Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar transcraniële echografie als een mogelijke interventie voor depressie

5 januari 2018 bijgewerkt door: John Allen, University of Arizona

Een pilotstudie: onderzoek naar transcraniële echografie als mogelijke interventie bij milde tot matige depressie

Depressie is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Omdat een aanzienlijk aantal mensen met een depressie niet reageert op medicatie of therapie, zijn alternatieve behandelingsopties hard nodig. Recent onderzoek heeft zich gericht op methoden voor hersenstimulatie vanwege hun therapeutisch nut voor de behandeling van depressie. Toch hebben de huidige methoden voor hersenstimulatie nadelen, waaronder invasieve chirurgie en beperkte precisie bij het richten op specifieke gebieden. Een nieuwe methode voor hersenstimulatie, transcraniële echografie (TUS), is niet-invasief, heeft een grotere ruimtelijke precisie dan de meeste bestaande methoden en is bewezen veilig voor mensen. Het is gebleken dat TUS de positieve stemming verhoogt bij patiënten met chronische pijn. In een dubbelblinde studie verhoogde TUS de positieve stemming bij meer dan 140 gezonde studenten aan de Universiteit van Arizona.

Ondanks bewijs dat TUS de positieve stemming bij mensen kan verhogen, moet nog worden onderzocht of TUS de positieve stemming kan verhogen bij mensen die chronisch neerslachtig of depressief zijn. De huidige studie zal voor het eerst onderzoeken of TUS depressieve symptomen kan verbeteren. Twintig tot dertig deelnemers met milde tot matige depressieve symptomen (Beck Depression Inventory Score tussen 10 en 25) worden willekeurig toegewezen aan een TUS-sham- of TUS-activeringsconditie. In de TUS-activeringstoestand zal TUS worden gebruikt om het rechter frontotemporale gebied te stimuleren, waarvan eerder is aangetoond dat het de positieve stemming verhoogt. Deelnemers aan de TUS-sham-aandoening krijgen geen hersenstimulatie. Deelnemers volgen vijf sessies binnen zeven dagen of tien sessies binnen veertien dagen. Bij elke sessie worden, naast hersenstimulatie, zelfgerapporteerde stemming en depressieve symptomen geregistreerd. Bovendien zullen de onderzoekers een elektro-encefalogram (EEG) gebruiken om veranderingen in de elektrische signalen van de hersenen tijdens TUS-stimulatie vast te leggen. Op basis van eerder onderzoek voorspellen de onderzoekers dat de stemming zal toenemen en depressieve symptomen zullen afnemen met TUS-stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen eerst de online screening voltooien en degenen die in aanmerking komen om het onderzoek af te ronden, zullen telefonisch worden gecontacteerd (zie hierboven voor telefonische werving en toestemmingsprocedure). Na het geven van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers op de eerste dag willekeurig toegewezen aan een TUS-behandeling of een TUS-sham-aandoening (placebo), en het onderzoek zal dubbelblind zijn. Deelnemers aan de TUS-behandelingsconditie (met schijnvertoning of behandeling onbekend bij zowel deelnemer als experimentator) krijgen vijf keer TUS-stimulatie in het rechter frontotemporale gebied binnen zeven dagen of tien keer binnen veertien dagen.

Deelnemers melden zich eerst aan voor de eerste vijf sessies, maar worden eraan herinnerd dat deelnemers zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken. Als deelnemers ervoor kiezen om door te gaan met de tweede week van de behandeling, worden deelnemers nog eens vijf sessies ingepland. Met andere woorden, deelnemers hebben de mogelijkheid om 10 dagen van de procedure af te ronden. De procedure verschilt niet tussen week 1 en week 2. Deelnemers krijgen echter minder vergoed voor week 2. Deelnemers hebben de mogelijkheid om door te gaan in week 2, omdat deelnemers mogelijk merken dat de behandeling hen ten goede komt. De eerste, vijfde en tiende dag van de studie zullen ongeveer 2 uur in beslag nemen en de tweede, derde, vierde, zesde, zevende, achtste en negende zullen slechts één uur in beslag nemen.

In de schijntoestand wordt de ultrasone sonde vijf keer in de loop van zeven dagen of tien keer in de loop van veertien dagen in het rechter frontotemporale gebied geplaatst zonder de stimulatie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat stimulatie in dit gebied een positieve stemmingsverandering veroorzaakt en betrokken is bij een positieve stemming. Op de eerste, middelste en laatste dag van de procedure (dag 1, 5, 10) worden EEG-gegevens verzameld. Op de tweede, derde en vierde dag en op de zesde tot en met negende dag van de procedure worden geen EEG-gegevens verzameld en vindt alleen TUS-stimulatie plaats. Door op deze punten EEG-gegevens te verzamelen, kunnen elektrische hersenprofielen in rust worden vergeleken vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek. Bovendien zullen de onderzoekers de gemoedstoestand en herkauwen voor en na TUS beoordelen, evenals depressieve en angstsymptomen aan het einde van elke dag. Met de toestandsstemming en herkauwen kunnen we de stemmingseffecten van TUS onderzoeken, terwijl de vragenlijsten voor depressieve en angstsymptomen ons in staat stellen om eventuele veranderingen in deze belangrijke profielen in de loop van het onderzoek te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beck Depression Inventory-score tussen 10 en 25

Uitsluitingscriteria:

  • linkshandigheid
  • eerder ernstig hoofdletsel
  • elke medische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op EEG-profielen
  • chronische migraine of andere ernstige hoofdpijn
  • zwangerschap
  • gebrek aan beheersing van het Engels
  • gebrek aan veilige huisvesting
  • huidige verstorende behandeling (inclusief eventuele psychotrope medicatie of psychotherapie)
  • huidig ​​actief suïcidaal potentieel dat onmiddellijke behandeling vereist, aangezien dergelijke deelnemers voor onmiddellijke behandeling zullen worden doorverwezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcraniële ultrasone kracht
Apparaat: Transcraniële ultrasone kracht
Transcraniële echografie zal de rechter frontotemporale cortex stimuleren. 30 seconden stimulatie bij 500 kHz met duty cycle 0,24% en pulsfrequentie bij 40 Hz.
Sham-vergelijker: Transcraniële echografie Sham
Transcraniële echografie Sham. Onbekend bij zowel deelnemers als experimentatoren, zal de echografie niet stimuleren.
Apparaat: Transcraniële echografie Sham
Transcraniële echografie zal zonder stroom worden gebruikt voor een "sham" -aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen beoordeeld met de Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Een keer op dag 1 & dag 5
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een van de meest gebruikte zelfrapportagemetingen voor het beoordelen van depressie. Het bevat 21 zelfrapportage-items. Scores variëren van 0 tot 63, en hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. In deze studie werd de BDI-II gebruikt om dagelijks depressieve symptomen te monitoren. Het resultaat is de verandering in BDI-II-score zoals gemeten door BDI-II op dag 5 min BDI-II op dag 1.
Een keer op dag 1 & dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herkauwsymptomen beoordeeld met de Ruminative Responses Scale
Tijdsspanne: Een keer op dag 1 & 5
De Ruminative Responses-schaal (RRS) bestaat uit 22 stellingen. Het meet herkauwen, op het verleden gericht repetitief denken dat depressie veroorzaakt en in stand houdt. Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd) aan te geven hoeveel ze denken over verschillende dingen (bijv. "denk na over hoe alleen je je voelt" en "denk na over al je tekortkomingen, tekortkomingen, fouten, fouten"). Scores variëren van 22 tot 88, waarbij hogere scores duiden op meer herkauwen. De RRS werd in dit onderzoek gebruikt om herkauwsymptomen te meten op de eerste en vijfde dag van dit onderzoek. Het resultaat is het verschil tussen dag 5 en dag 1.
Een keer op dag 1 & 5
Worry Symptomen beoordeeld met de Penn State Worry Questionnaire
Tijdsspanne: Een keer op dag 1 & dag 5
De PSWQ beoordeelt trekzorg, een belangrijk onderdeel van gegeneraliseerde angststoornis. Deelnemers beoordelen zichzelf op een schaal van 1 ("helemaal niet typisch voor mij") tot 5 ("zeer typisch voor mij") voor zestien verschillende uitspraken. Scores variëren van 16-80, en hogere scores weerspiegelen meer zorgen. Deze schaal is op grote schaal gebruikt om piekeren te meten en maakt het mogelijk om piekeren in dit onderzoek te beoordelen (Brown et al., 1992). De PSWQ werd gebruikt om symptomen van zorgen op de eerste en vijfde dag van dit onderzoek te volgen. De uitkomstmaat is het verschil van dag 5 tot dag 1.
Een keer op dag 1 & dag 5
Angstsymptomen beoordeeld met de schaal voor algehele angst en ernst
Tijdsspanne: Een keer op dag 1 & dag 5
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij angststoornissen en bij subsyndromale symptomen. Deelnemers beoordelen vijf items op een schaal van 0 (geen angst of beperking aangeven) tot 4 (indicatie van ernstige of extreme angst of beperking). Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst en beperkingen door angst (Norman et al., 2006). De OASIS werd gebruikt om de algehele ernst van angst op elke dag van het onderzoek te volgen. De uitkomstmaat is het verschil van dag 5 tot dag 1.
Een keer op dag 1 & dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRCH---703FY'15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële ultrasone kracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren