Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VectorFlow Tunneled Dialyse Catheter (TDC) Versus Palindrome TDC (TDC)

20. januar 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Randomiseret forsøg, der sammenligner VectorFlow-tunneldialysekateter med palindrom-tunneldialysekateter

Randomiseret to-armsundersøgelse, der undersøger 90 dages primær åbenhed af to FDA-godkendte tunneldialysekatetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VectorFlow tunneldialysekateteret er et nyt symmetrisk spidsdesign tunneldialysekateter, som i præklinisk test og retrospektiv gennemgang har forbedret flow og åbenhed sammenlignet med andre dialysekateterdesigns. Denne undersøgelse vil sammenligne 90 dages åbenhedsrater for nyligt indsatte VF-katetre med Palindrome-kateteret, som begge er FDA-godkendte enheder og vil blive indsat som standardbehandling. Palindrom-kateteret er blevet valgt som sammenligningsenheden, fordi det også er et symmetrisk spidskateterdesign, og tidligere undersøgelser fra producenten af ​​denne enhed tyder på, at det har en lavere okklusionshastighed og bedre flow sammenlignet med andre kateterdesigns.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet eller akut nyresvigt, der kræver hæmodialyse gennem et tunnelformet dialysekateter
  • Alder >18, Alder
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati defineret som international normaliseret ration (INR) >2, som ikke kan korrigeres med frisk frosset plasma
  • Blodpladetal
  • Aktive hudinfektioner på stedet for TDC indsættelse
  • Tilstedeværelse af bakteriæmi eller inficeret AVG/AVF inden for 7 dage før tilmelding
  • Neutropeni defineret som et absolut neutrofiltal mindre end 1.700/mikroliter
  • Kendt central venøs stenose
  • Okklusion af bilaterale eksterne og interne halsvener eller bilaterale brachiocephalic vener eller stenose af vena cava superior
  • Fungerende kirurgisk HD-adgang (dvs. AVG/AVF) eller AVG/AVF, som forventes at være funktionel inden for 90 dage efter tilmelding
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • I tilfælde af at en læge ikke føler, at et af katetrene ville være passende for et forsøgsperson, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palindrom TDC
TDC indsættelse med Palindrome vil være i overensstemmelse med dets FDA-godkendte indikation under moderat sedation eller generel anæstesi med lokalbedøvelse med 1 % lidokain i henhold til institutionel protokol. Efter indsættelse af TDC kan kateteret bruges med det samme. Målet med HD er typisk at opnå en målrettet effektiv blodgennemstrømning på 300 ml/min inden for de første 3 hæmodialysesessioner. Dialyseregistreringerne fra hver af de første tre HD-sessioner vil blive gennemgået af studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighed (QB), (B) Arterielle og venøse lumentryk, (C) Kt/V og (D) Urea reduktionsforhold (URR). Derudover behov og brug af trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (bortset fra enkeltdosisinjektion) for at genoprette eller forbedre åbenhed og/eller behov for kateterudskiftning.
Enhed: Palindrom TDC
TDC indsættelse med Palindrome vil være i overensstemmelse med dets FDA-godkendte indikation under moderat sedation eller generel anæstesi med lokalbedøvelse med 1 % lidokain i henhold til institutionel protokol. Efter indsættelse af TDC kan kateteret bruges med det samme. Målet med HD er typisk at opnå en målrettet effektiv blodgennemstrømning på 300 ml/min inden for de første 3 hæmodialysesessioner. Dialyseregistreringerne fra hver af de første tre HD-sessioner vil blive gennemgået af studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighed (QB), (B) Arterielle og venøse lumentryk, (C) Kt/V og (D) Urea reduktionsforhold (URR). Derudover behov og brug af trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (bortset fra enkeltdosisinjektion) for at genoprette eller forbedre åbenhed og/eller behov for kateterudskiftning.
Andre navne:
  • Palindrome™ dialysekateter
Aktiv komparator: VectorFlow TDC
TDC indsættelse med VectorFlow vil være i overensstemmelse med dets FDA-godkendte indikation under moderat sedation eller generel anæstesi med lokalbedøvelse med 1 % lidokain i henhold til institutionsprotokol. Efter indsættelse af TDC kan kateteret bruges med det samme. Målet med HD er typisk at opnå en målrettet effektiv blodgennemstrømning på 300 ml/min inden for de første 3 hæmodialysesessioner. Dialyseregistreringerne fra hver af de første tre HD-sessioner vil blive gennemgået af studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighed (QB), (B) Arterielle og venøse lumentryk, (C) Kt/V og (D) Urea reduktionsforhold (URR). Derudover behov og brug af trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (bortset fra enkeltdosisinjektion) for at genoprette eller forbedre åbenhed og/eller behov for kateterudskiftning.
Enhed: VectorFlow TDC
TDC indsættelse med VectorFlow vil være i overensstemmelse med dets FDA-godkendte indikation under moderat sedation eller generel anæstesi med lokalbedøvelse med 1 % lidokain i henhold til institutionsprotokol. Efter indsættelse af TDC kan kateteret bruges med det samme. Målet med HD er typisk at opnå en målrettet effektiv blodgennemstrømning på 300 ml/min inden for de første 3 hæmodialysesessioner. Dialyseregistreringerne fra hver af de første tre HD-sessioner vil blive gennemgået af studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighed (QB), (B) Arterielle og venøse lumentryk, (C) Kt/V og (D) Urea reduktionsforhold (URR). Derudover behov og brug af trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (bortset fra enkeltdosisinjektion) for at genoprette eller forbedre åbenhed og/eller behov for kateterudskiftning.
Andre navne:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ hæmodialysekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed – Interventionsfrit interval (målt i uger)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være primær åbenhed 90 dage efter kateterindsættelse. Primær åbenhed er defineret som et HD-kateter, der giver tilstrækkelig hæmodialyse (flow >300 ml/min) uden behov for yderligere indgreb (dvs. TPA-infusioner eller kateterudskiftning) for at opretholde flow eller korrigere enhedsfejl.
30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Teleflex
Arrow International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palindrom TDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner