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Cateter de Diálise Tunelada VectorFlow (TDC) Versus Palindroma TDC (TDC)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo randomizado comparando o cateter de diálise com túnel VectorFlow com o cateter de diálise com túnel Palíndromo

Estudo randomizado de dois braços examinando a patência primária de 90 dias de dois cateteres de diálise em túnel aprovados pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cateter de diálise em túnel VectorFlow é um novo cateter de diálise em túnel com design de ponta simétrica que, em testes pré-clínicos e revisão retrospectiva, melhorou o fluxo e a patência em comparação com outros designs de cateter de diálise. Este estudo irá comparar as taxas de permeabilidade de 90 dias de cateteres VF recém inseridos com o cateter Palindrome, ambos dispositivos aprovados pela FDA e inseridos como padrão de tratamento. O cateter Palindrome foi selecionado como o dispositivo de comparação porque também é um design de cateter de ponta simétrica e estudos anteriores do fabricante deste dispositivo sugerem que ele tem uma taxa de oclusão mais baixa e melhor fluxo em comparação com outros designs de cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal terminal ou insuficiência renal aguda que requer hemodiálise através de um cateter de diálise em túnel
  • Idade >18, Idade
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia definida como ração normalizada internacional (INR) > 2 que não pode ser corrigida com plasma fresco congelado
  • Contagem de plaquetas
  • Infecções cutâneas ativas no local de inserção do TDC
  • Presença de bacteremia ou AVG/AVF infectado dentro de 7 dias antes da inscrição
  • Neutropenia definida como contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.700/microlitro
  • Estenose venosa central conhecida
  • Oclusão de veias jugulares externas e internas bilaterais ou veias braquiocefálicas bilaterais ou estenose da veia cava superior
  • Acesso HD cirúrgico funcional (ou seja, AVG/AVF) ou AVG/AVF que se espera que esteja funcional dentro de 90 dias após a inscrição
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • No caso de um médico não achar que qualquer um dos cateteres seria apropriado para um sujeito, o sujeito não será elegível para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Palíndromo TDC
A inserção do TDC com Palindrome estará de acordo com sua indicação aprovada pela FDA sob sedação moderada ou anestesia geral com anestesia local usando lidocaína a 1% de acordo com o protocolo institucional. Após a inserção do TDC, o cateter pode ser usado imediatamente. O objetivo da HD é normalmente atingir um fluxo sanguíneo efetivo de 300mL/min nas primeiras 3 sessões de hemodiálise. Os registros de diálise de cada uma das três primeiras sessões de HD serão revisados ​​pelo coordenador do estudo para (A) Taxa de fluxo sanguíneo (QB), (B) Pressão arterial e venosa do lúmen, (C) Kt/V e (D) Uréia relação de redução (URR). Além disso, necessidade e uso de infusão trombolítica (ou seja, t-PA) (exceto injeção de dose única) para restaurar ou melhorar a patência e/ou necessidade de troca de cateter.
Dispositivo: Palíndromo TDC
A inserção do TDC com Palindrome estará de acordo com sua indicação aprovada pela FDA sob sedação moderada ou anestesia geral com anestesia local usando lidocaína a 1% de acordo com o protocolo institucional. Após a inserção do TDC, o cateter pode ser usado imediatamente. O objetivo da HD é normalmente atingir um fluxo sanguíneo efetivo de 300mL/min nas primeiras 3 sessões de hemodiálise. Os registros de diálise de cada uma das três primeiras sessões de HD serão revisados ​​pelo coordenador do estudo para (A) Taxa de fluxo sanguíneo (QB), (B) Pressão arterial e venosa do lúmen, (C) Kt/V e (D) Uréia relação de redução (URR). Além disso, necessidade e uso de infusão trombolítica (ou seja, t-PA) (exceto injeção de dose única) para restaurar ou melhorar a patência e/ou necessidade de troca de cateter.
Outros nomes:
  • Cateter de diálise Palindrome™
Comparador Ativo: VectorFlow TDC
A inserção do TDC com VectorFlow estará de acordo com sua indicação aprovada pela FDA sob sedação moderada ou anestesia geral com anestesia local usando lidocaína a 1% de acordo com o protocolo institucional. Após a inserção do TDC, o cateter pode ser usado imediatamente. O objetivo da HD é normalmente atingir um fluxo sanguíneo efetivo de 300mL/min nas primeiras 3 sessões de hemodiálise. Os registros de diálise de cada uma das três primeiras sessões de HD serão revisados ​​pelo coordenador do estudo para (A) Taxa de fluxo sanguíneo (QB), (B) Pressão arterial e venosa do lúmen, (C) Kt/V e (D) Uréia relação de redução (URR). Além disso, necessidade e uso de infusão trombolítica (ou seja, t-PA) (exceto injeção de dose única) para restaurar ou melhorar a patência e/ou necessidade de troca de cateter.
Dispositivo: VectorFlow TDC
A inserção do TDC com VectorFlow estará de acordo com sua indicação aprovada pela FDA sob sedação moderada ou anestesia geral com anestesia local usando lidocaína a 1% de acordo com o protocolo institucional. Após a inserção do TDC, o cateter pode ser usado imediatamente. O objetivo da HD é normalmente atingir um fluxo sanguíneo efetivo de 300mL/min nas primeiras 3 sessões de hemodiálise. Os registros de diálise de cada uma das três primeiras sessões de HD serão revisados ​​pelo coordenador do estudo para (A) Taxa de fluxo sanguíneo (QB), (B) Pressão arterial e venosa do lúmen, (C) Kt/V e (D) Uréia relação de redução (URR). Além disso, necessidade e uso de infusão trombolítica (ou seja, t-PA) (exceto injeção de dose única) para restaurar ou melhorar a patência e/ou necessidade de troca de cateter.
Outros nomes:
  • Cateter de Hemodiálise ARROW-Clark™ VectorFlow™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária - Intervalo sem intervenção (medido em semanas)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
O endpoint primário do estudo será a permeabilidade primária em 90 dias após a inserção do cateter. A patência primária é definida como um cateter de HD que fornece hemodiálise adequada (fluxo >300mL/min) sem necessidade de intervenções adicionais (ou seja, infusões de TPA ou troca de cateter) para manter o fluxo ou corrigir a falha do dispositivo.
30, 60 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Teleflex
Arrow International

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 823055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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