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Klinische Studie zum sofortigen Haut-zu-Haut-Kontakt bei der Geburt früh vs. sofort (CPPITLH) (CPPITLH)

13. Juli 2018 aktualisiert von: Oscar Andrés Gamboa Garay, Universidad de la Sabana

Randomisierte klinische Studie zum unmittelbaren Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) bei der Geburt, früh vs. unmittelbar, zur Dauer der ausschließlichen menschlichen Laktation bei voll ausgetragenen Neugeborenen, die an der Klinik der Universidad de La Sabana behandelt wurden

ZUSAMMENFASSUNG: Die menschliche Laktation ist eine einfache, kostengünstige Strategie, die zur Kontrolle der Säuglings- und Müttersterblichkeit beiträgt. Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) ist eine Strategie unmittelbar nach der Geburt, die nachweislich den Beginn und die Fortsetzung der menschlichen Laktation fördert und Krankenhausaufenthalte in der ersten Lebenswoche verringert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Beginns der SSC bei der Geburt (unmittelbar vs. früh) bei gesunden, voll ausgetragenen Neugeborenen, die in der Klinik der Universidad de La Sabana behandelt wurden, auf die Dauer der ausschließlichen menschlichen Laktation zu bestimmen.

Forschungsfrage: Wie wirkt sich eine sofortige SSC bei der Geburt (sofort vs. früh) auf die Dauer der ausschließlichen menschlichen Laktation bei termingerechten Neugeborenen aus, die an der Klinik der Universidad de La Sabana behandelt werden?

Methodik: Es wurde eine randomisierte klinische Blindstudie durchgeführt, in die voll ausgetragene gesunde Neugeborene, die in der Klinik der Universidad de La Sabana betreut werden, eingeschlossen wurden. Die blinden Teilnehmer sind diejenigen Personen, die die Ergebnisse messen und die Daten analysieren. Der Stichprobenumfang wird für einen Fehler 1. Art von 5 % und einen zweiseitigen Fehler 2. Art von 20 % berechnet, wodurch prozentuale Verluste von 30 % geschätzt werden; Pro Gruppe wurden 150 Kleinkinder eingeschlossen. Die Randomisierung wird unter Verwendung von permutierten Blöcken der Größe 6 durchgeführt. Die deskriptive Analyse wird unter Verwendung von zentralen Tendenz- und Streuungsmessungen durchgeführt. Eine bivariate Analyse wird durchgeführt, um zu bestimmen, welche Variablen mit ausschließlicher menschlicher Laktation nach 6 Monaten assoziiert sind. Für kontinuierliche Variablen wird der Student t-Test für unabhängige Stichproben oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, falls die Normalitätsannahmen für die t-Tests nicht erfüllt sind. Die Normalitätsannahme wird mit dem Shapiro Wilk und Kolmogorov-Smirnov Test evaluiert. Kategoriale Variablen in Kontingenztabellen werden konstruiert, wobei die Unabhängigkeit zwischen Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test bewertet wird, wenn die Annahme der Fallzahl nicht von den Zellen in den Kontingenztabellen mal zwei erfüllt wird. Es wird als Maß für den Effekt des relativen Risikos (RR) mit Konfidenzintervallen berechnet; die adjustierten Messwerte werden mit einem multivariaten Regressions-Poisson-Modell berechnet, Variablen mit signifikanten Ergebnissen werden in der bivariaten Analyse verwendet und solche mit biologischer Plausibilität werden für die Adjustierung verwendet. Die Analyse wird für eine zweiseitige Fehlerquote 1. Art von 5 % durchgeführt. Für die Datenanalyse wird das Programm Stata 11 verwendet. Nach Vorlage der Hälfte der erwarteten Ereignisse (106) wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, wobei Grenzen für eine vorzeitige Beendigung der Studie gemäß der von Pampallona und Tsiatis (1994) vorgeschlagenen Methode festgelegt werden.

Intervention: Es wird 2 SSC-Randomisierungsgruppen geben, früh vs. sofort. Nach Abschluss des Neugeborenen-Anpassungsprozesses und gemäß der Gruppenzuweisung wird das Neugeborene bei der Mutter untergebracht. Vor der Entlassung wird die IBFAT-Skala angewendet. Die Überwachung wird zunächst mit einer Gesichtsbewertung zwischen 3 und 10 Lebenstagen durchgeführt, dann monatliche Telefonate für 6 Monate, um den Status der menschlichen Laktation zu überprüfen.

Ergebnisse: Um zu bestimmen, ob eine frühe versus sofortige SSC einen Einfluss auf die Dauer der ausschließlichen menschlichen Laktation hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250251
        • Hospital Universitario de la Samaritana Unidad Funcional Zipaquira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Stunde (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge von Müttern, die vor der Geburt ihren Wunsch äußern, ihr Neugeborenes zu stillen.
  • Säuglinge, die montags bis freitags zwischen 7:00 und 17:00 Uhr im USC geboren wurden.
  • Voll ausgetragene Neugeborene, definiert durch geburtshilfliche Methode und bestätigt durch pädiatrische Methode (Ballard), zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche, mit angemessenem Gewicht für das Gestationsalter (zwischen 10. und 90. Perzentile für das Gestationsalter).
  • Vaginale Geburt.
  • Erfordert keine grundlegenden oder fortgeschrittenen Reanimationsmanöver für Neugeborene.
  • Gesunde und stabile kardiorespiratorische Funktion bei der Geburt.
  • Wurden erlaubt, bei der Mutter zu wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter und Neugeborene, die absolute oder relative Kontraindikationen für die menschliche Laktation aufweisen.
  • Mehrlingsgeburten und Schwangerschaften.
  • Mütter mit postpartalen Komplikationen, die den Beginn der menschlichen Laktation einschränken.
  • Große angeborene Fehlbildungen, die die menschliche Laktation verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt sofort
Bei der Geburt wird das Baby auf die Brust seiner Mutter gelegt und getrocknet, wo Thermoregulationsmanöver angewendet werden und sobald der Nabelschnurklemmvorgang stattgefunden hat; Das Baby wird im SSC bei der Mutter belassen, wo die sofortigen neonatalen Anpassungsmaßnahmen stattfinden. Mutter und Baby werden für mindestens eine Stunde oder bis das Baby seine erste Laktation richtig beendet hat, in SSC belassen. Nach Abschluss wird das Baby zur Wärmelampe gebracht, um alle neugeborenen Anpassungsmaßnahmen durchzuführen und abzuschließen. Wenn die Mutter den Wunsch äußert, im SSC fortzufahren, wird dies nach diesen Eingriffen wieder erlaubt. Während der sofortigen SSC werden Mutter und Baby kontinuierlich vom Gesundheitspersonal überwacht
Sonstiges: Haut-zu-Haut-Kontakt sofort
Sofortiges SSC (Interventionsgruppe) Bei der Geburt wird das Baby getrocknet und an der Brust der Mutter platziert, wo Thermoregulationsmanöver angewendet werden, und sobald das Abklemmen der Nabelschnur stattgefunden hat, wird das Baby im SSC bei der Mutter belassen, wo die sofortige neonatale Anpassung erfolgt Eingriffe erfolgen. Mutter und Baby werden für mindestens 1 Stunde oder bis das Baby seine erste Laktation richtig abgeschlossen hat, in SSC belassen. Nach Abschluss wird das Baby zur Wärmelampe gebracht, um alle neugeborenen Anpassungsmaßnahmen durchzuführen und abzuschließen. Wenn die Mutter den Wunsch äußert, im SSC fortzufahren, wird dies nach diesen Eingriffen wieder erlaubt. Während der sofortigen SSC werden Mutter und Baby kontinuierlich vom Gesundheitspersonal überwacht.
Aktiver Komparator: Haut-zu-Haut-Kontakt früh
Bei der Geburt wird das Baby getrocknet und auf den Bauch und die Brust seiner Mutter gelegt, wo Thermoregulationsmanöver angewendet werden, sobald es Anzeichen dafür gibt, dass das Nabelschnurklemmverfahren abgeschlossen ist. Zu diesem Zeitpunkt geht das Baby zur Strahlungswärmelampe, um alle Eingriffe zur Anpassung an das Neugeborene abzuschließen. Sobald es stabil ist, werden die Mutter und das Baby, das noch 60 Minuten zu leben hat, mit der Einleitung der SSC für mindestens eine Stunde fortfahren oder bis das Baby die erste Laktation angemessen abgeschlossen hat; SSC darf fortgesetzt werden, wenn die Mutter dies wünscht. Während der SSC werden Mutter und Kind von medizinischem Personal überwacht
Sonstiges: Haut-zu-Haut-Kontakt früh
Frühe SSC-Gruppe (Kontrollgruppe) Bei der Geburt wird das Baby getrocknet und auf Bauch und Brust der Mutter gelegt, wo Thermoregulationsmanöver angewendet werden, sobald das Abklemmen der Nabelschnur abgeschlossen ist. Zu diesem Zeitpunkt wird das Baby unter die Strahlungswärmelampe gelegt, um alle Eingriffe zur Anpassung an das Neugeborene abzuschließen. Sobald die Stabilität erreicht ist, werden die Mutter und das Baby mit der Einleitung der SSC für mindestens 1 Stunde fortfahren oder bis das Baby die erste Laktation angemessen abgeschlossen hat; SSC darf fortgesetzt werden, wenn die Mutter dies wünscht. Während der SSC werden Mutter und Kind von medizinischem Personal überwacht. Alle Anpassungseingriffe, mittelbare und unmittelbare, beim Neugeborenen werden in der ersten Stunde nach der Geburt unter der Wärmestrahllampe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschließlich menschliche Laktation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Ausschließliche menschliche Laktation für 3 oder mehr Monate. Ausschließliche menschliche Laktation ist definiert als: die Zeit in Monaten der menschlichen Laktation als einzige Nahrungsquelle ohne Aufnahme anderer Flüssigkeiten oder fester Nahrung (ausgenommen Medikamente und/oder Vitamine)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Laktationskapazität beim Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens
Laktationskapazität des Neugeborenen innerhalb der ersten 24 Lebensstunden nach IBFAT-Skala
innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens
Mütterliche Zufriedenheit mit dem Stillen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Mütterliche Zufriedenheit mit dem Stillen in den ersten 24 Stunden nach der IBFAT-Skala
Die ersten 24 Stunden
Entwicklung des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Entwicklung des Geburtsgewichts in der ersten Lebenswoche.
Erste Lebenswoche
Die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation in der ersten Lebenswoche.
Erste Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de la Sabana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acta 313 05-09-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Komitee verlangte monatlich Informationen über unerwünschte Ereignisse und informiert alle sechs Monate über die Rekrutierung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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