Klinisk afprøvning af øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt ved fødslen tidlig vs. øjeblikkelig (CPPITLH) (CPPITLH)

RESUMÉ: Amning hos mennesker er en enkel, omkostningseffektiv strategi, der bidrager til kontrol med spædbørns- og mødredødelighed. Hud-til-hud-kontakt (SSC), er en umiddelbar postpartum periode-strategi, der har vist sig at gavne påbegyndelse og fortsættelse af human laktation og nedsat hospitalsindlæggelse i løbet af den første uge af livet. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​initiering af SSC ved fødslen (umiddelbar versus tidlig) hos raske, fuldbårne nyfødte behandlet på Universidad de La Sabana Clinic, på varigheden af ​​eksklusiv human laktation.

Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af ​​øjeblikkelig SSC ved fødslen (umiddelbar versus tidlig) på varigheden af ​​eksklusiv human laktation hos fuldbårne nyfødte behandlet på Universidad de La Sabana Clinic?

Metode: Der blev udført et tilfældigt blindt klinisk forsøg, hvor fuldbårne raske nyfødte, der behandles på Universidad de La Sabana Clinic, er inkluderet. De blinde deltagere vil være de personer, der måler resultaterne og analyserer dataene. Stikprøvestørrelsen beregnes for en type I-fejl på 5 %, en to-halet type II-fejl på 20 %, og estimerer derfor procentvise tab på 30 %; 150 spædbørn blev inkluderet pr. gruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af permuterede, størrelse 6 blokke. Deskriptiv analyse vil blive udført ved hjælp af centrale tendens- og spredningsmålinger. En bivariat analyse vil blive udført for at bestemme, hvilke variabler der er forbundet med eksklusiv human laktation efter 6 måneder. For kontinuerte variabler vil Student t-testen blive brugt til uafhængige stikprøver eller Wilcoxon rangsumtesten, i tilfælde af at antagelserne om normalitet for t-testene ikke er opfyldt. Antagelsen om normalitet vil blive evalueret med Shapiro Wilk og Kolmogorov-Smirnov testen. Kategoriske variabler i beredskabstabeller vil blive konstrueret, som vurderer uafhængighed mellem variable med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, når antagelsen om antallet af tilfælde ikke opfyldes af cellerne i beredskabstabellerne, gange to. Det vil blive beregnet som et mål for effekten af ​​relativ risiko (RR) med konfidensintervaller; de justerede målinger vil blive beregnet ved hjælp af en multivarieret regressions-Poisson-model, variable med signifikante resultater vil blive brugt i den bivariate analyse og dem med biologisk plausibilitet brugt til justeringen. Analysen vil blive udført for et tosidet type I fejlniveau på 5 %. Stata 11-programmet vil blive brugt til dataanalysen. En foreløbig analyse vil blive udført efter indsendelse af halvdelen af ​​de forventede hændelser (106), idet der sættes grænser for tidlig afslutning af forsøget i henhold til metoden foreslået af Pampallona og Tsiatis (1994).

Intervention: Der vil være 2 SSC randomiseringsgrupper, tidlig vs. øjeblikkelig. Efter endt neonatale tilpasningsforløb og i henhold til gruppeopgaven vil det gå videre med at efterlade den nyfødte hos moderen i bolig. Inden udskrivning vil IBFAT-skalaen blive anvendt. Overvågning vil i første omgang blive udført med en ansigtsvurdering mellem 3 og 10 dage af livet, derefter månedlige telefonopkald i 6 måneder for at verificere status for human laktation.

Resultater: For at bestemme, om tidlig versus øjeblikkelig SSC har en indvirkning på varigheden af ​​eksklusiv human laktation.