生後早期対即時の肌と肌の直接接触の臨床試験（CPPITLH） (CPPITLH)

概要: ヒトの授乳は、乳児および妊産婦の死亡率管理に貢献する、シンプルで費用対効果の高い戦略です。 スキン トゥ スキン コンタクト (SSC) は、生後 1 週間の授乳の開始と継続、および入院の減少に役立つことが証明されている産後すぐの戦略です。 この研究の目的は、Universidad de La Sabana Clinic で治療を受けた健康な満期産新生児の出生時 (即時 vs. 早期) に SSC を開始した場合の、ヒトだけの授乳期間に対する影響を判断することです。

研究課題: Universidad de La Sabana Clinic で治療された満期産新生児のヒトの排他的授乳期間に対する、出生時の即時 SSC (即時対早期) の影響は何ですか?

方法論: Universidad de La Sabana Clinic に通う満期産の健康な新生児を対象とした無作為盲検臨床試験を実施しました。 盲目の参加者は、結果を測定し、データを分析する人になります。 サンプル サイズは、5% のタイプ I エラー、20% の両側のタイプ II エラーに対して計算されるため、損失率は 30% と推定されます。グループごとに150人の乳児が含まれていました。 ランダム化は、並べ替えられたサイズ 6 のブロックを使用して実行されます。 記述的分析は、中心傾向と分散の測定値を使用して実施されます。 二変量解析を実行して、どの変数が 6 か月での排他的なヒトの授乳に関連しているかを判断します。 連続変数の場合、t 検定の正規性の仮定が満たされない場合は、スチューデントの t 検定が独立したサンプルに使用されるか、Wilcoxon 順位和検定が使用されます。 正規性の仮定は、Shapiro Wilk および Kolmogorov-Smirnov 検定で評価されます。 ケース数の仮定が分割表のセルの 2 倍に満たない場合、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して変数間の独立性を評価し、分割表のカテゴリ変数が作成されます。 これは、信頼区間による相対リスク (RR) の効果の測定値として計算されます。調整された測定値は、多変量回帰ポアソン モデルを使用して計算されます。有意な結果を持つ変数は二変量解析で使用され、生物学的妥当性を持つ変数は調整に使用されます。 分析は、5% の両側タイプ I エラー レベルで実行されます。 データ分析には Stata 11 プログラムを使用します。 Pampallona と Tsiatis (1994) によって提案された方法に従って、試験の早期終了の制限を設定し、予想されるイベント (106) の半分が提出された時点で中間分析が行われます。

介入: 早期と即時の 2 つの SSC 無作為化グループがあります。 新生児の適応プロセスを完了した後、グループの割り当てに従って、新生児を母親と一緒に宿泊施設に残します。 退院前に、IBFATスケールが適用されます。 モニタリングは、最初に生後 3 ～ 10 日間の顔の評価で実行され、その後 6 か月間毎月電話でヒトの授乳状態を確認します。

結果: 早期と即時の SSC が排他的なヒトの授乳期間に影響を与えるかどうかを判断すること。