Sperimentazione clinica del contatto immediato pelle a pelle alla nascita precoce rispetto a quello immediato (CPPITLH) (CPPITLH)

RIEPILOGO: L'allattamento umano è una strategia semplice ed economica che contribuisce al controllo della mortalità infantile e materna. Il contatto pelle a pelle (SSC) è una strategia del periodo postpartum immediato che ha dimostrato di favorire l'inizio e la continuazione della lattazione umana e di ridurre l'ospedalizzazione durante la prima settimana di vita. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'inizio della SSC alla nascita (immediato vs. precoce) in neonati sani a termine trattati presso la Clinica Universidad de La Sabana, sulla durata della lattazione umana esclusiva.

Domanda della ricerca: qual è l'effetto del SSC immediato alla nascita (immediato vs. precoce) sulla durata della lattazione umana esclusiva nei neonati a termine trattati presso la Clinica Universidad de La Sabana?

Metodologia: è stato eseguito uno studio clinico casuale in cieco in cui sono inclusi i neonati sani a termine che sono frequentati presso la Clinica Universidad de La Sabana. I partecipanti non vedenti saranno quelle persone che misurano i risultati e analizzano i dati. La dimensione del campione è calcolata per un errore di tipo I del 5%, un errore di tipo II a due code del 20%, quindi stimando perdite percentuali del 30%; Sono stati inclusi 150 bambini per gruppo. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando blocchi permutati di dimensione 6. L'analisi descrittiva sarà condotta utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione. Verrà eseguita un'analisi bivariata per determinare quali variabili sono associate all'esclusiva lattazione umana a 6 mesi. Per le variabili continue, verrà utilizzato il test t di Student per campioni indipendenti o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, nel caso in cui le ipotesi di normalità per i test t non siano soddisfatte. L'assunzione di normalità sarà valutata con il test di Shapiro Wilk e Kolmogorov-Smirnov. Verranno costruite variabili categoriali nelle tabelle di contingenza, valutando l'indipendenza tra le variabili con il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher quando l'assunzione del numero di casi non è soddisfatta dalle caselle nelle tabelle di contingenza, moltiplicata per due. Sarà calcolato come misura dell'effetto del rischio relativo (RR) con intervalli di confidenza; le misure aggiustate saranno calcolate utilizzando un modello di Poisson di regressione multivariata, le variabili con risultati significativi saranno utilizzate nell'analisi bivariata e quelle con plausibilità biologica utilizzate per l'aggiustamento. L'analisi sarà effettuata per un livello di errore di tipo I a due code del 5%. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il programma Stata 11. Verrà effettuata un'analisi ad interim alla presentazione della metà degli eventi attesi (106), fissando i limiti per l'interruzione anticipata della sperimentazione secondo il metodo proposto da Pampallona e Tsiatis (1994).

Intervento: ci saranno 2 gruppi di randomizzazione SSC, precoce vs immediato. Dopo aver completato il percorso di adattamento neonatale e secondo l'assegnazione del gruppo, si procederà a lasciare il neonato con la madre in alloggio. Prima della dimissione verrà applicata la scala IBFAT. Il monitoraggio verrà eseguito inizialmente con una valutazione del volto tra i 3 ei 10 giorni di vita, poi telefonate mensili per 6 mesi per verificare lo stato della lattazione umana.

Risultati: determinare se la SSC precoce rispetto a quella immediata ha un impatto sulla durata della lattazione umana esclusiva.