Klinisk utprøving av umiddelbar hud-til-hud-kontakt ved fødsel tidlig vs. umiddelbar (CPPITLH) (CPPITLH)

SAMMENDRAG: Amming hos mennesker er en enkel, kostnadseffektiv strategi som bidrar til kontroll av spedbarns- og mødredødelighet. Hud-til-hud-kontakt (SSC), er en strategi for umiddelbar postpartum periode som har vist seg å være fordelaktig for oppstart og fortsettelse av human amming og redusert sykehusinnleggelse i løpet av den første uken av livet. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av initiering av SSC ved fødsel (umiddelbar versus tidlig) hos friske, fullbårne nyfødte behandlet ved Universidad de La Sabana Clinic, på varigheten av eksklusiv amming hos mennesker.

Forskningsspørsmål: Hva er effekten av umiddelbar SSC ved fødsel (umiddelbar versus tidlig) på varigheten av eksklusiv human laktasjon hos fullbårne nyfødte behandlet ved Universidad de La Sabana Clinic?

Metodikk: Det ble utført en tilfeldig blind klinisk studie der fullbårne friske nyfødte som oppsøkes ved Universidad de La Sabana Clinic er inkludert. De blinde deltakerne vil være de personene som måler resultatene og analyserer dataene. Utvalgsstørrelsen er beregnet for en type I feil på 5 %, en tohalet type II feil på 20 %, og estimerer derfor prosentvis tap på 30 %; 150 spedbarn ble inkludert per gruppe. Randomisering vil bli utført ved bruk av permuterte blokker i størrelse 6. Deskriptiv analyse vil bli utført ved bruk av sentrale tendens- og spredningsmålinger. En bivariat analyse vil bli utført for å bestemme hvilke variabler som er assosiert med eksklusiv human laktasjon ved 6 måneder. For kontinuerlige variabler vil Student t-testen bli brukt for uavhengige utvalg eller Wilcoxon rangsumtesten, i tilfelle antakelsene om normalitet for t-testene ikke er oppfylt. Forutsetningen om normalitet vil bli evaluert med Shapiro Wilk og Kolmogorov-Smirnov testen. Kategoriske variabler i beredskapstabeller vil bli konstruert, som vurderer uavhengighet mellom variabler med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test når antakelsen om antall tilfeller ikke oppfylles av cellene i beredskapstabellene, ganger to. Den vil bli beregnet som et mål på effekten av relativ risiko (RR) med konfidensintervaller; de justerte målingene vil bli beregnet ved hjelp av en multivariert regresjons-Poisson-modell, variabler med signifikante resultater vil bli brukt i den bivariate analysen og de med biologisk plausibilitet brukt for justeringen. Analysen vil bli utført for et tosidig type I feilnivå på 5 %. Stata 11-programmet vil bli brukt til dataanalysen. En interimsanalyse vil bli utført ved innsending av halvparten av de forventede hendelsene (106), og setter grenser for tidlig avslutning av forsøket i henhold til metoden foreslått av Pampallona og Tsiatis (1994).

Intervensjon: Det vil være 2 SSC-randomiseringsgrupper, tidlig vs. umiddelbart. Etter endt nyfødttilpasningsprosess og i henhold til gruppeoppgaven vil det gå videre med å forlate den nyfødte hos mor i overnatting. Før utskrivning vil IBFAT-skalaen bli brukt. Overvåking vil i første omgang bli utført med en ansiktsvurdering mellom 3 og 10 dager av livet, deretter månedlige telefonsamtaler i 6 måneder for å verifisere statusen til menneskelig amming.

Resultater: For å bestemme om tidlig versus umiddelbar SSC har en innvirkning på varigheten av eksklusiv human laktasjon.