Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VectorFlow tunneloitu dialyysikatetri (TDC) vs. palindromi TDC (TDC)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu koe, jossa verrataan VectorFlow tunneloitua dialyysikatetria palindromitunneloituun dialyysikatetriin

Satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus, jossa tutkittiin kahden FDA:n hyväksymän tunneloidun dialyysikatetrin 90 päivän ensisijainen läpinäkyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VectorFlow tunneloitu dialyysikatetri on uusi symmetrinen kärkirakenne tunneloitu dialyysikatetri, joka on prekliinisissä testeissä ja retrospektiivisessä tarkastelussa parantanut virtausta ja avoimuutta muihin dialyysikatetrimalleihin verrattuna. Tässä tutkimuksessa verrataan äskettäin asetettujen VF-katetrien 90 päivän avoimuutta Palindrome-katetriin, jotka molemmat ovat FDA:n hyväksymiä laitteita ja ne asetetaan hoidon vakiona. Palindromi-katetri on valittu vertailulaitteeksi, koska se on myös symmetrinen kärkikatetri, ja tämän laitteen valmistajan aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sillä on pienempi okkluusionopeus ja parempi virtaus muihin katetrimalleihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tunneloidun dialyysikatetrin kautta
  • Ikä >18, Ikä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi annokseksi (INR) >2, jota ei voida korjata tuoreella pakasteplasmalla
  • Verihiutaleiden määrä
  • Aktiiviset ihoinfektiot TDC:n asennuskohdassa
  • Bakteremian tai tartunnan saaneen AVG/AVF:n esiintyminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 1700/mikrolitra
  • Tunnettu keskuslaskimostenoosi
  • Kahdenvälisten ulkoisten ja sisäisten kaulalaskimojen tai molemminpuolisten brakiokefaalisten laskimoiden tukkeuma tai yläonttolaskimon ahtauma
  • Toimiva kirurginen HD-yhteys (eli AVG/AVF) tai AVG/AVF, jonka odotetaan toimivan 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jos lääkäri ei katso, että kumpikaan katetri olisi sopiva tutkittavalle, koehenkilö ei voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palindromi TDC
TDC:n asettaminen Palindromilla tapahtuu sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti. TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi. HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR). Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Laite: Palindromi TDC
TDC:n asettaminen Palindromilla tapahtuu sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti. TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi. HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR). Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Muut nimet:
  • Palindrome™-dialyysikatetri
Active Comparator: VectorFlow TDC
TDC:n asettaminen VectorFlow'lla on sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukainen kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti. TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi. HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR). Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Laite: VectorFlow TDC
TDC:n asettaminen VectorFlow'lla on sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukainen kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti. TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi. HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR). Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Muut nimet:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ hemodialyysikatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus - Interventiovapaa intervalli (mitattu viikkoina)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 90 päivän kuluttua katetrin asettamisesta. Ensisijainen avoimuus määritellään HD-katetriksi, joka tarjoaa riittävän hemodialyysin (virtaus >300 ml/min) ilman lisätoimenpiteitä (esim. TPA-infuusioita tai katetrin vaihtoa) virtauksen ylläpitämiseksi tai laitevian korjaamiseksi.
30, 60 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Teleflex
Arrow International

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 823055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palindromi TDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa