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VectorFlow-Tunneldialysekatheter (TDC) im Vergleich zu Palindrom-TDC (TDC)

20. Januar 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Randomisierte Studie zum Vergleich des VectorFlow-Tunneldialysekatheters mit dem Palindrome-Tunneldialysekatheter

Randomisierte zweiarmige Studie zur Untersuchung der 90-tägigen primären Durchgängigkeit von zwei von der FDA zugelassenen getunnelten Dialysekathetern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der getunnelte VectorFlow-Dialysekatheter ist ein neuartiger getunnelter Dialysekatheter mit symmetrischer Spitze, der in vorklinischen Tests und retrospektiven Überprüfungen im Vergleich zu anderen Dialysekatheterdesigns einen verbesserten Fluss und eine verbesserte Durchgängigkeit aufweist. Diese Studie vergleicht die 90-Tage-Durchgängigkeitsraten von neu eingeführten VF-Kathetern mit dem Palindrome-Katheter, die beide von der FDA zugelassene Geräte sind und als Behandlungsstandard eingeführt werden. Der Palindrome-Katheter wurde als Vergleichsgerät ausgewählt, da es sich auch um ein Katheterdesign mit symmetrischer Spitze handelt und frühere Studien des Herstellers dieses Geräts darauf hindeuten, dass es im Vergleich zu anderen Katheterdesigns eine geringere Okklusionsrate und einen besseren Durchfluss aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium oder akutes Nierenversagen, das eine Hämodialyse durch einen getunnelten Dialysekatheter erfordert
  • Alter >18, Alter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, definiert als international normalisierte Ration (INR) >2, die nicht mit gefrorenem Frischplasma korrigiert werden kann
  • Thrombozytenzahl
  • Aktive Hautinfektionen an der Stelle der TDC-Insertion
  • Vorhandensein von Bakteriämie oder infiziertem AVG/AVF innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Neutropenie definiert als absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1.700/Mikroliter
  • Bekannte zentralvenöse Stenose
  • Okklusion bilateraler externer und interner Jugularvenen oder bilateraler Brachiocephalica-Venen oder Stenose der oberen Hohlvene
  • Funktionierender chirurgischer HD-Zugang (dh AVG/AVF) oder AVG/AVF, der voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung funktionsfähig sein wird
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Falls ein Arzt der Meinung ist, dass keiner der Katheter für einen Probanden geeignet wäre, ist der Proband nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palindrom TDC
Die TDC-Insertion mit Palindrome erfolgt in Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Indikation unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose mit Lokalanästhesie unter Verwendung von 1 % Lidocain gemäß dem institutionellen Protokoll. Nach der TDC-Einführung kann der Katheter sofort verwendet werden. Das Ziel der HD besteht typischerweise darin, innerhalb der ersten 3 Hämodialysesitzungen einen effektiven Zielblutfluss von 300 ml/min zu erreichen. Die Dialyseaufzeichnungen von jeder der ersten drei HD-Sitzungen werden vom Studienkoordinator auf (A) Blutflussrate (QB), (B) arterielle und venöse Lumendrücke, (C) Kt/V und (D) Harnstoff überprüft Untersetzungsverhältnis (URR). Zusätzlich Bedarf und Anwendung einer thrombolytischen Infusion (dh t-PA) (außer Einzeldosis-Injektionen) zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Durchgängigkeit und/oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels.
Gerät: Palindrom TDC
Die TDC-Insertion mit Palindrome erfolgt in Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Indikation unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose mit Lokalanästhesie unter Verwendung von 1 % Lidocain gemäß dem institutionellen Protokoll. Nach der TDC-Einführung kann der Katheter sofort verwendet werden. Das Ziel der HD besteht typischerweise darin, innerhalb der ersten 3 Hämodialysesitzungen einen effektiven Zielblutfluss von 300 ml/min zu erreichen. Die Dialyseaufzeichnungen von jeder der ersten drei HD-Sitzungen werden vom Studienkoordinator auf (A) Blutflussrate (QB), (B) arterielle und venöse Lumendrücke, (C) Kt/V und (D) Harnstoff überprüft Untersetzungsverhältnis (URR). Zusätzlich Bedarf und Anwendung einer thrombolytischen Infusion (dh t-PA) (außer Einzeldosis-Injektionen) zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Durchgängigkeit und/oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels.
Andere Namen:
  • Palindrome™ Dialysekatheter
Aktiver Komparator: VektorFlow TDC
Die TDC-Insertion mit VectorFlow erfolgt in Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Indikation unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose mit Lokalanästhesie unter Verwendung von 1 % Lidocain gemäß dem institutionellen Protokoll. Nach der TDC-Einführung kann der Katheter sofort verwendet werden. Das Ziel der HD besteht typischerweise darin, innerhalb der ersten 3 Hämodialysesitzungen einen effektiven Zielblutfluss von 300 ml/min zu erreichen. Die Dialyseaufzeichnungen von jeder der ersten drei HD-Sitzungen werden vom Studienkoordinator auf (A) Blutflussrate (QB), (B) arterielle und venöse Lumendrücke, (C) Kt/V und (D) Harnstoff überprüft Untersetzungsverhältnis (URR). Zusätzlich Bedarf und Anwendung einer thrombolytischen Infusion (dh t-PA) (außer Einzeldosis-Injektionen) zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Durchgängigkeit und/oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels.
Gerät: VektorFlow TDC
Die TDC-Insertion mit VectorFlow erfolgt in Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Indikation unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose mit Lokalanästhesie unter Verwendung von 1 % Lidocain gemäß dem institutionellen Protokoll. Nach der TDC-Einführung kann der Katheter sofort verwendet werden. Das Ziel der HD besteht typischerweise darin, innerhalb der ersten 3 Hämodialysesitzungen einen effektiven Zielblutfluss von 300 ml/min zu erreichen. Die Dialyseaufzeichnungen von jeder der ersten drei HD-Sitzungen werden vom Studienkoordinator auf (A) Blutflussrate (QB), (B) arterielle und venöse Lumendrücke, (C) Kt/V und (D) Harnstoff überprüft Untersetzungsverhältnis (URR). Zusätzlich Bedarf und Anwendung einer thrombolytischen Infusion (dh t-PA) (außer Einzeldosis-Injektionen) zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Durchgängigkeit und/oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels.
Andere Namen:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ Hämodialysekatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit – Interventionsfreies Intervall (gemessen in Wochen)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Der primäre Studienendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit 90 Tage nach dem Einführen des Katheters. Primäre Offenheit ist definiert als ein HD-Katheter, der eine angemessene Hämodialyse (Fluss > 300 ml/min) ermöglicht, ohne dass zusätzliche Eingriffe (z. B. TPA-Infusionen oder Katheterwechsel) erforderlich sind, um den Fluss aufrechtzuerhalten oder einen Geräteausfall zu beheben.
30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Teleflex
Arrow International

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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