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VectorFlow Tunneled Dialysis Catheter(TDC) 대 Palindrome TDC (TDC)

2021년 1월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

VectorFlow 터널식 투석 카테터와 Palindrome 터널식 투석 카테터를 비교하는 무작위 시험

FDA 승인 터널형 투석 카테터 2개의 90일 1차 개통을 조사하는 무작위 양군 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VectorFlow 터널형 투석 카테터는 전임상 테스트 및 후향적 검토에서 다른 투석 카테터 디자인에 비해 흐름 및 개방성이 개선된 새로운 대칭형 팁 디자인 터널형 투석 카테터입니다. 이 연구는 새로 삽입된 VF 카테터와 Palindrome 카테터의 90일 개통률을 비교할 것입니다. 둘 다 FDA 승인 장치이며 표준 치료로 삽입될 것입니다. Palindrome 카테터는 대칭형 팁 카테터 디자인이고 이 장치 제조업체의 이전 연구에 따르면 다른 카테터 디자인에 비해 폐색률이 낮고 흐름이 더 우수하기 때문에 비교 장치로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 터널 투석 카테터를 통한 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 또는 급성 신부전
  • 연령 >18, 연령
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 신선한 냉동 혈장으로 교정할 수 없는 INR(International Normalized Ration) >2로 정의된 응고병증
  • 혈소판 수
  • TDC 삽입 부위의 활동성 피부 감염
  • 등록 전 7일 이내에 균혈증 또는 감염된 AVG/AVF의 존재
  • 절대 호중구 수가 1,700/마이크로리터 미만인 것으로 정의되는 호중구 감소증
  • 알려진 중앙 정맥 협착증
  • 양측 외경정맥 및 내경정맥 또는 양측 팔두정맥의 폐색 또는 상대정맥의 협착
  • 등록 후 90일 이내에 기능할 것으로 예상되는 수술용 HD 액세스(즉, AVG/AVF) 또는 AVG/AVF 기능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 의사가 어떤 카테터도 피험자에게 적합하지 않다고 생각하는 경우 피험자는 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팰린드롬 TDC
Palindrome을 사용한 TDC 삽입은 기관 프로토콜에 따라 1% 리도카인을 사용하여 국소 마취와 함께 중등도의 진정 또는 전신 마취 하에서 FDA 승인 적응증에 따를 것입니다. TDC 삽입 후 카테터를 즉시 사용할 수 있습니다. HD의 목표는 일반적으로 처음 3회의 혈액 투석 세션 내에 300mL/분의 목표 유효 혈류량을 달성하는 것입니다. 처음 3개의 HD 세션 각각의 투석 기록은 연구 코디네이터가 (A) 혈류 속도(QB), (B) 동맥 및 정맥 내강 압력, (C) Kt/V 및 (D) 요소에 대해 검토합니다. 감속비(URR). 추가로, 개통을 회복 또는 개선하기 위한 혈전용해제 주입(예: t-PA)(단일 용량 주사 제외)의 필요성 및 사용 및/또는 카테터 교환의 필요성.
장치: 팰린드롬 TDC
Palindrome을 사용한 TDC 삽입은 기관 프로토콜에 따라 1% 리도카인을 사용하여 국소 마취와 함께 중등도의 진정 또는 전신 마취 하에서 FDA 승인 적응증에 따를 것입니다. TDC 삽입 후 카테터를 즉시 사용할 수 있습니다. HD의 목표는 일반적으로 처음 3회의 혈액 투석 세션 내에 300mL/분의 목표 유효 혈류량을 달성하는 것입니다. 처음 3개의 HD 세션 각각의 투석 기록은 연구 코디네이터가 (A) 혈류 속도(QB), (B) 동맥 및 정맥 내강 압력, (C) Kt/V 및 (D) 요소에 대해 검토합니다. 감속비(URR). 추가로, 개통을 회복 또는 개선하기 위한 혈전용해제 주입(예: t-PA)(단일 용량 주사 제외)의 필요성 및 사용 및/또는 카테터 교환의 필요성.
다른 이름들:
  • Palindrome™ 투석 카테터
활성 비교기: 벡터플로우 TDC
VectorFlow를 사용한 TDC 삽입은 기관 프로토콜에 따라 1% 리도카인을 사용하여 국소 마취와 함께 중등도 진정 또는 전신 마취 하에서 FDA 승인 적응증에 따릅니다. TDC 삽입 후 카테터를 즉시 사용할 수 있습니다. HD의 목표는 일반적으로 처음 3회의 혈액 투석 세션 내에 300mL/분의 목표 유효 혈류량을 달성하는 것입니다. 처음 3개의 HD 세션 각각의 투석 기록은 연구 코디네이터가 (A) 혈류 속도(QB), (B) 동맥 및 정맥 내강 압력, (C) Kt/V 및 (D) 요소에 대해 검토합니다. 감속비(URR). 추가로, 개통을 회복 또는 개선하기 위한 혈전용해제 주입(예: t-PA)(단일 용량 주사 제외)의 필요성 및 사용 및/또는 카테터 교환의 필요성.
장치: 벡터플로우 TDC
VectorFlow를 사용한 TDC 삽입은 기관 프로토콜에 따라 1% 리도카인을 사용하여 국소 마취와 함께 중등도 진정 또는 전신 마취 하에서 FDA 승인 적응증에 따릅니다. TDC 삽입 후 카테터를 즉시 사용할 수 있습니다. HD의 목표는 일반적으로 처음 3회의 혈액 투석 세션 내에 300mL/분의 목표 유효 혈류량을 달성하는 것입니다. 처음 3개의 HD 세션 각각의 투석 기록은 연구 코디네이터가 (A) 혈류 속도(QB), (B) 동맥 및 정맥 내강 압력, (C) Kt/V 및 (D) 요소에 대해 검토합니다. 감속비(URR). 추가로, 개통을 회복 또는 개선하기 위한 혈전용해제 주입(예: t-PA)(단일 용량 주사 제외)의 필요성 및 사용 및/또는 카테터 교환의 필요성.
다른 이름들:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ 혈액 투석 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 개통 - 개입 없는 간격(주 단위로 측정)
기간: 30일, 60일, 90일
1차 연구 종점은 카테터 삽입 후 90일에 1차 개통성일 것입니다. 일차 개통성은 흐름을 유지하거나 장치 오류를 수정하기 위해 추가 개입(예: TPA 주입 또는 카테터 교환) 없이 적절한 혈액 투석(흐름 >300mL/분)을 제공하는 HD 카테터로 정의됩니다.
30일, 60일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Teleflex
Arrow International

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 823055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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