Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VectorFlow tunnelerad dialyskateter (TDC) kontra palindrom TDC (TDC)

20 januari 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Randomiserad studie som jämför VectorFlow-tunneldialyskateter med palindromtunneldialyskateter

Randomiserad tvåarmad studie som undersöker 90 dagars primär patency av två FDA-godkända tunnlade dialyskatetrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VectorFlow tunnlad dialyskateter är en ny tunneldialyskateter med symmetrisk spetsdesign som i prekliniska tester och retrospektiv granskning har förbättrat flöde och öppenhet jämfört med andra dialyskateterdesigner. Denna studie kommer att jämföra 90-dagars patency-frekvenser för nyligen införda VF-katetrar med Palindrome-katetern, som båda är FDA-godkända enheter och kommer att införas som standardvård. Palindromkatetern har valts som jämförelseanordning eftersom den också är en symmetrisk kateterdesign och tidigare studier av tillverkaren av denna enhet tyder på att den har en lägre ocklusionshastighet och bättre flöde jämfört med andra kateterkonstruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom eller akut njursvikt som kräver hemodialys genom en tunnlad dialyskateter
  • Ålder >18, Ålder
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati definierad som internationell normaliserad ration (INR) >2 som inte kan korrigeras med färskfryst plasma
  • Antal blodplättar
  • Aktiva hudinfektioner på platsen för TDC-insättning
  • Förekomst av bakteriemi eller infekterad AVG/AVF inom 7 dagar före inskrivning
  • Neutropeni definieras som ett absolut neutrofilantal mindre än 1 700/mikroliter
  • Känd central venös stenos
  • Tilltäppning av bilaterala externa och interna halsvener eller bilaterala brachiocephalic vener eller stenos av den övre hålvenen
  • Fungerande kirurgisk HD-åtkomst (dvs AVG/AVF) eller AVG/AVF som förväntas vara funktionell inom 90 dagar efter registrering
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Om en läkare inte anser att någon av katetern skulle vara lämplig för en patient, kommer patienten inte att vara berättigad att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palindrom TDC
TDC-insättning med Palindrome kommer att ske i enlighet med dess FDA-godkända indikation under måttlig sedering eller generell anestesi med lokalbedövning med 1 % lidokain enligt institutionellt protokoll. Efter TDC-införande kan katetern användas omedelbart. Målet med HD är vanligtvis att uppnå ett mål effektivt blodflöde på 300 ml/min under de första 3 hemodialyssessionerna. Dialysposterna från var och en av de tre första HD-sessionerna kommer att granskas av studiekoordinatorn för (A) Blodflödeshastighet (QB), (B) Arteriella och venösa lumentryck, (C) Kt/V och (D) Urea reduktionsförhållande (URR). Dessutom, behov och användning av trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (annat än enkeldosinjektion) för att återställa eller förbättra öppenheten och/eller behovet av kateterbyte.
Enhet: Palindrom TDC
TDC-insättning med Palindrome kommer att ske i enlighet med dess FDA-godkända indikation under måttlig sedering eller generell anestesi med lokalbedövning med 1 % lidokain enligt institutionellt protokoll. Efter TDC-införande kan katetern användas omedelbart. Målet med HD är vanligtvis att uppnå ett mål effektivt blodflöde på 300 ml/min under de första 3 hemodialyssessionerna. Dialysposterna från var och en av de tre första HD-sessionerna kommer att granskas av studiekoordinatorn för (A) Blodflödeshastighet (QB), (B) Arteriella och venösa lumentryck, (C) Kt/V och (D) Urea reduktionsförhållande (URR). Dessutom, behov och användning av trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (annat än enkeldosinjektion) för att återställa eller förbättra öppenheten och/eller behovet av kateterbyte.
Andra namn:
  • Palindrome™ dialyskateter
Aktiv komparator: VectorFlow TDC
TDC-insättning med VectorFlow kommer att ske i enlighet med dess FDA-godkända indikation under måttlig sedering eller generell anestesi med lokalbedövning med 1 % lidokain enligt institutionellt protokoll. Efter TDC-införande kan katetern användas omedelbart. Målet med HD är vanligtvis att uppnå ett mål effektivt blodflöde på 300 ml/min under de första 3 hemodialyssessionerna. Dialysposterna från var och en av de tre första HD-sessionerna kommer att granskas av studiekoordinatorn för (A) Blodflödeshastighet (QB), (B) Arteriella och venösa lumentryck, (C) Kt/V och (D) Urea reduktionsförhållande (URR). Dessutom, behov och användning av trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (annat än enkeldosinjektion) för att återställa eller förbättra öppenheten och/eller behovet av kateterbyte.
Enhet: VectorFlow TDC
TDC-insättning med VectorFlow kommer att ske i enlighet med dess FDA-godkända indikation under måttlig sedering eller generell anestesi med lokalbedövning med 1 % lidokain enligt institutionellt protokoll. Efter TDC-införande kan katetern användas omedelbart. Målet med HD är vanligtvis att uppnå ett mål effektivt blodflöde på 300 ml/min under de första 3 hemodialyssessionerna. Dialysposterna från var och en av de tre första HD-sessionerna kommer att granskas av studiekoordinatorn för (A) Blodflödeshastighet (QB), (B) Arteriella och venösa lumentryck, (C) Kt/V och (D) Urea reduktionsförhållande (URR). Dessutom, behov och användning av trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (annat än enkeldosinjektion) för att återställa eller förbättra öppenheten och/eller behovet av kateterbyte.
Andra namn:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ hemodialyskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patent - Interventionsfritt intervall (mätt i veckor)
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
Det primära studieändpunkten kommer att vara primär öppenhet 90 dagar efter kateterinsättning. Primär öppenhet definieras som en HD-kateter som ger adekvat hemodialys (flöde >300 ml/min) utan behov av ytterligare ingrepp (t.ex. TPA-infusioner eller kateterbyte) för att upprätthålla flödet eller korrigera enhetsfel.
30, 60 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Teleflex
Arrow International

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 823055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palindrom TDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera