Klinische proef van onmiddellijk huid-op-huidcontact bij geboorte vroeg versus onmiddellijk (CPPITLH) (CPPITLH)

SAMENVATTING: Borstvoeding bij de mens is een eenvoudige, kosteneffectieve strategie die bijdraagt ​​aan de beheersing van kinder- en moedersterfte. Huid-op-huidcontact (SSC) is een strategie voor de periode direct na de bevalling waarvan is bewezen dat het de initiatie en voortzetting van borstvoeding bij de mens ten goede komt en ziekenhuisopname tijdens de eerste levensweek vermindert. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van de start van SSC bij de geboorte (onmiddellijk versus vroeg) bij gezonde, voldragen pasgeborenen die worden behandeld in de Universidad de La Sabana Clinic, op de duur van exclusieve borstvoeding bij de mens.

Onderzoeksvraag: Wat is het effect van onmiddellijke SSC bij de geboorte (onmiddellijk versus vroeg) op de duur van exclusieve menselijke lactatie bij voldragen pasgeborenen die worden behandeld in de Universidad de La Sabana Clinic?

Methodologie: Er werd een willekeurig blind klinisch onderzoek uitgevoerd met voldragen gezonde pasgeborenen die worden bijgewoond in de Universidad de La Sabana Clinic. De blinde deelnemers zijn die personen die de resultaten meten en de gegevens analyseren. De steekproefomvang wordt berekend voor een type I-fout van 5%, een tweezijdige type II-fout van 20%, waardoor het percentage verliezen wordt geschat op 30%; Per groep werden 150 baby's opgenomen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met gepermuteerde blokken van grootte 6. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van centrale tendens- en dispersiemetingen. Een bivariate analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen welke variabelen geassocieerd zijn met exclusieve humane lactatie na 6 maanden. Voor continue variabelen wordt de Student t-toets gebruikt voor onafhankelijke steekproeven of de Wilcoxon rank sum-toets, voor het geval niet wordt voldaan aan de aannames van normaliteit voor de t-toetsen. De assumptie van normaliteit zal worden geëvalueerd met de Shapiro Wilk- en Kolmogorov-Smirnov-test. Er zullen categorische variabelen in contingentietabellen worden geconstrueerd, waarbij de onafhankelijkheid tussen variabelen wordt beoordeeld met de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets wanneer de aanname van het aantal gevallen niet wordt gehaald door de cellen in de contingentietabellen, maal twee. Het wordt berekend als een meting van het effect van relatief risico (RR) met betrouwbaarheidsintervallen; de aangepaste metingen zullen worden berekend met behulp van een multivariate regressie Poisson-model, variabelen met significante resultaten zullen worden gebruikt in de bivariate analyse en variabelen met biologische plausibiliteit zullen worden gebruikt voor de aanpassing. De analyse wordt uitgevoerd voor een tweezijdig type I-foutniveau van 5%. Voor de data-analyse wordt het programma Stata 11 gebruikt. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd na indiening van de helft van de verwachte gebeurtenissen (106), waarbij grenzen worden gesteld aan de vroegtijdige beëindiging van de studie volgens de methode voorgesteld door Pampallona en Tsiatis (1994).

Interventie: Er zullen 2 SSC-randomisatiegroepen zijn, vroeg versus onmiddellijk. Na het voltooien van het neonatale aanpassingsproces en volgens de groepsopdracht, zal het overgaan tot het achterlaten van de pasgeborene bij de moeder in accommodatie. Voorafgaand aan het ontslag wordt de IBFAT-schaal toegepast. Monitoring zal in eerste instantie worden uitgevoerd met een gezichtswaardering tussen 3 en 10 dagen van het leven, daarna maandelijkse telefoongesprekken gedurende 6 maanden om de status van menselijke lactatie te verifiëren.

Resultaten: om te bepalen of vroege versus onmiddellijke SSC een impact heeft op de duur van exclusieve menselijke lactatie.