Cathéter de dialyse tunnelisé VectorFlow (TDC) versus Palindrome TDC (TDC)
20 janvier 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
Essai randomisé comparant le cathéter de dialyse à tunnel VectorFlow au cathéter de dialyse à tunnel Palindrome
Étude randomisée à deux bras examinant la perméabilité primaire à 90 jours de deux cathéters de dialyse tunnelisés approuvés par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter de dialyse tunnelisé VectorFlow est un nouveau cathéter de dialyse tunnelisé à pointe symétrique qui, lors de tests précliniques et d'un examen rétrospectif, a amélioré le débit et la perméabilité par rapport à d'autres modèles de cathéters de dialyse.
Cette étude comparera les taux de perméabilité à 90 jours des cathéters FV nouvellement insérés au cathéter Palindrome, qui sont tous deux des dispositifs approuvés par la FDA et seront insérés comme norme de soins.
Le cathéter Palindrome a été sélectionné comme dispositif de comparaison car il s'agit également d'une conception de cathéter à pointe symétrique et des études antérieures menées par le fabricant de ce dispositif suggèrent qu'il a un taux d'occlusion inférieur et un meilleur débit par rapport aux autres conceptions de cathéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémodialyse via un cathéter de dialyse tunnelisé
- Âge> 18, Âge
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie définie comme un ration internationale normalisée (INR)> 2 qui ne peut pas être corrigée avec du plasma frais congelé
- La numération plaquettaire
- Infections cutanées actives au site d'insertion du TDC
- Présence de bactériémie ou d'AVG/AVF infecté dans les 7 jours précédant l'inscription
- Neutropénie définie comme un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 700/microlitre
- Sténose veineuse centrale connue
- Occlusion des veines jugulaires externes et internes bilatérales ou des veines brachiocéphaliques bilatérales ou sténose de la veine cave supérieure
- Accès HD chirurgical fonctionnel (c'est-à-dire AVG / AVF) ou AVG / AVF qui devrait être fonctionnel dans les 90 jours suivant l'inscription
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dans le cas où un médecin ne pense pas que l'un ou l'autre des cathéters serait approprié pour un sujet, le sujet ne sera pas éligible pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PMH Palindrome
L'insertion de TDC avec Palindrome sera conforme à son indication approuvée par la FDA sous sédation modérée ou anesthésie générale avec anesthésie locale utilisant 1 % de lidocaïne selon le protocole institutionnel.
Après l'insertion du TDC, le cathéter peut être utilisé immédiatement.
L'objectif de HD est généralement d'atteindre un débit sanguin effectif cible de 300 ml/min au cours des 3 premières séances d'hémodialyse.
Les dossiers de dialyse de chacune des trois premières sessions HD seront examinés par le coordinateur de l'étude pour (A) le débit sanguin (QB), (B) les pressions de la lumière artérielle et veineuse, (C) Kt/V et (D) l'urée rapport de réduction (URR).
En outre, nécessité et utilisation d'une perfusion thrombolytique (c.-à-d. t-PA) (autre qu'une injection à dose unique) pour restaurer ou améliorer la perméabilité et/ou nécessité d'un échange de cathéter.
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L'insertion de TDC avec Palindrome sera conforme à son indication approuvée par la FDA sous sédation modérée ou anesthésie générale avec anesthésie locale utilisant 1 % de lidocaïne selon le protocole institutionnel.
Après l'insertion du TDC, le cathéter peut être utilisé immédiatement.
L'objectif de HD est généralement d'atteindre un débit sanguin effectif cible de 300 ml/min au cours des 3 premières séances d'hémodialyse.
Les dossiers de dialyse de chacune des trois premières sessions HD seront examinés par le coordinateur de l'étude pour (A) le débit sanguin (QB), (B) les pressions de la lumière artérielle et veineuse, (C) Kt/V et (D) l'urée rapport de réduction (URR).
En outre, nécessité et utilisation d'une perfusion thrombolytique (c.-à-d. t-PA) (autre qu'une injection à dose unique) pour restaurer ou améliorer la perméabilité et/ou nécessité d'un échange de cathéter.
Autres noms:
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Comparateur actif: VectorFlow TDC
L'insertion de TDC avec VectorFlow sera conforme à son indication approuvée par la FDA sous sédation modérée ou anesthésie générale avec anesthésie locale utilisant 1 % de lidocaïne selon le protocole institutionnel.
Après l'insertion du TDC, le cathéter peut être utilisé immédiatement.
L'objectif de HD est généralement d'atteindre un débit sanguin effectif cible de 300 ml/min au cours des 3 premières séances d'hémodialyse.
Les dossiers de dialyse de chacune des trois premières sessions HD seront examinés par le coordinateur de l'étude pour (A) le débit sanguin (QB), (B) les pressions de la lumière artérielle et veineuse, (C) Kt/V et (D) l'urée rapport de réduction (URR).
En outre, nécessité et utilisation d'une perfusion thrombolytique (c.-à-d. t-PA) (autre qu'une injection à dose unique) pour restaurer ou améliorer la perméabilité et/ou nécessité d'un échange de cathéter.
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L'insertion de TDC avec VectorFlow sera conforme à son indication approuvée par la FDA sous sédation modérée ou anesthésie générale avec anesthésie locale utilisant 1 % de lidocaïne selon le protocole institutionnel.
Après l'insertion du TDC, le cathéter peut être utilisé immédiatement.
L'objectif de HD est généralement d'atteindre un débit sanguin effectif cible de 300 ml/min au cours des 3 premières séances d'hémodialyse.
Les dossiers de dialyse de chacune des trois premières sessions HD seront examinés par le coordinateur de l'étude pour (A) le débit sanguin (QB), (B) les pressions de la lumière artérielle et veineuse, (C) Kt/V et (D) l'urée rapport de réduction (URR).
En outre, nécessité et utilisation d'une perfusion thrombolytique (c.-à-d. t-PA) (autre qu'une injection à dose unique) pour restaurer ou améliorer la perméabilité et/ou nécessité d'un échange de cathéter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire - Intervalle sans intervention (mesuré en semaines)
Délai: 30, 60 et 90 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la perméabilité primaire à 90 jours après l'insertion du cathéter.
La perméabilité primaire est définie comme un cathéter HD qui fournit une hémodialyse adéquate (débit > 300 ml/min) sans nécessiter d'interventions supplémentaires (c.
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30, 60 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .