Ensayo clínico de contacto inmediato piel con piel al nacer temprano versus inmediato (CPPITLH) (CPPITLH)

RESUMEN: La lactancia humana es una estrategia simple y rentable que contribuye al control de la mortalidad infantil y materna. El contacto piel con piel (SSC), es una estrategia del período posparto inmediato que ha demostrado beneficiar el inicio y la continuación de la lactancia humana y la disminución de la hospitalización durante la primera semana de vida. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del inicio del contacto piel a piel al nacer (inmediato vs temprano) en recién nacidos a término sanos atendidos en la Clínica Universidad de La Sabana, sobre la duración de la lactancia humana exclusiva.

Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto del contacto piel a piel inmediato al nacimiento (inmediato vs temprano) sobre la duración de la lactancia humana exclusiva en recién nacidos a término atendidos en la Clínica Universidad de La Sabana?

Metodología: Se realizó un ensayo clínico aleatorio ciego en el que se incluyeron recién nacidos a término sanos que son atendidos en la Clínica Universidad de La Sabana. Los participantes ciegos serán aquellas personas que midan los resultados y analicen los datos. El tamaño de la muestra se calcula para un error tipo I del 5%, un error tipo II de dos colas del 20%, por lo que se estiman pérdidas porcentuales del 30%; Se incluyeron 150 lactantes por grupo. La aleatorización se realizará utilizando bloques permutados de tamaño 6. El análisis descriptivo se realizará utilizando medidas de tendencia central y dispersión. Se realizará un análisis bivariado para determinar qué variables están asociadas con la lactancia humana exclusiva a los 6 meses. Para variables continuas se utilizará la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, en caso de que no se cumplan los supuestos de normalidad para las pruebas t. El supuesto de normalidad se evaluará con la prueba de Shapiro Wilk y Kolmogorov-Smirnov. Se construirán variables categóricas en tablas de contingencia, evaluando la independencia entre variables con la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando el supuesto del número de casos no se cumpla en las celdas de las tablas de contingencia, multiplicado por dos. Se calculará como una medida del efecto del riesgo relativo (RR) con intervalos de confianza; las medidas ajustadas se calcularán mediante un modelo de regresión multivariado de Poisson, en el análisis bivariado se utilizarán las variables con resultados significativos y para el ajuste aquellas con plausibilidad biológica. El análisis se realizará para un nivel de error tipo I de dos colas del 5%. Para el análisis de datos se utilizará el programa Stata 11. Se realizará un análisis intermedio al presentar la mitad de los eventos esperados (106), estableciendo límites para la finalización anticipada del ensayo según el método propuesto por Pampallona y Tsiatis (1994).

Intervención: Habrá 2 grupos de aleatorización SSC, temprano versus inmediato. Una vez finalizado el proceso de adaptación neonatal y según la asignación del grupo, se procederá a dejar al recién nacido con la madre en alojamiento. Previo al alta se aplicará la escala IBFAT. Se realizará un seguimiento inicialmente con valoración facial entre los 3 y 10 días de vida, luego llamadas telefónicas mensuales durante 6 meses para verificar el estado de lactancia humana.

Resultados: Determinar si el contacto piel a piel temprano versus inmediato tiene un impacto en la duración de la lactancia humana exclusiva.