Туннельный диализный катетер (TDC) VectorFlow по сравнению с Palindrome TDC (TDC)
20 января 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное исследование, сравнивающее туннельный диализный катетер VectorFlow с туннельным диализным катетером Palindrome
Рандомизированное исследование с двумя группами, в котором изучалась 90-дневная первичная проходимость двух одобренных FDA туннельных диализных катетеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туннельный диализный катетер VectorFlow — это новый туннельный диализный катетер с симметричной конструкцией наконечника, который в доклинических испытаниях и ретроспективных обзорах показал улучшенный поток и проходимость по сравнению с другими конструкциями диализных катетеров.
В этом исследовании будут сравниваться 90-дневные показатели проходимости недавно установленных катетеров VF с катетером Palindrome, оба из которых одобрены FDA и будут устанавливаться в качестве стандарта лечения.
Катетер Palindrome был выбран в качестве устройства для сравнения, поскольку он также представляет собой катетер с симметричным наконечником, а предыдущие исследования, проведенные производителем этого устройства, показывают, что он имеет более низкую скорость окклюзии и лучший поток по сравнению с катетерами других конструкций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности или острая почечная недостаточность, требующая гемодиализа через туннельный диализный катетер
- Возраст >18, Возраст
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Коагулопатия определяется как международное нормализованное отношение (МНО) > 2, которое не может быть скорректировано свежезамороженной плазмой.
- Количество тромбоцитов
- Активные кожные инфекции в месте введения TDC
- Наличие бактериемии или инфицирования AVG/AVF в течение 7 дней до включения в исследование.
- Нейтропения определяется как абсолютное количество нейтрофилов менее 1700/мкл.
- Известный центральный венозный стеноз
- Окклюзия двусторонних наружных и внутренних яремных вен или двусторонних брахиоцефальных вен или стеноз верхней полой вены
- Функционирующий хирургический доступ к HD (т.е. AVG/AVF) или AVG/AVF, который, как ожидается, будет функционировать в течение 90 дней после регистрации
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Если врач не считает, что какой-либо из катетеров подходит субъекту, субъект не будет допущен к участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Палиндром ВМТ
Введение TDC с помощью Palindrome будет осуществляться в соответствии с показаниями, одобренными FDA, под умеренной седацией или общей анестезией с местной анестезией с использованием 1% лидокаина в соответствии с протоколом учреждения.
После введения ВМТ катетер можно использовать немедленно.
Целью ГД обычно является достижение целевого эффективного кровотока 300 мл/мин в течение первых 3 сеансов гемодиализа.
Записи диализа от каждого из первых трех сеансов ГД будут рассмотрены координатором исследования для (A) скорости кровотока (QB), (B) артериального и венозного просветного давления, (C) Kt/V и (D) мочевины. передаточное отношение (URR).
Кроме того, необходимость и использование тромболитической инфузии (например, t-PA) (кроме однократной инъекции) для восстановления или улучшения проходимости и/или необходимость замены катетера.
|
Введение TDC с помощью Palindrome будет осуществляться в соответствии с показаниями, одобренными FDA, под умеренной седацией или общей анестезией с местной анестезией с использованием 1% лидокаина в соответствии с протоколом учреждения.
После введения ВМТ катетер можно использовать немедленно.
Целью ГД обычно является достижение целевого эффективного кровотока 300 мл/мин в течение первых 3 сеансов гемодиализа.
Записи диализа от каждого из первых трех сеансов ГД будут рассмотрены координатором исследования для (A) скорости кровотока (QB), (B) артериального и венозного просветного давления, (C) Kt/V и (D) мочевины. передаточное отношение (URR).
Кроме того, необходимость и использование тромболитической инфузии (например, t-PA) (кроме однократной инъекции) для восстановления или улучшения проходимости и/или необходимость замены катетера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВЦП VectorFlow
Введение TDC с помощью VectorFlow будет осуществляться в соответствии с показаниями, одобренными FDA, под умеренной седацией или общей анестезией с местной анестезией с использованием 1% лидокаина в соответствии с протоколом учреждения.
После введения ВМТ катетер можно использовать немедленно.
Целью ГД обычно является достижение целевого эффективного кровотока 300 мл/мин в течение первых 3 сеансов гемодиализа.
Записи диализа от каждого из первых трех сеансов ГД будут рассмотрены координатором исследования для (A) скорости кровотока (QB), (B) артериального и венозного просветного давления, (C) Kt/V и (D) мочевины. передаточное отношение (URR).
Кроме того, необходимость и использование тромболитической инфузии (например, t-PA) (кроме однократной инъекции) для восстановления или улучшения проходимости и/или необходимость замены катетера.
|
Введение TDC с помощью VectorFlow будет осуществляться в соответствии с показаниями, одобренными FDA, под умеренной седацией или общей анестезией с местной анестезией с использованием 1% лидокаина в соответствии с протоколом учреждения.
После введения ВМТ катетер можно использовать немедленно.
Целью ГД обычно является достижение целевого эффективного кровотока 300 мл/мин в течение первых 3 сеансов гемодиализа.
Записи диализа от каждого из первых трех сеансов ГД будут рассмотрены координатором исследования для (A) скорости кровотока (QB), (B) артериального и венозного просветного давления, (C) Kt/V и (D) мочевины. передаточное отношение (URR).
Кроме того, необходимость и использование тромболитической инфузии (например, t-PA) (кроме однократной инъекции) для восстановления или улучшения проходимости и/или необходимость замены катетера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость — безоперационный интервал (измеряется в неделях)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Первичной конечной точкой исследования будет первичная проходимость через 90 дней после введения катетера.
Первичная проходимость определяется как HD-катетер, который обеспечивает адекватный гемодиализ (поток >300 мл/мин) без необходимости дополнительных вмешательств (т. е. инфузий TPA или замены катетера) для поддержания потока или устранения отказа устройства.
|
30, 60 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 823055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Палиндром ВМТ
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceОтозван
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингНовообразования | Солидные опухолиСоединенные Штаты
-
University of OklahomaVA Office of Research and DevelopmentПрекращеноИшемия головного мозга | Инфаркт головного мозгаСоединенные Штаты