VectorFlow トンネル透析カテーテル (TDC) とパリンドローム TDC の比較 (TDC)
2021年1月20日 更新者：University of Pennsylvania
VectorFlow トンネル透析カテーテルとパリンドローム トンネル透析カテーテルを比較するランダム化試験
2 つの FDA 承認トンネル透析カテーテルの 90 日間の初回開存性を調べる無作為化 2 アーム研究。
調査の概要
詳細な説明
VectorFlow トンネル透析カテーテルは、前臨床試験およびレトロスペクティブ レビューで、他の透析カテーテル設計と比較して流れと開存性が改善された、新しい対称先端設計のトンネル透析カテーテルです。
この研究では、新しく挿入された VF カテーテルと回文カテーテルの 90 日間の開通率を比較します。どちらも FDA 承認のデバイスであり、標準治療として挿入されます。
パリンドローム カテーテルが比較デバイスとして選択されたのは、これも対称的な先端カテーテル設計であり、このデバイスの製造元による以前の研究では、他のカテーテル デザインと比較して閉塞率が低く、流れが良好であることが示唆されているためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -トンネル透析カテーテルを介した血液透析を必要とする末期腎疾患または急性腎不全
- 18 歳以上、年齢
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -国際標準化比（INR）> 2として定義される凝固障害は、新鮮な凍結血漿では修正できません
- 血小板数
- TDC挿入部位の活動性皮膚感染症
- -登録前7日以内の菌血症または感染したAVG / AVFの存在
- -好中球の絶対数が1,700 /マイクロリットル未満として定義される好中球減少症
- -既知の中心静脈狭窄
- 両側外頸静脈および内頸静脈または両側腕頭静脈の閉塞または上大静脈の狭窄
- -機能する外科的HDアクセス（つまり、AVG / AVF）またはAVG / AVFは、登録から90日以内に機能すると予想されます
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- いずれのカテーテルも患者に適していると医師が判断した場合、その患者は参加資格を失います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：回文 TDC
Palindrome を使用した TDC の挿入は、中等度の鎮静または全身麻酔下での FDA 承認の適応症に従い、機関のプロトコルに従って 1% リドカインを使用して局所麻酔を行います。
TDC 挿入後、カテーテルはすぐに使用できます。
HD の目標は通常、最初の 3 回の血液透析セッションで 300mL/分の目標有効血流量を達成することです。
最初の 3 つの HD セッションのそれぞれからの透析記録は、(A) 血流速度 (QB)、(B) 動脈および静脈内腔圧、(C) Kt/V、および (D) 尿素について研究コーディネーターによって確認されます。削減率 (URR)。
さらに、開存性を回復または改善するための血栓溶解注入（すなわち、t-PA）（単回投与注射以外）の必要性および使用、および/またはカテーテル交換の必要性。
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Palindrome を使用した TDC の挿入は、中等度の鎮静または全身麻酔下での FDA 承認の適応症に従い、機関のプロトコルに従って 1% リドカインを使用して局所麻酔を行います。
TDC 挿入後、カテーテルはすぐに使用できます。
HD の目標は通常、最初の 3 回の血液透析セッションで 300mL/分の目標有効血流量を達成することです。
最初の 3 つの HD セッションのそれぞれからの透析記録は、(A) 血流速度 (QB)、(B) 動脈および静脈内腔圧、(C) Kt/V、および (D) 尿素について研究コーディネーターによって確認されます。削減率 (URR)。
さらに、開存性を回復または改善するための血栓溶解注入（すなわち、t-PA）（単回投与注射以外）の必要性および使用、および/またはカテーテル交換の必要性。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VectorFlow TDC
VectorFlow を使用した TDC の挿入は、FDA 承認の適応症に従って、中等度の鎮静または全身麻酔下で、機関のプロトコルに従って 1% リドカインを使用して局所麻酔を行います。
TDC 挿入後、カテーテルはすぐに使用できます。
HD の目標は通常、最初の 3 回の血液透析セッションで 300mL/分の目標有効血流量を達成することです。
最初の 3 つの HD セッションのそれぞれからの透析記録は、(A) 血流速度 (QB)、(B) 動脈および静脈内腔圧、(C) Kt/V、および (D) 尿素について研究コーディネーターによって確認されます。削減率 (URR)。
さらに、開存性を回復または改善するための血栓溶解注入（すなわち、t-PA）（単回投与注射以外）の必要性および使用、および/またはカテーテル交換の必要性。
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VectorFlow を使用した TDC の挿入は、FDA 承認の適応症に従って、中等度の鎮静または全身麻酔下で、機関のプロトコルに従って 1% リドカインを使用して局所麻酔を行います。
TDC 挿入後、カテーテルはすぐに使用できます。
HD の目標は通常、最初の 3 回の血液透析セッションで 300mL/分の目標有効血流量を達成することです。
最初の 3 つの HD セッションのそれぞれからの透析記録は、(A) 血流速度 (QB)、(B) 動脈および静脈内腔圧、(C) Kt/V、および (D) 尿素について研究コーディネーターによって確認されます。削減率 (URR)。
さらに、開存性を回復または改善するための血栓溶解注入（すなわち、t-PA）（単回投与注射以外）の必要性および使用、および/またはカテーテル交換の必要性。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存率 - 無介入間隔 (週単位で測定)
時間枠：30日、60日、90日
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主要な試験エンドポイントは、カテーテル挿入後 90 日での主要な開通性です。
一次開存性は、流れを維持したりデバイスの故障を修正したりするための追加の介入 (TPA 注入またはカテーテル交換など) を必要とせずに、適切な血液透析 (流量 >300mL/分) を提供する HD カテーテルとして定義されます。
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30日、60日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Nadolski, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
回文 TDCの臨床試験
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University Hospital, Clermont-Ferrandまだ募集していません
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University of Helsinki募集
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis Society募集
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice引きこもった
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST Santi Paolo... と他の協力者完了