Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Catetere per dialisi tunnellizzato VectorFlow (TDC) rispetto a TDC palindromo (TDC)

20 gennaio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio randomizzato che confronta il catetere per dialisi con tunnel VectorFlow e il catetere per dialisi con tunnel palindromo

Studio randomizzato a due bracci che esamina la pervietà primaria a 90 giorni di due cateteri per dialisi tunnellizzati approvati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere per dialisi a tunnel VectorFlow è un nuovo catetere per dialisi a tunnel dal design a punta simmetrica che nei test preclinici e nella revisione retrospettiva ha migliorato il flusso e la pervietà rispetto ad altri modelli di cateteri per dialisi. Questo studio confronterà i tassi di pervietà a 90 giorni dei cateteri per FV appena inseriti rispetto al catetere Palindrome, entrambi dispositivi approvati dalla FDA e inseriti come standard di cura. Il catetere Palindrome è stato selezionato come dispositivo di confronto perché è anche un catetere con punta simmetrica e studi precedenti del produttore di questo dispositivo suggeriscono che ha un tasso di occlusione inferiore e un flusso migliore rispetto ad altri modelli di catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale acuta che richiedono emodialisi attraverso un catetere tunnellizzato per dialisi
  • Età >18, Età
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) >2 che non può essere corretto con plasma fresco congelato
  • Conta piastrinica
  • Infezioni cutanee attive nel sito di inserimento del TDC
  • Presenza di batteriemia o AVG/AVF infetti entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.700/microlitro
  • Stenosi venosa centrale nota
  • Occlusione bilaterale delle vene giugulari esterne ed interne o delle vene brachiocefaliche bilaterali o stenosi della vena cava superiore
  • Accesso chirurgico HD funzionante (ad es. AVG/AVF) o AVG/AVF che dovrebbe essere funzionante entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Nel caso in cui un medico non ritenga che uno dei cateteri sia appropriato per un soggetto, il soggetto non sarà idoneo a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palindromo TDC
L'inserimento di TDC con Palindrome sarà conforme alla sua indicazione approvata dalla FDA in sedazione moderata o anestesia generale con anestesia locale utilizzando lidocaina all'1% secondo il protocollo istituzionale. Dopo l'inserimento del TDC, il catetere può essere utilizzato immediatamente. L'obiettivo dell'HD è in genere quello di raggiungere un flusso sanguigno effettivo target di 300 ml/min entro le prime 3 sessioni di emodialisi. I record di dialisi di ciascuna delle prime tre sessioni HD saranno esaminati dal coordinatore dello studio per (A) Flusso sanguigno (QB), (B) Pressione del lume arterioso e venoso, (C) Kt/V e (D) Urea rapporto di riduzione (URR). Inoltre, la necessità e l'uso dell'infusione trombolitica (es. t-PA) (diversa dall'iniezione a dose singola) per ripristinare o migliorare la pervietà e/o la necessità di sostituzione del catetere.
Dispositivo: Palindromo TDC
L'inserimento di TDC con Palindrome sarà conforme alla sua indicazione approvata dalla FDA in sedazione moderata o anestesia generale con anestesia locale utilizzando lidocaina all'1% secondo il protocollo istituzionale. Dopo l'inserimento del TDC, il catetere può essere utilizzato immediatamente. L'obiettivo dell'HD è in genere quello di raggiungere un flusso sanguigno effettivo target di 300 ml/min entro le prime 3 sessioni di emodialisi. I record di dialisi di ciascuna delle prime tre sessioni HD saranno esaminati dal coordinatore dello studio per (A) Flusso sanguigno (QB), (B) Pressione del lume arterioso e venoso, (C) Kt/V e (D) Urea rapporto di riduzione (URR). Inoltre, la necessità e l'uso dell'infusione trombolitica (es. t-PA) (diversa dall'iniezione a dose singola) per ripristinare o migliorare la pervietà e/o la necessità di sostituzione del catetere.
Altri nomi:
  • Catetere per dialisi Palindrome™
Comparatore attivo: VectorFlow PMS
L'inserimento del TDC con VectorFlow sarà conforme alla sua indicazione approvata dalla FDA in sedazione moderata o anestesia generale con anestesia locale utilizzando lidocaina all'1% secondo il protocollo istituzionale. Dopo l'inserimento del TDC, il catetere può essere utilizzato immediatamente. L'obiettivo dell'HD è in genere quello di raggiungere un flusso sanguigno effettivo target di 300 ml/min entro le prime 3 sessioni di emodialisi. I record di dialisi di ciascuna delle prime tre sessioni HD saranno esaminati dal coordinatore dello studio per (A) Flusso sanguigno (QB), (B) Pressione del lume arterioso e venoso, (C) Kt/V e (D) Urea rapporto di riduzione (URR). Inoltre, la necessità e l'uso dell'infusione trombolitica (es. t-PA) (diversa dall'iniezione a dose singola) per ripristinare o migliorare la pervietà e/o la necessità di sostituzione del catetere.
Dispositivo: VectorFlow PMS
L'inserimento del TDC con VectorFlow sarà conforme alla sua indicazione approvata dalla FDA in sedazione moderata o anestesia generale con anestesia locale utilizzando lidocaina all'1% secondo il protocollo istituzionale. Dopo l'inserimento del TDC, il catetere può essere utilizzato immediatamente. L'obiettivo dell'HD è in genere quello di raggiungere un flusso sanguigno effettivo target di 300 ml/min entro le prime 3 sessioni di emodialisi. I record di dialisi di ciascuna delle prime tre sessioni HD saranno esaminati dal coordinatore dello studio per (A) Flusso sanguigno (QB), (B) Pressione del lume arterioso e venoso, (C) Kt/V e (D) Urea rapporto di riduzione (URR). Inoltre, la necessità e l'uso dell'infusione trombolitica (es. t-PA) (diversa dall'iniezione a dose singola) per ripristinare o migliorare la pervietà e/o la necessità di sostituzione del catetere.
Altri nomi:
  • Catetere per emodialisi ARROW-Clark™ VectorFlow™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria - Intervallo senza intervento (misurato in settimane)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
L'endpoint primario dello studio sarà la pervietà primaria a 90 giorni dall'inserimento del catetere. La pervietà primaria è definita come un catetere HD che fornisce un'emodialisi adeguata (flusso >300 ml/min) senza necessità di ulteriori interventi (ad es. infusioni di TPA o sostituzione del catetere) per mantenere il flusso o correggere il guasto del dispositivo.
30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Teleflex
Arrow International

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palindromo TDC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi