VectorFlow tunneled dialízis katéter (TDC) versus palindrom TDC (TDC)
2021. január 20. frissítette: University of Pennsylvania
Véletlenszerű vizsgálat a VectorFlow alagúttal ellátott dialíziskatéter és a palindrom alagútú dialízis katéter összehasonlítása
Véletlenszerű, kétkarú vizsgálat, amely két, az FDA által jóváhagyott, alagúttal ellátott dialíziskatéter 90 napos elsődleges átjárhatóságát vizsgálta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VectorFlow alagúttal ellátott dialíziskatéter egy új, szimmetrikus hegyű kialakítású alagúttal ellátott dialíziskatéter, amely a preklinikai tesztelés és a retrospektív felülvizsgálat során jobb áramlást és átjárhatóságot mutatott a többi dialíziskatéterhez képest.
Ez a tanulmány összehasonlítja az újonnan behelyezett VF-katéterek 90 napos átjárhatóságát a Palindrom katéterrel, amelyek mindegyike az FDA által jóváhagyott eszközök, és standard ellátásként kerülnek behelyezésre.
A Palindrom katétert azért választották összehasonlító eszköznek, mert ez is szimmetrikus hegyű katéter kialakítás, és az eszköz gyártójának korábbi tanulmányai azt sugallják, hogy más katéterekhez képest alacsonyabb az elzáródási sebessége és jobb az áramlása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség vagy akut veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel alagúttal ellátott dialíziskatéteren keresztül
- 18 év feletti életkor, életkor
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia: nemzetközi normalizált adag (INR) >2, amely nem korrigálható friss fagyasztott plazmával
- Vérlemezke-szám
- Aktív bőrfertőzések a TDC behelyezésének helyén
- Bakteremia vagy fertőzött AVG/AVF jelenléte a beiratkozást megelőző 7 napon belül
- A neutropenia meghatározása szerint az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1700/mikroliter
- Ismert központi vénás szűkület
- Kétoldali külső és belső jugularis vénák vagy kétoldali brachiocephalic vénák elzáródása vagy a vena cava felső részének szűkülete
- Működő sebészeti HD hozzáférés (azaz AVG/AVF) vagy AVG/AVF, amely várhatóan a regisztrációt követő 90 napon belül működőképes lesz
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhes vagy szoptató nők
- Abban az esetben, ha az orvos úgy érzi, hogy egyik katéter sem megfelelő lenne egy alany számára, az alany nem jogosult a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Palindrom TDC
A Palindrom-mal történő TDC beillesztés az FDA által jóváhagyott indikációnak megfelelően történik, mérsékelt szedáció vagy általános érzéstelenítés mellett helyi érzéstelenítésben, 1% lidokain alkalmazásával, intézményi protokollonként.
A TDC behelyezését követően a katéter azonnal használható.
A HD célja általában az, hogy az első 3 hemodialízis alkalmával elérje a 300 ml/perc effektív véráramlást.
Az első három HD-menet mindegyikéből származó dialízisrekordokat a vizsgálati koordinátor felülvizsgálja (A) véráramlási sebesség (QB), (B) artériás és vénás lumennyomás, (C) Kt/V és (D) karbamid tekintetében. redukciós arány (URR).
Ezenkívül a trombolitikus infúzió (azaz t-PA) szükségessége és alkalmazása (az egyszeri dózisú injekciótól eltérő) az átjárhatóság helyreállítása vagy javítása és/vagy a katétercsere szükségessége.
|
A Palindrom-mal történő TDC beillesztés az FDA által jóváhagyott indikációnak megfelelően történik, mérsékelt szedáció vagy általános érzéstelenítés mellett helyi érzéstelenítésben, 1% lidokain alkalmazásával, intézményi protokollonként.
A TDC behelyezését követően a katéter azonnal használható.
A HD célja általában az, hogy az első 3 hemodialízis alkalmával elérje a 300 ml/perc effektív véráramlást.
Az első három HD-menet mindegyikéből származó dialízisrekordokat a vizsgálati koordinátor felülvizsgálja (A) véráramlási sebesség (QB), (B) artériás és vénás lumennyomás, (C) Kt/V és (D) karbamid tekintetében. redukciós arány (URR).
Ezenkívül a trombolitikus infúzió (azaz t-PA) szükségessége és alkalmazása (az egyszeri dózisú injekciótól eltérő) az átjárhatóság helyreállítása vagy javítása és/vagy a katétercsere szükségessége.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VectorFlow TDC
A VectorFlow-val történő TDC beillesztés az FDA által jóváhagyott indikációnak megfelelően történik, mérsékelt szedáció vagy általános érzéstelenítés mellett helyi érzéstelenítésben, 1% lidokain alkalmazásával, intézményi protokollonként.
A TDC behelyezését követően a katéter azonnal használható.
A HD célja általában az, hogy az első 3 hemodialízis alkalmával elérje a 300 ml/perc effektív véráramlást.
Az első három HD-menet mindegyikéből származó dialízisrekordokat a vizsgálati koordinátor felülvizsgálja (A) véráramlási sebesség (QB), (B) artériás és vénás lumennyomás, (C) Kt/V és (D) karbamid tekintetében. redukciós arány (URR).
Ezenkívül a trombolitikus infúzió (azaz t-PA) szükségessége és alkalmazása (az egyszeri dózisú injekciótól eltérő) az átjárhatóság helyreállítása vagy javítása és/vagy a katétercsere szükségessége.
|
A VectorFlow-val történő TDC beillesztés az FDA által jóváhagyott indikációnak megfelelően történik, mérsékelt szedáció vagy általános érzéstelenítés mellett helyi érzéstelenítésben, 1% lidokain alkalmazásával, intézményi protokollonként.
A TDC behelyezését követően a katéter azonnal használható.
A HD célja általában az, hogy az első 3 hemodialízis alkalmával elérje a 300 ml/perc effektív véráramlást.
Az első három HD-menet mindegyikéből származó dialízisrekordokat a vizsgálati koordinátor felülvizsgálja (A) véráramlási sebesség (QB), (B) artériás és vénás lumennyomás, (C) Kt/V és (D) karbamid tekintetében. redukciós arány (URR).
Ezenkívül a trombolitikus infúzió (azaz t-PA) szükségessége és alkalmazása (az egyszeri dózisú injekciótól eltérő) az átjárhatóság helyreállítása vagy javítása és/vagy a katétercsere szükségessége.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság – Beavatkozásmentes intervallum (hetekben mérve)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az elsődleges átjárhatóság lesz a katéter behelyezését követő 90. napon.
Az elsődleges átjárhatóság olyan HD katéter, amely megfelelő hemodialízist biztosít (áramlás >300 ml/perc) további beavatkozások (pl. TPA infúzió vagy katétercsere) nélkül az áramlás fenntartása vagy az eszköz meghibásodásának kijavítása érdekében.
|
30, 60 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 823055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .