Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tunelowany cewnik do dializy VectorFlow (TDC) w porównaniu z palindromem TDC (TDC)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie porównujące tunelizowany cewnik dializacyjny VectorFlow z tunelowanym cewnikiem dializacyjnym Palindrom

Randomizowane dwuramienne badanie oceniające 90-dniową pierwotną drożność dwóch tunelizowanych cewników dializacyjnych zatwierdzonych przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tunelowany cewnik do dializy VectorFlow to nowatorski tunelizowany cewnik do dializy o symetrycznej końcówce, który w badaniach przedklinicznych i przeglądzie retrospektywnym poprawił przepływ i drożność w porównaniu z innymi konstrukcjami cewników do dializy. W badaniu tym porównane zostaną 90-dniowe wskaźniki drożności nowo wprowadzonych cewników VF z cewnikami Palindrome, z których oba są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA i zostaną wprowadzone jako standardowa opieka. Cewnik Palindrome został wybrany jako urządzenie porównawcze, ponieważ jest to również konstrukcja cewnika z symetryczną końcówką, a wcześniejsze badania producenta tego urządzenia sugerują, że ma on niższy współczynnik okluzji i lepszy przepływ w porównaniu z innymi konstrukcjami cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek wymagająca hemodializy przez tunelizowany cewnik dializacyjny
  • Wiek >18 lat, Wiek
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, którego nie można skorygować za pomocą świeżo mrożonego osocza
  • Liczba płytek krwi
  • Aktywne infekcje skóry w miejscu wprowadzenia TDC
  • Obecność bakteriemii lub zakażenia AVG/AVF w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1700/mikrolitr
  • Znane centralne zwężenie żyły
  • Niedrożność obustronnych żył szyjnych zewnętrznych i wewnętrznych lub obustronnych żył ramienno-głowowych lub zwężenie żyły głównej górnej
  • Funkcjonujący chirurgiczny dostęp HD (tj. AVG/AVF) lub AVG/AVF, który ma działać w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • W przypadku, gdy lekarz uzna, że ​​którykolwiek z cewników byłby odpowiedni dla pacjenta, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Palindrom TDC
Wprowadzenie TDC z Palindromem będzie zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem miejscowym z użyciem 1% lidokainy zgodnie z protokołem instytucji. Po wprowadzeniu TDC cewnik może być natychmiast użyty. Celem HD jest zwykle osiągnięcie docelowego efektywnego przepływu krwi na poziomie 300 ml/min w ciągu pierwszych 3 sesji hemodializy. Zapisy dializ z każdej z pierwszych trzech sesji HD zostaną przejrzane przez koordynatora badania pod kątem (A) szybkości przepływu krwi (QB), (B) ciśnienia w świetle tętniczym i żylnym, (C) Kt/V oraz (D) mocznika współczynnik redukcji (URR). Dodatkowo, potrzeba i zastosowanie wlewu trombolitycznego (tj. t-PA) (innego niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki) w celu przywrócenia lub poprawy drożności i/lub konieczności wymiany cewnika.
Urządzenie: Palindrom TDC
Wprowadzenie TDC z Palindromem będzie zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem miejscowym z użyciem 1% lidokainy zgodnie z protokołem instytucji. Po wprowadzeniu TDC cewnik może być natychmiast użyty. Celem HD jest zwykle osiągnięcie docelowego efektywnego przepływu krwi na poziomie 300 ml/min w ciągu pierwszych 3 sesji hemodializy. Zapisy dializ z każdej z pierwszych trzech sesji HD zostaną przejrzane przez koordynatora badania pod kątem (A) szybkości przepływu krwi (QB), (B) ciśnienia w świetle tętniczym i żylnym, (C) Kt/V oraz (D) mocznika współczynnik redukcji (URR). Dodatkowo, potrzeba i zastosowanie wlewu trombolitycznego (tj. t-PA) (innego niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki) w celu przywrócenia lub poprawy drożności i/lub konieczności wymiany cewnika.
Inne nazwy:
  • Cewnik do dializy Palindrome™
Aktywny komparator: VectorFlow TDC
Wprowadzenie TDC za pomocą VectorFlow będzie zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem miejscowym z użyciem 1% roztworu lidokainy zgodnie z protokołem instytucji. Po wprowadzeniu TDC cewnik może być natychmiast użyty. Celem HD jest zwykle osiągnięcie docelowego efektywnego przepływu krwi na poziomie 300 ml/min w ciągu pierwszych 3 sesji hemodializy. Zapisy dializ z każdej z pierwszych trzech sesji HD zostaną przejrzane przez koordynatora badania pod kątem (A) szybkości przepływu krwi (QB), (B) ciśnienia w świetle tętniczym i żylnym, (C) Kt/V oraz (D) mocznika współczynnik redukcji (URR). Dodatkowo, potrzeba i zastosowanie wlewu trombolitycznego (tj. t-PA) (innego niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki) w celu przywrócenia lub poprawy drożności i/lub konieczności wymiany cewnika.
Urządzenie: VectorFlow TDC
Wprowadzenie TDC za pomocą VectorFlow będzie zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem miejscowym z użyciem 1% roztworu lidokainy zgodnie z protokołem instytucji. Po wprowadzeniu TDC cewnik może być natychmiast użyty. Celem HD jest zwykle osiągnięcie docelowego efektywnego przepływu krwi na poziomie 300 ml/min w ciągu pierwszych 3 sesji hemodializy. Zapisy dializ z każdej z pierwszych trzech sesji HD zostaną przejrzane przez koordynatora badania pod kątem (A) szybkości przepływu krwi (QB), (B) ciśnienia w świetle tętniczym i żylnym, (C) Kt/V oraz (D) mocznika współczynnik redukcji (URR). Dodatkowo, potrzeba i zastosowanie wlewu trombolitycznego (tj. t-PA) (innego niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki) w celu przywrócenia lub poprawy drożności i/lub konieczności wymiany cewnika.
Inne nazwy:
  • Cewnik do hemodializy ARROW-Clark™ VectorFlow™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność pierwotna — okres bez interwencji (mierzony w tygodniach)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie drożność pierwotna po 90 dniach od wprowadzenia cewnika. Drożność pierwotną definiuje się jako cewnik HD, który zapewnia odpowiednią hemodializę (przepływ >300 ml/min) bez konieczności dodatkowych interwencji (np. infuzji TPA lub wymiany cewnika) w celu utrzymania przepływu lub usunięcia awarii urządzenia.
30, 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Teleflex
Arrow International

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palindrom TDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj