VectorFlow Tunneled Dialyse Catheter (TDC) versus Palindrome TDC (TDC)
20. januar 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Randomisert forsøk som sammenligner VectorFlow tunnelert dialysekateter med palindrom tunnelert dialysekateter
Randomisert to-armsstudie som undersøkte 90 dagers primær åpenhet for to FDA-godkjente tunneldialysekatetre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VectorFlow tunneldialysekateter er et nytt symmetrisk tuppdesign tunneldialysekateter som i preklinisk testing og retrospektiv gjennomgang har forbedret flyt og åpenhet sammenlignet med andre dialysekateterdesign.
Denne studien vil sammenligne 90 dagers åpenhetsrater for nylig innførte VF-katetre med Palindrome-kateteret, som begge er FDA-godkjente enheter og vil settes inn som standardbehandling.
Palindrom-kateteret har blitt valgt som sammenligningsenhet fordi det også er en symmetrisk tuppkateterdesign, og tidligere studier av produsenten av denne enheten antyder at den har en lavere okklusjonsrate og bedre flyt sammenlignet med andre kateterdesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom eller akutt nyresvikt som krever hemodialyse gjennom et tunnelert dialysekateter
- Alder >18, Alder
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati definert som internasjonal normalisert rasjon (INR) >2 som ikke kan korrigeres med fersk frossen plasma
- Antall blodplater
- Aktive hudinfeksjoner på stedet for TDC-innsetting
- Tilstedeværelse av bakteriemi eller infisert AVG/AVF innen 7 dager før påmelding
- Nøytropeni definert som absolutt nøytrofiltall mindre enn 1700/mikroliter
- Kjent sentral venøs stenose
- Okklusjon av bilaterale eksterne og interne halsvener eller bilaterale brachiocephalic vener eller stenose av vena cava superior
- Fungerende kirurgisk HD-tilgang (dvs. AVG/AVF) eller AVG/AVF som forventes å være funksjonell innen 90 dager etter påmelding
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- I tilfelle en lege ikke føler at noen av katetrene ville være passende for et forsøksperson, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palindrom TDC
TDC-innsetting med Palindrome vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon under moderat sedasjon eller generell anestesi med lokalbedøvelse ved bruk av 1 % lidokain i henhold til institusjonsprotokollen.
Etter TDC-innsetting kan kateteret brukes umiddelbart.
Målet med HD er vanligvis å oppnå en målrettet effektiv blodstrøm på 300 ml/min i løpet av de første 3 hemodialyseøktene.
Dialysepostene fra hver av de tre første HD-sesjonene vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighet (QB), (B) Arterielle og venøse lumentrykk, (C) Kt/V og (D) Urea reduksjonsforhold (URR).
I tillegg behov for og bruk av trombolytisk infusjon (dvs. t-PA) (annet enn enkeltdoseinjeksjon) for å gjenopprette eller forbedre åpenhet og/eller behov for kateterbytte.
|
TDC-innsetting med Palindrome vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon under moderat sedasjon eller generell anestesi med lokalbedøvelse ved bruk av 1 % lidokain i henhold til institusjonsprotokollen.
Etter TDC-innsetting kan kateteret brukes umiddelbart.
Målet med HD er vanligvis å oppnå en målrettet effektiv blodstrøm på 300 ml/min i løpet av de første 3 hemodialyseøktene.
Dialysepostene fra hver av de tre første HD-sesjonene vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighet (QB), (B) Arterielle og venøse lumentrykk, (C) Kt/V og (D) Urea reduksjonsforhold (URR).
I tillegg behov for og bruk av trombolytisk infusjon (dvs. t-PA) (annet enn enkeltdoseinjeksjon) for å gjenopprette eller forbedre åpenhet og/eller behov for kateterbytte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: VectorFlow TDC
TDC-innsetting med VectorFlow vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon under moderat sedasjon eller generell anestesi med lokalbedøvelse ved bruk av 1 % lidokain i henhold til institusjonsprotokollen.
Etter TDC-innsetting kan kateteret brukes umiddelbart.
Målet med HD er vanligvis å oppnå en målrettet effektiv blodstrøm på 300 ml/min i løpet av de første 3 hemodialyseøktene.
Dialysepostene fra hver av de tre første HD-sesjonene vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighet (QB), (B) Arterielle og venøse lumentrykk, (C) Kt/V og (D) Urea reduksjonsforhold (URR).
I tillegg behov for og bruk av trombolytisk infusjon (dvs. t-PA) (annet enn enkeltdoseinjeksjon) for å gjenopprette eller forbedre åpenhet og/eller behov for kateterbytte.
|
TDC-innsetting med VectorFlow vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon under moderat sedasjon eller generell anestesi med lokalbedøvelse ved bruk av 1 % lidokain i henhold til institusjonsprotokollen.
Etter TDC-innsetting kan kateteret brukes umiddelbart.
Målet med HD er vanligvis å oppnå en målrettet effektiv blodstrøm på 300 ml/min i løpet av de første 3 hemodialyseøktene.
Dialysepostene fra hver av de tre første HD-sesjonene vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighet (QB), (B) Arterielle og venøse lumentrykk, (C) Kt/V og (D) Urea reduksjonsforhold (URR).
I tillegg behov for og bruk av trombolytisk infusjon (dvs. t-PA) (annet enn enkeltdoseinjeksjon) for å gjenopprette eller forbedre åpenhet og/eller behov for kateterbytte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet – Intervensjonsfritt intervall (målt i uker)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
|
Det primære studieendepunktet vil være primær åpenhet 90 dager etter kateterinnsetting.
Primær åpenhet er definert som et HD-kateter som gir tilstrekkelig hemodialyse (flow >300 ml/min) uten behov for ytterligere intervensjoner (dvs. TPA-infusjoner eller kateterbytte) for å opprettholde flyt eller korrigere enhetssvikt.
|
30, 60 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Nadolski, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .