出生早期与立即 (CPPITLH) 立即皮肤接触的临床试验 (CPPITLH)

摘要：人类哺乳是一种简单、具有成本效益的策略，有助于控制婴儿和孕产妇死亡率。 皮肤接触 (SSC) 是一种产后即时策略，已证明有利于人类泌乳的开始和持续，并减少出生后第一周的住院治疗。 本研究旨在确定在 Universidad de La Sabana Clinic 接受治疗的健康足月新生儿出生时（即刻与早期）开始 SSC 对纯人类哺乳期的影响。

研究问题：在 Universidad de La Sabana 诊所接受治疗的足月新生儿出生时即刻 SSC（即刻与早期）对纯人类哺乳期的影响是什么？

方法：进行了一项随机盲法临床试验，其中包括在 Universidad de La Sabana 诊所就诊的足月健康新生儿。 盲人参与者将是那些测量结果和分析数据的人。 样本量是针对 5% 的 I 类错误、20% 的双尾 II 类错误计​​算的，因此估计损失百分比为 30%；每组包括 150 名婴儿。 将使用置换的大小为 6 的块进行随机化。 将使用集中趋势和分散测量进行描述性分析。 将进行双变量分析以确定哪些变量与 6 个月时的人类排他性泌乳相关。 对于连续变量，学生 t 检验将用于独立样本或 Wilcoxon 秩和检验，以防 t 检验的正态性假设不满足。 正态性假设将通过 Shapiro Wilk 和 Kolmogorov-Smirnov 检验进行评估。 将构建列联表中的分类变量，当列联表中的单元格不满足案例数量的假设时，使用卡方检验或 Fisher 精确检验评估变量之间的独立性，乘以两倍。 它将被计算为具有置信区间的相对风险 (RR) 影响的度量；调整后的测量值将使用多元回归泊松模型计算，具有显着结果的变量将用于双变量分析，具有生物学合理性的变量将用于调整。 将针对 5% 的双尾 I 类错误水平进行分析。 Stata 11 程序将用于数据分析。 根据 Pampallona 和 Tsiatis (1994) 提出的方法，在提交一半预期事件 (106) 后将进行中期分析，为提前终止试验设定限制。

干预：将有 2 个 SSC 随机分组，早期与即时。 完成新生儿适应流程后，根据分组分配，将新生儿留给妈妈入住。 出院前，将应用 IBFAT 量表。 监测最初将在出生后 3 到 10 天之间进行面部评估，然后在 6 个月内每月进行一次电话调查，以验证人类哺乳的状况。

结果：确定早期与即时 SSC 是否对人类纯泌乳期的持续时间有影响。