Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus välittömästä iho-ihokontaktista varhaisessa vs. välittömässä synnytyksessä (CPPITLH) (CPPITLH)

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Oscar Andrés Gamboa Garay, Universidad de la Sabana

Satunnaistettu kliininen tutkimus välittömästä ihokontaktista (SSC) syntyessä, varhainen vs. välitön, ihmisen yksinomaisen imetyksen kesto täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joita hoidetaan Universidad de La Sabana -klinikalla

YHTEENVETO: Imetys on yksinkertainen, kustannustehokas strategia, joka edistää imeväisten ja äitien kuolleisuuden hallintaa. Ihokosketus (SSC) on välitön synnytyksen jälkeinen strategia, joka on osoittautunut hyödylliseksi ihmisen imetyksen alkamisessa ja jatkumisessa sekä sairaalahoidon vähentämisessä ensimmäisen elinviikon aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SSC:n alkamisen vaikutus syntymän yhteydessä (välittömästi vs. varhainen) terveillä, täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joita hoidetaan Universidad de La Sabana -klinikalla, ihmisen yksinomaisen imetyksen kestoon.

Tutkimuskysymys: Mikä on Universidad de La Sabana -klinikalla hoidettujen täysiaikaisten vastasyntyneiden yksinomaisen ihmisen imetyksen kestoon (välitön vs. varhainen) synnytyksen välittömän SSC:n vaikutus?

Metodologia: Suoritettiin satunnaissokko kliininen koe, johon osallistuivat Universidad de La Sabana -klinikalla olevat täysiaikaiset terveet vastasyntyneet. Sokeita osallistujia ovat henkilöt, jotka mittaavat tuloksia ja analysoivat tietoja. Otoskoko on laskettu 5 %:n tyypin I virheelle, 20 %:n kaksisuuntaiselle tyypin II virheelle, joten prosenttihäviöt arvioidaan 30 %:ksi; Ryhmään kuului 150 vauvaa. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä permutoituja, koon 6 lohkoja. Kuvaileva analyysi tehdään keskitetyillä tendenssi- ja hajontamittauksilla. Kaksimuuttujaanalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, mitkä muuttujat liittyvät ihmisen yksinomaiseen imetykseen 6 kuukauden kohdalla. Jatkuville muuttujille käytetään Studentin t-testiä riippumattomille näytteille tai Wilcoxonin ranksusummatestiä, mikäli t-testien normaaliarvooletukset eivät täyty. Normaalisuuden oletus arvioidaan Shapiro Wilkin ja Kolmogorov-Smirnovin testillä. Kontingenssitaulukoiden kategorialliset muuttujat konstruoidaan arvioiden muuttujien välistä riippumattomuutta khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä, kun ehdollisuustaulukoiden solut eivät täytä oletusta tapausten lukumäärästä, kerrottuna kahdella. Se lasketaan suhteellisen riskin (RR) vaikutuksen mittana luottamusvälillä; korjatut mittaukset lasketaan monimuuttujaregressio-Poisson-mallilla, kaksimuuttuja-analyysissä käytetään muuttujia, joilla on merkittäviä tuloksia ja säätöön biologisesti uskottavia muuttujia. Analyysi suoritetaan 5 prosentin kaksisuuntaiselle tyypin I virhetasolle. Tietojen analysointiin käytetään Stata 11 -ohjelmaa. Välianalyysi suoritetaan, kun puolet odotetuista tapahtumista on toimitettu (106) ja asetetaan rajat tutkimuksen ennenaikaiselle lopettamiselle Pampallonan ja Tsiatiksen (1994) ehdottaman menetelmän mukaisesti.

Interventio: SSC-satunnaistusryhmiä on 2, varhainen vs. välitön. Vastasyntyneen sopeutumisprosessin päätyttyä ja ryhmätehtävän mukaisesti vastasyntynyt jätetään äidin luo majoitukseen. Ennen purkamista käytetään IBFAT-asteikkoa. Valvonta suoritetaan aluksi 3-10 elinpäivän kasvoarvioinnilla, sitten kuukausittain puhelimitse 6 kuukauden ajan ihmisen imetyksen tilan tarkistamiseksi.

Tulokset: Määrittää, onko varhaisella vai välittömällä SSC:llä vaikutusta ihmisen yksinomaisen imetyksen kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250251
        • Hospital Universitario de la Samaritana Unidad Funcional Zipaquira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 tunti (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äitien pikkulapset, jotka ilmaisevat halunsa imettää vastasyntyneen lapsensa ennen syntymää.
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet klo 7.00–17.00 maanantaista perjantaihin USC:ssä.
  • Täysiaikaiset vastasyntyneet, jotka on määritelty synnytysmenetelmällä ja varmistettu pediatrisella menetelmällä (Ballard), 37–42 raskausviikkoa, sopiva paino raskausiän mukaan (raskausiän 10. ja 90. prosenttipisteen välillä).
  • Emättimen synnytys.
  • Älä vaadi perus- tai edistyneitä vastasyntyneiden elvytystoimenpiteitä.
  • Terve ja vakaa sydänhengitys syntyessään.
  • He ovat saaneet majoittua äidin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit ja vastasyntyneet, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita ihmisen imetykseen.
  • Useita synnytyksiä ja raskauksia.
  • Äidit, joilla on synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka rajoittavat ihmisen imetyksen alkamista.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka estävät ihmisen imetyksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön ihokosketus
Syntyessään vauva asetetaan ja kuivataan äitinsä rinnalle, jossa käytetään lämmönsäätelytoimenpiteitä ja kun naru on kiristetty; vauva jätetään SSC:hen äidin luo, jossa suoritetaan vastasyntyneen välittömät sopeutumistoimenpiteet. Äiti ja vauva jätetään SSC:hen vähintään tunniksi tai kunnes vauva on suorittanut ensimmäisen imetyksensä kunnolla. Valmistuttuaan vauva viedään lämpölamppuun suorittamaan ja suorittamaan kaikki vastasyntyneen välittämät sopeutumistoimenpiteet. Jos äiti ilmaisee halunsa jatkaa SSC:ssä, se sallitaan uudelleen näiden toimenpiteiden jälkeen. Välittömän SSC:n aikana äiti ja vauva ovat jatkuvassa terveydenhuollon henkilökunnan valvonnassa
Muut: Välitön ihokosketus
Välitön SSC (interventioryhmä) Syntyessään vauva kuivataan ja asetetaan äidin rinnalle, jossa suoritetaan lämpösäätelytoimenpiteitä, ja kun napanuora on puristettu, vauva jätetään SSC:hen äidin luo, jossa vastasyntynyt mukautuu välittömästi interventioita tehdään. Äiti ja vauva jätetään SSC:hen vähintään 1 tunniksi tai kunnes vauva on suorittanut ensimmäisen imetyksensä kunnolla. Valmistuttuaan vauva viedään lämpölamppuun suorittamaan ja suorittamaan kaikki vastasyntyneen välittämät sopeutumistoimenpiteet. Jos äiti ilmaisee halunsa jatkaa SSC:ssä, tämä sallitaan uudelleen näiden toimenpiteiden jälkeen. Välittömän SSC:n aikana äiti ja vauva ovat jatkuvassa terveydenhuollon henkilökunnan valvonnassa.
Active Comparator: varhaisessa ihokosketuksessa
Syntyessään vauva kuivataan ja asetetaan äitinsä vatsalle ja rintakehälle, jossa suoritetaan lämmönsäätelytoimenpiteitä, kun on merkki siitä, että napanuorakiristys on suoritettu. Tällä hetkellä vauva menee säteilylämpölampun luo suorittaakseen kaikki vastasyntyneen sopeutumistoimenpiteet. Kun vauva on vakaa, äiti ja vauva, jolla on 60 minuuttia elinaikaa, jatkavat SSC:n aloittamista vähintään tunnin ajan tai kunnes vauva on suorittanut ensimmäisen imetyksen riittävästi; SSC saa jatkaa, jos äiti ilmaisee halunsa tehdä niin. SSC:n aikana äiti ja vauva ovat terveydenhuollon henkilökunnan valvonnassa
Muut: varhaisessa ihokosketuksessa
Varhainen SSC-ryhmä (verrokkiryhmä) Syntyessään vauva kuivataan ja asetetaan äitinsä vatsalle ja rintakehälle, jossa suoritetaan lämmönsäätelytoimenpiteitä, kun naru on kiinnitetty. Tällä hetkellä vauva asetetaan säteilylämpölampun alle, jotta kaikki vastasyntyneen sopeutumistoimenpiteet voidaan suorittaa loppuun. Kun vauva on vakaa, äiti ja vauva jatkavat SSC:n aloittamista vähintään 1 tunnin ajan tai kunnes vauva on suorittanut ensimmäisen imetyksen riittävästi; SSC saa jatkaa, jos äiti ilmaisee halunsa tehdä niin. SSC:n aikana äiti ja vauva ovat terveydenhuollon henkilökunnan valvonnassa. Kaikki vastasyntyneen sopeutumistoimenpiteet, välittömät ja välittömät, suoritetaan säteilylämpölampun alla ensimmäisen synnytyksen jälkeisen tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuinen ihmisen laktaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Yksinomainen ihmisen imetys vähintään 3 kuukauden ajan. Yksinomainen ihmisen laktaatio määritellään: aika kuukausina ihmisen imetyksen aikana ainoana ravinnonlähteenä ilman muita nesteitä tai kiinteitä elintarvikkeita (paitsi lääkkeitä ja/tai vitamiineja)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen imetyskyky vastasyntyneellä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ihmisen imetyskyky vastasyntyneellä ensimmäisen 24 tunnin aikana IBFAT-asteikolla
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Äidin tyytyväisyys imetykseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Äidin tyytyväisyys imetykseen ensimmäisen 24 tunnin aikana IBFAT-asteikon mukaan
Ensimmäiset 24 tuntia
Syntymäpainon kehitys
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
Syntymäpainon kehitys ensimmäisen elinviikon aikana.
Ensimmäinen elämänviikko
Sairaalahoidon tarve vastasyntyneiden hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
Sairaalahoidon tarve vastasyntyneiden hoitoyksikössä ensimmäisen elinviikon aikana.
Ensimmäinen elämänviikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de la Sabana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acta 313 05-09-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

valiokunta vaati kuukausittain tiedot epätoivotuista tapahtumista ja tiedot rekrytoinnista kuuden kuukauden välein

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Kliiniset tutkimukset Välitön ihokosketus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa