Klinisk prövning av omedelbar hud-till-hud-kontakt vid födseln tidig vs. omedelbar (CPPITLH) (CPPITLH)

SAMMANFATTNING: Amning hos människor är en enkel, kostnadseffektiv strategi som bidrar till kontroll av spädbarns- och mödradödlighet. Hud-mot-hud-kontakt (SSC), är en strategi för omedelbar postpartumperiod som har visat sig gynna initieringen och fortsättningen av human laktation och minskad sjukhusvistelse under den första levnadsveckan. Denna studie syftar till att fastställa effekten av initiering av SSC vid födseln (omedelbar kontra tidig) hos friska, fullgångna nyfödda som behandlas vid Universidad de La Sabana Clinic, på varaktigheten av exklusiv amning hos människa.

Forskningsfråga: Vad är effekten av omedelbar SSC vid födseln (omedelbar vs. tidig) på varaktigheten av exklusiv human laktation hos fullgångna nyfödda som behandlas på Universidad de La Sabana Clinic?

Metod: En slumpmässig blind klinisk prövning utfördes där fullgångna friska nyfödda som vårdas vid Universidad de La Sabana Clinic ingår. De blinda deltagarna kommer att vara de personer som mäter resultaten och analyserar data. Urvalsstorleken beräknas för ett typ I-fel på 5 %, ett tvåsidigt typ II-fel på 20 %, därför uppskattas procentuella förluster på 30 %; 150 spädbarn inkluderades per grupp. Randomisering kommer att utföras med permuterade, storlek 6 block. Beskrivande analys kommer att genomföras med hjälp av centrala tendens- och spridningsmätningar. En bivariat analys kommer att utföras för att bestämma vilka variabler som är associerade med exklusiv human laktation vid 6 månader. För kontinuerliga variabler kommer Student t-testet att användas för oberoende stickprov eller Wilcoxons ranksummetest, om antagandena om normalitet för t-testen inte är uppfyllda. Antagandet om normalitet kommer att utvärderas med Shapiro Wilk och Kolmogorov-Smirnov-testet. Kategoriska variabler i beredskapstabeller kommer att konstrueras, som bedömer oberoendet mellan variabler med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test när antagandet om antalet fall inte uppfylls av cellerna i beredskapstabellerna, gånger två. Den kommer att beräknas som ett mått på effekten av relativ risk (RR) med konfidensintervall; de justerade mätningarna kommer att beräknas med hjälp av en multivarierad regressions-Poisson-modell, variabler med signifikanta resultat kommer att användas i den bivariata analysen och de med biologisk plausibilitet används för justeringen. Analysen kommer att utföras för en dubbelsidig typ I felnivå på 5 %. Stata 11-programmet kommer att användas för dataanalysen. En interimsanalys kommer att utföras vid inlämnande av hälften av de förväntade händelserna (106), vilket sätter gränser för tidigt avslutande av försöket enligt den metod som föreslagits av Pampallona och Tsiatis (1994).

Intervention: Det kommer att finnas 2 SSC-randomiseringsgrupper, tidig vs. omedelbar. Efter avslutad neonatalanpassning och enligt gruppuppgiften kommer det att gå vidare med att lämna den nyfödda hos modern i boende. Före utskrivning kommer IBFAT-skalan att tillämpas. Övervakning kommer inledningsvis att utföras med en nominell värdering mellan 3 och 10 dagar av livet, sedan månatliga telefonsamtal under 6 månader för att verifiera statusen för mänsklig amning.

Resultat: För att avgöra om tidig versus omedelbar SSC har en inverkan på varaktigheten av exklusiv human laktation.