VectorFlow getunnelde dialysekatheter (TDC) versus palindroom TDC (TDC)
20 januari 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Gerandomiseerde studie waarin VectorFlow getunnelde dialysekatheter wordt vergeleken met palindroom getunnelde dialysekatheter
Gerandomiseerde tweearmige studie waarin de primaire doorgankelijkheid van 90 dagen van twee door de FDA goedgekeurde getunnelde dialysekatheters wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VectorFlow getunnelde dialysekatheter is een nieuwe getunnelde dialysekatheter met symmetrisch tipontwerp die in preklinische tests en retrospectieve beoordeling een verbeterde doorstroming en doorgankelijkheid heeft in vergelijking met andere ontwerpen van dialysekatheters.
Deze studie zal de doorgankelijkheid van 90 dagen van nieuw ingebrachte VF-katheters vergelijken met de Palindroom-katheter, die beide door de FDA goedgekeurde apparaten zijn en als standaardzorg zullen worden ingebracht.
De Palindrome-katheter is geselecteerd als het vergelijkingsapparaat omdat het ook een katheter met symmetrische tip is en eerdere studies door de fabrikant van dit apparaat suggereren dat het een lagere occlusiesnelheid en een betere doorstroming heeft in vergelijking met andere katheterontwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierziekte in het eindstadium of acuut nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is via een getunnelde dialysekatheter
- Leeftijd >18, Leeftijd
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie gedefinieerd als internationaal genormaliseerde ratio (INR) >2 die niet kan worden gecorrigeerd met vers ingevroren plasma
- Aantal bloedplaatjes
- Actieve huidinfecties op de plaats van TDC-insertie
- Aanwezigheid van bacteriëmie of geïnfecteerde AVG/AVF binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Neutropenie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.700/microliter
- Bekende centrale veneuze stenose
- Occlusie van bilaterale externe en interne halsaderen of bilaterale brachiocephalische aders of stenose van de superieure vena cava
- Functionerende chirurgische HD-toegang (dwz AVG/AVF) of AVG/AVF die naar verwachting binnen 90 dagen na inschrijving functioneel zal zijn
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere of zogende vrouwen
- In het geval dat een arts van mening is dat geen van beide katheters geschikt is voor een proefpersoon, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palindroom TDC
TDC-insertie met Palindrome zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde indicatie onder matige sedatie of algemene anesthesie met lokale anesthesie met 1% lidocaïne volgens het protocol van de instelling.
Na het inbrengen van de TDC kan de katheter onmiddellijk worden gebruikt.
Het doel van de ZvH is meestal het bereiken van een beoogde effectieve bloedstroom van 300 ml/min binnen de eerste 3 hemodialysesessies.
De dialyseverslagen van elk van de eerste drie ZvH-sessies zullen worden beoordeeld door de studiecoördinator voor (A) Bloedstroomsnelheid (QB), (B) Arteriële en veneuze lumendrukken, (C) Kt/V en (D) Ureum reductieverhouding (URR).
Daarnaast de noodzaak en het gebruik van trombolytische infusie (dwz t-PA) (anders dan injectie met een enkele dosis) om de doorgankelijkheid te herstellen of te verbeteren en/of de noodzaak van kathetervervanging.
|
TDC-insertie met Palindrome zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde indicatie onder matige sedatie of algemene anesthesie met lokale anesthesie met 1% lidocaïne volgens het protocol van de instelling.
Na het inbrengen van de TDC kan de katheter onmiddellijk worden gebruikt.
Het doel van de ZvH is meestal het bereiken van een beoogde effectieve bloedstroom van 300 ml/min binnen de eerste 3 hemodialysesessies.
De dialyseverslagen van elk van de eerste drie ZvH-sessies zullen worden beoordeeld door de studiecoördinator voor (A) Bloedstroomsnelheid (QB), (B) Arteriële en veneuze lumendrukken, (C) Kt/V en (D) Ureum reductieverhouding (URR).
Daarnaast de noodzaak en het gebruik van trombolytische infusie (dwz t-PA) (anders dan injectie met een enkele dosis) om de doorgankelijkheid te herstellen of te verbeteren en/of de noodzaak van kathetervervanging.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: VectorFlow BDP
TDC-insertie met VectorFlow zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde indicatie onder matige sedatie of algemene anesthesie met lokale anesthesie met gebruik van 1% lidocaïne volgens het protocol van de instelling.
Na het inbrengen van de TDC kan de katheter onmiddellijk worden gebruikt.
Het doel van de ZvH is meestal het bereiken van een beoogde effectieve bloedstroom van 300 ml/min binnen de eerste 3 hemodialysesessies.
De dialyseverslagen van elk van de eerste drie ZvH-sessies zullen worden beoordeeld door de studiecoördinator voor (A) Bloedstroomsnelheid (QB), (B) Arteriële en veneuze lumendrukken, (C) Kt/V en (D) Ureum reductieverhouding (URR).
Daarnaast de noodzaak en het gebruik van trombolytische infusie (dwz t-PA) (anders dan injectie met een enkele dosis) om de doorgankelijkheid te herstellen of te verbeteren en/of de noodzaak van kathetervervanging.
|
TDC-insertie met VectorFlow zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde indicatie onder matige sedatie of algemene anesthesie met lokale anesthesie met gebruik van 1% lidocaïne volgens het protocol van de instelling.
Na het inbrengen van de TDC kan de katheter onmiddellijk worden gebruikt.
Het doel van de ZvH is meestal het bereiken van een beoogde effectieve bloedstroom van 300 ml/min binnen de eerste 3 hemodialysesessies.
De dialyseverslagen van elk van de eerste drie ZvH-sessies zullen worden beoordeeld door de studiecoördinator voor (A) Bloedstroomsnelheid (QB), (B) Arteriële en veneuze lumendrukken, (C) Kt/V en (D) Ureum reductieverhouding (URR).
Daarnaast de noodzaak en het gebruik van trombolytische infusie (dwz t-PA) (anders dan injectie met een enkele dosis) om de doorgankelijkheid te herstellen of te verbeteren en/of de noodzaak van kathetervervanging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid - Interventievrij interval (gemeten in weken)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Het primaire eindpunt van de studie is de primaire doorgankelijkheid 90 dagen na het inbrengen van de katheter.
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een HD-katheter die adequate hemodialyse biedt (stroom >300 ml/min) zonder dat aanvullende interventies nodig zijn (bijv. TPA-infusies of kathetervervanging) om de doorstroming te behouden of defecten aan het apparaat te corrigeren.
|
30, 60 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 823055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .