Tunnelový dialyzační katétr (TDC) VectorFlow versus Palindrom TDC (TDC)
20. ledna 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná zkouška srovnávající tunelový dialyzační katétr VectorFlow s tunelovým dialyzačním katétrem Palindrom
Randomizovaná dvouramenná studie zkoumající 90denní primární průchodnost dvou tunelových dialyzačních katétrů schválených FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tunelový dialyzační katétr VectorFlow je nový tunelovaný dialyzační katétr se symetrickou špičkou, který v předklinickém testování a retrospektivní kontrole zlepšil průtok a průchodnost ve srovnání s jinými konstrukcemi dialyzačních katétrů.
Tato studie porovná 90denní míru průchodnosti nově zavedených VF katétrů s katétrem Palindrome, přičemž oba jsou zařízení schválená FDA a budou zavedeny jako standardní péče.
Katétr Palindrome byl vybrán jako srovnávací zařízení, protože je to také katétr se symetrickou špičkou a předchozí studie výrobce tohoto zařízení naznačují, že má nižší rychlost okluze a lepší průtok ve srovnání s jinými konstrukcemi katétru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo akutní selhání ledvin vyžadující hemodialýzu pomocí tunelového dialyzačního katétru
- Věk >18, Věk
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaná dávka (INR) >2, kterou nelze korigovat čerstvě zmrazenou plazmou
- Počet krevních destiček
- Aktivní kožní infekce v místě zavedení TDC
- Přítomnost bakteriémie nebo infikovaného AVG/AVF během 7 dnů před zařazením
- Neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 1 700/mikrolitr
- Známá centrální žilní stenóza
- Okluze bilaterálních zevních a vnitřních jugulárních žil nebo bilaterálních brachiocefalických žil nebo stenóza horní duté žíly
- Funkční chirurgický HD přístup (tj. AVG/AVF) nebo AVG/AVF, u kterého se očekává, že bude funkční do 90 dnů od registrace
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- V případě, že se lékař nebude domnívat, že by některý z katétrů byl pro subjekt vhodný, subjekt se nebude moci zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Palindrom TDC
Zavedení TDC pomocí Palindromu bude v souladu s jeho indikací schválenou FDA při mírné sedaci nebo celkové anestezii s lokální anestezií s použitím 1% lidokainu podle institucionálního protokolu.
Po zavedení TDC lze katétr okamžitě použít.
Cílem HD je obvykle dosáhnout cílového efektivního průtoku krve 300 ml/min během prvních 3 hemodialýz.
Dialyzační záznamy z každého z prvních tří sezení HD budou zkontrolovány koordinátorem studie pro (A) Průtok krve (QB), (B) Arteriální a venózní lumen tlaky, (C) Kt/V a (D) Močovinu redukční poměr (URR).
Navíc potřeba a použití trombolytické infuze (tj. t-PA) (jiné než injekce jedné dávky) k obnovení nebo zlepšení průchodnosti a/nebo potřeba výměny katétru.
|
Zavedení TDC pomocí Palindromu bude v souladu s jeho indikací schválenou FDA při mírné sedaci nebo celkové anestezii s lokální anestezií s použitím 1% lidokainu podle institucionálního protokolu.
Po zavedení TDC lze katétr okamžitě použít.
Cílem HD je obvykle dosáhnout cílového efektivního průtoku krve 300 ml/min během prvních 3 hemodialýz.
Dialyzační záznamy z každého z prvních tří sezení HD budou zkontrolovány koordinátorem studie pro (A) Průtok krve (QB), (B) Arteriální a venózní lumen tlaky, (C) Kt/V a (D) Močovinu redukční poměr (URR).
Navíc potřeba a použití trombolytické infuze (tj. t-PA) (jiné než injekce jedné dávky) k obnovení nebo zlepšení průchodnosti a/nebo potřeba výměny katétru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VectorFlow TDC
Zavedení TDC pomocí VectorFlow bude v souladu s jeho indikací schválenou FDA při mírné sedaci nebo celkové anestezii s lokální anestezií s použitím 1% lidokainu podle institucionálního protokolu.
Po zavedení TDC lze katétr okamžitě použít.
Cílem HD je obvykle dosáhnout cílového efektivního průtoku krve 300 ml/min během prvních 3 hemodialýz.
Dialyzační záznamy z každého z prvních tří sezení HD budou zkontrolovány koordinátorem studie pro (A) Průtok krve (QB), (B) Arteriální a venózní lumen tlaky, (C) Kt/V a (D) Močovinu redukční poměr (URR).
Navíc potřeba a použití trombolytické infuze (tj. t-PA) (jiné než injekce jedné dávky) k obnovení nebo zlepšení průchodnosti a/nebo potřeba výměny katétru.
|
Zavedení TDC pomocí VectorFlow bude v souladu s jeho indikací schválenou FDA při mírné sedaci nebo celkové anestezii s lokální anestezií s použitím 1% lidokainu podle institucionálního protokolu.
Po zavedení TDC lze katétr okamžitě použít.
Cílem HD je obvykle dosáhnout cílového efektivního průtoku krve 300 ml/min během prvních 3 hemodialýz.
Dialyzační záznamy z každého z prvních tří sezení HD budou zkontrolovány koordinátorem studie pro (A) Průtok krve (QB), (B) Arteriální a venózní lumen tlaky, (C) Kt/V a (D) Močovinu redukční poměr (URR).
Navíc potřeba a použití trombolytické infuze (tj. t-PA) (jiné než injekce jedné dávky) k obnovení nebo zlepšení průchodnosti a/nebo potřeba výměny katétru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost – interval bez zásahu (měřeno v týdnech)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
|
Primární cíl studie bude primární průchodnost 90 dnů po zavedení katétru.
Primární průchodnost je definována jako HD katétr, který poskytuje adekvátní hemodialýzu (průtok >300 ml/min) bez nutnosti dalších intervencí (např. infuze TPA nebo výměna katétru) k udržení průtoku nebo nápravě selhání zařízení.
|
30, 60 a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .