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Catéter de diálisis tunelizado (TDC) VectorFlow versus Palindrome TDC (TDC)

20 de enero de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

Ensayo aleatorizado que compara el catéter de diálisis tunelizado VectorFlow con el catéter de diálisis tunelizado Palindrome

Estudio aleatorizado de dos brazos que examina la permeabilidad primaria de 90 días de dos catéteres de diálisis tunelizados aprobados por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El catéter de diálisis tunelizado VectorFlow es un nuevo catéter de diálisis tunelizado con diseño de punta simétrica que, en pruebas preclínicas y revisiones retrospectivas, ha mejorado el flujo y la permeabilidad en comparación con otros diseños de catéteres de diálisis. Este estudio comparará las tasas de permeabilidad de 90 días de los catéteres VF recién insertados con el catéter Palindrome, ambos dispositivos aprobados por la FDA y se insertarán como tratamiento estándar. El catéter Palindrome se seleccionó como dispositivo de comparación porque también es un diseño de catéter de punta simétrica y los estudios previos del fabricante de este dispositivo sugieren que tiene una tasa de oclusión más baja y un mejor flujo en comparación con otros diseños de catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal aguda que requiere hemodiálisis a través de un catéter de diálisis tunelizado
  • Edad >18, Edad
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía definida como ración internacional normalizada (INR) >2 que no se puede corregir con plasma fresco congelado
  • Recuento de plaquetas
  • Infecciones cutáneas activas en el sitio de inserción de TDC
  • Presencia de bacteriemia o AVG/AVF infectada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Neutropenia definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1700/microlitro
  • Estenosis venosa central conocida
  • Oclusión de las venas yugulares externas e internas bilaterales o de las venas braquiocefálicas bilaterales o estenosis de la vena cava superior
  • Acceso HD quirúrgico funcional (es decir, AVG/AVF) o AVG/AVF que se espera que funcione dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • En caso de que un médico no considere que ninguno de los catéteres sería apropiado para un sujeto, el sujeto no será elegible para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Palíndromo TDC
La inserción de TDC con Palindrome se realizará de acuerdo con su indicación aprobada por la FDA bajo sedación moderada o anestesia general con anestesia local usando lidocaína al 1% según el protocolo institucional. Después de la inserción de TDC, el catéter puede usarse inmediatamente. El objetivo de la HD suele ser lograr un flujo sanguíneo objetivo efectivo de 300 ml/min en las primeras 3 sesiones de hemodiálisis. El coordinador del estudio revisará los registros de diálisis de cada una de las tres primeras sesiones de HD para (A) tasa de flujo sanguíneo (QB), (B) presiones de la luz arterial y venosa, (C) Kt/V y (D) urea. relación de reducción (URR). Además, la necesidad y el uso de infusión de trombolíticos (es decir, t-PA) (distinta de la inyección de dosis única) para restaurar o mejorar la permeabilidad y/o la necesidad de cambiar el catéter.
Dispositivo: Palíndromo TDC
La inserción de TDC con Palindrome se realizará de acuerdo con su indicación aprobada por la FDA bajo sedación moderada o anestesia general con anestesia local usando lidocaína al 1% según el protocolo institucional. Después de la inserción de TDC, el catéter puede usarse inmediatamente. El objetivo de la HD suele ser lograr un flujo sanguíneo objetivo efectivo de 300 ml/min en las primeras 3 sesiones de hemodiálisis. El coordinador del estudio revisará los registros de diálisis de cada una de las tres primeras sesiones de HD para (A) tasa de flujo sanguíneo (QB), (B) presiones de la luz arterial y venosa, (C) Kt/V y (D) urea. relación de reducción (URR). Además, la necesidad y el uso de infusión de trombolíticos (es decir, t-PA) (distinta de la inyección de dosis única) para restaurar o mejorar la permeabilidad y/o la necesidad de cambiar el catéter.
Otros nombres:
  • Catéter de diálisis Palindrome™
Comparador activo: VectorFlow TDC
La inserción de TDC con VectorFlow se realizará de acuerdo con su indicación aprobada por la FDA bajo sedación moderada o anestesia general con anestesia local utilizando lidocaína al 1 % según el protocolo institucional. Después de la inserción de TDC, el catéter puede usarse inmediatamente. El objetivo de la HD suele ser lograr un flujo sanguíneo objetivo efectivo de 300 ml/min en las primeras 3 sesiones de hemodiálisis. El coordinador del estudio revisará los registros de diálisis de cada una de las tres primeras sesiones de HD para (A) tasa de flujo sanguíneo (QB), (B) presiones de la luz arterial y venosa, (C) Kt/V y (D) urea. relación de reducción (URR). Además, la necesidad y el uso de infusión de trombolíticos (es decir, t-PA) (distinta de la inyección de dosis única) para restaurar o mejorar la permeabilidad y/o la necesidad de cambiar el catéter.
Dispositivo: VectorFlow TDC
La inserción de TDC con VectorFlow se realizará de acuerdo con su indicación aprobada por la FDA bajo sedación moderada o anestesia general con anestesia local utilizando lidocaína al 1 % según el protocolo institucional. Después de la inserción de TDC, el catéter puede usarse inmediatamente. El objetivo de la HD suele ser lograr un flujo sanguíneo objetivo efectivo de 300 ml/min en las primeras 3 sesiones de hemodiálisis. El coordinador del estudio revisará los registros de diálisis de cada una de las tres primeras sesiones de HD para (A) tasa de flujo sanguíneo (QB), (B) presiones de la luz arterial y venosa, (C) Kt/V y (D) urea. relación de reducción (URR). Además, la necesidad y el uso de infusión de trombolíticos (es decir, t-PA) (distinta de la inyección de dosis única) para restaurar o mejorar la permeabilidad y/o la necesidad de cambiar el catéter.
Otros nombres:
  • Catéter de hemodiálisis ARROW-Clark™ VectorFlow™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria: intervalo sin intervención (medido en semanas)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
El criterio principal de valoración del estudio será la permeabilidad primaria a los 90 días después de la inserción del catéter. La permeabilidad primaria se define como un catéter de HD que proporciona hemodiálisis adecuada (flujo >300 ml/min) sin necesidad de intervenciones adicionales (es decir, infusiones de TPA o cambio de catéter) para mantener el flujo o corregir fallas del dispositivo.
30, 60 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Teleflex
Arrow International

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 823055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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