- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02685995
VectorFlow tunneloitu dialyysikatetri (TDC) vs. palindromi TDC (TDC)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu koe, jossa verrataan VectorFlow tunneloitua dialyysikatetria palindromitunneloituun dialyysikatetriin
Satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus, jossa tutkittiin kahden FDA:n hyväksymän tunneloidun dialyysikatetrin 90 päivän ensisijainen läpinäkyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VectorFlow tunneloitu dialyysikatetri on uusi symmetrinen kärkirakenne tunneloitu dialyysikatetri, joka on prekliinisissä testeissä ja retrospektiivisessä tarkastelussa parantanut virtausta ja avoimuutta muihin dialyysikatetrimalleihin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa verrataan äskettäin asetettujen VF-katetrien 90 päivän avoimuutta Palindrome-katetriin, jotka molemmat ovat FDA:n hyväksymiä laitteita ja ne asetetaan hoidon vakiona.
Palindromi-katetri on valittu vertailulaitteeksi, koska se on myös symmetrinen kärkikatetri, ja tämän laitteen valmistajan aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sillä on pienempi okkluusionopeus ja parempi virtaus muihin katetrimalleihin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tunneloidun dialyysikatetrin kautta
- Ikä >18, Ikä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi annokseksi (INR) >2, jota ei voida korjata tuoreella pakasteplasmalla
- Verihiutaleiden määrä
- Aktiiviset ihoinfektiot TDC:n asennuskohdassa
- Bakteremian tai tartunnan saaneen AVG/AVF:n esiintyminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 1700/mikrolitra
- Tunnettu keskuslaskimostenoosi
- Kahdenvälisten ulkoisten ja sisäisten kaulalaskimojen tai molemminpuolisten brakiokefaalisten laskimoiden tukkeuma tai yläonttolaskimon ahtauma
- Toimiva kirurginen HD-yhteys (eli AVG/AVF) tai AVG/AVF, jonka odotetaan toimivan 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jos lääkäri ei katso, että kumpikaan katetri olisi sopiva tutkittavalle, koehenkilö ei voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Palindromi TDC
TDC:n asettaminen Palindromilla tapahtuu sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti.
TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi.
HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana.
Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR).
Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
|
TDC:n asettaminen Palindromilla tapahtuu sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti.
TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi.
HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana.
Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR).
Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Muut nimet:
|
Active Comparator: VectorFlow TDC
TDC:n asettaminen VectorFlow'lla on sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukainen kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti.
TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi.
HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana.
Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR).
Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
|
TDC:n asettaminen VectorFlow'lla on sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukainen kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti.
TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi.
HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana.
Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR).
Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen avoimuus - Interventiovapaa intervalli (mitattu viikkoina)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 90 päivän kuluttua katetrin asettamisesta.
Ensisijainen avoimuus määritellään HD-katetriksi, joka tarjoaa riittävän hemodialyysin (virtaus >300 ml/min) ilman lisätoimenpiteitä (esim. TPA-infuusioita tai katetrin vaihtoa) virtauksen ylläpitämiseksi tai laitevian korjaamiseksi.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palindromi TDC
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePeruutettu
-
Nova Southeastern UniversitySurgical Specialists of MiamiValmis
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiNarkolepsia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksia | Narkolepsia tyyppi 2Yhdysvallat
-
Abant Izzet Baysal UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyPeruutettuRintasyöpä | LymfaödeemaTurkki
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiNeoplasmat | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
University of OklahomaVA Office of Research and DevelopmentLopetettuAivojen iskemia | AivoinfarktiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstitutePeruutettuKastraatioresistentti eturauhassyöpä | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | PSA:n eteneminen | Metastaattinen eturauhassyöpä pehmytkudoksessa | Testosteronin kastraatiotasot | Eturauhaskarsinooma Metastaattinen luussa | PSA-taso suurempi...Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva akuutti myelooinen leukemia | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain | Räjäyttää yli 20 prosenttia luuytimen ydinsoluista | Räjäyttää yli 20 prosenttia ääreisveren valkosoluistaYhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToissijainen akuutti myelooinen leukemia | Hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia | Aikuisten akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Hoitamaton aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Toistuva korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja muut ehdotYhdysvallat