VectorFlow 隧道式透析导管 (TDC) 与回文 TDC (TDC)
2021年1月20日 更新者：University of Pennsylvania
VectorFlow 隧道式透析导管与 Palindrome 隧道式透析导管比较的随机试验
随机双臂研究检查了两个 FDA 批准的隧道式透析导管的 90 天主要通畅率。
研究概览
详细说明
VectorFlow 隧道式透析导管是一种新型对称尖端设计的隧道式透析导管，在临床前测试和回顾性审查中，与其他透析导管设计相比，它改善了流量和通畅率。
这项研究将比较新插入的 VF 导管与 Palindrome 导管的 90 天通畅率，这两种导管都是 FDA 批准的设备，并将作为护理标准插入。
回文导管已被选为比较装置，因为它也是一种对称尖端导管设计，并且该装置制造商之前的研究表明，与其他导管设计相比，它具有更低的阻塞率和更好的流量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要通过隧道式透析导管进行血液透析的终末期肾病或急性肾功能衰竭
- 年龄 >18 岁
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 凝血病定义为国际标准化比值 (INR) >2，不能用新鲜冰冻血浆纠正
- 血小板计数
- TDC 插入部位的活动性皮肤感染
- 入组前 7 天内出现菌血症或感染 AVG/AVF
- 中性粒细胞减少定义为绝对中性粒细胞计数低于 1,700/微升
- 已知的中心静脉狭窄
- 双侧颈内外静脉或双侧头臂静脉闭塞或上腔静脉狭窄
- 功能性手术 HD 通路（即 AVG/AVF）或 AVG/AVF 预计将在入组后 90 天内发挥作用
- 无法提供知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 如果医生认为任一导管都不适合某个受试者，则该受试者将没有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：回文TDC
带 Palindrome 的 TDC 插入将根据其 FDA 批准的适应症，在中度镇静或全身麻醉下，根据机构协议使用 1% 利多卡因进行局部麻醉。
在插入 TDC 后，可以立即使用导管。
HD 的目标通常是在前 3 次血液透析期间达到 300mL/min 的目标有效血流量。
前三个 HD 疗程的透析记录将由研究协调员审查 (A) 血流量 (QB)、(B) 动脉和静脉腔压、(C) Kt/V 和 (D) 尿素减速比（URR）。
此外，需要并使用溶栓输注（即 t-PA）（单剂量注射除外）以恢复或改善通畅和/或需要更换导管。
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带 Palindrome 的 TDC 插入将根据其 FDA 批准的适应症，在中度镇静或全身麻醉下，根据机构协议使用 1% 利多卡因进行局部麻醉。
在插入 TDC 后，可以立即使用导管。
HD 的目标通常是在前 3 次血液透析期间达到 300mL/min 的目标有效血流量。
前三个 HD 疗程的透析记录将由研究协调员审查 (A) 血流量 (QB)、(B) 动脉和静脉腔压、(C) Kt/V 和 (D) 尿素减速比（URR）。
此外，需要并使用溶栓输注（即 t-PA）（单剂量注射除外）以恢复或改善通畅和/或需要更换导管。
其他名称：
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有源比较器：VectorFlow 上止点
使用 VectorFlow 的 TDC 插入将根据其 FDA 批准的适应症，在中度镇静或全身麻醉下，根据机构协议使用 1% 利多卡因进行局部麻醉。
在插入 TDC 后，可以立即使用导管。
HD 的目标通常是在前 3 次血液透析期间达到 300mL/min 的目标有效血流量。
前三个 HD 疗程的透析记录将由研究协调员审查 (A) 血流量 (QB)、(B) 动脉和静脉腔压、(C) Kt/V 和 (D) 尿素减速比（URR）。
此外，需要并使用溶栓输注（即 t-PA）（单剂量注射除外）以恢复或改善通畅和/或需要更换导管。
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使用 VectorFlow 的 TDC 插入将根据其 FDA 批准的适应症，在中度镇静或全身麻醉下，根据机构协议使用 1% 利多卡因进行局部麻醉。
在插入 TDC 后，可以立即使用导管。
HD 的目标通常是在前 3 次血液透析期间达到 300mL/min 的目标有效血流量。
前三个 HD 疗程的透析记录将由研究协调员审查 (A) 血流量 (QB)、(B) 动脉和静脉腔压、(C) Kt/V 和 (D) 尿素减速比（URR）。
此外，需要并使用溶栓输注（即 t-PA）（单剂量注射除外）以恢复或改善通畅和/或需要更换导管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅 - 无干预间隔（以周为单位）
大体时间：30、60 和 90 天
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主要研究终点将是导管插入后 90 天的主要通畅率。
主要通畅定义为 HD 导管可提供充分的血液透析（流量 >300mL/min），无需额外干预（即 TPA 输注或导管更换）以维持流量或纠正设备故障。
|
30、60 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Nadolski, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.