を感じているかを考えてください」と「あなたのすべての欠点、失敗、過ち、過ちについて考えてください」）。 スコアは 22 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど反芻が多いことを示します。 この研究では、RRS を使用して、この研究の 1 日目と 5 日目の反芻の症状を測定しました。 結果は、5 日目から 1 日目までの差です。
1日目と5日目に1回
ペンシルベニア州立大学の心配のアンケートで評価された心配の症状
時間枠：1日目と5日目に1回
PSWQ は、全般性不安障害の重要な要素である特性の心配を評価します。 参加者は、16 の異なるステートメントについて、1 (「まったく典型的ではない」) から 5 (「非常に典型的」) のスケールで自分自身を評価します。 スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど心配度が高いことを示します。 この尺度は、心配を評価するために広く使用されており、現在の研究で心配を評価することができます (Brown et al., 1992)。 PSWQ は、この研究の 1 日目と 5 日目に心配の症状を監視するために使用されました。 結果の尺度は、5 日目から 1 日目までの差です。
1日目と5日目に1回
全体的な不安の重症度と障害のスケールで評価された不安の症状
時間枠：1日目と5日目に1回
全体的な不安の重症度と障害の尺度 (OASIS) は、不安障害全体および亜症候群の症状を伴う不安症状の重症度を評価します。 参加者は、0 (不安または障害がないことを示す) から 4 (重度または極度の不安または障害を示す) までの 5 つの項目を評価します。 スコアの範囲は 0 から 20 で、スコアが高いほど、より深刻な不安と不安による障害を示します (Norman et al., 2006)。 OASIS を使用して、研究の各日における不安の全体的な重症度を監視しました。 結果の尺度は、5 日目から 1 日目までの差です。
1日目と5日目に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSRCH---703FY'15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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