Klinikai vizsgálat az azonnali bőrkontaktus korai születéskor vs. azonnali születéskor (CPPITLH) (CPPITLH)

ÖSSZEFOGLALÁS: A humán laktáció egy egyszerű, költséghatékony stratégia, amely hozzájárul a csecsemő- és anyahalandóság szabályozásához. A bőr-bőrrel való érintkezés (SSC) egy azonnali szülés utáni időszakra vonatkozó stratégia, amelyről bebizonyosodott, hogy előnyös a humán szoptatás megkezdése és folytatása, valamint a kórházi kezelések csökkentése az élet első hetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az Universidad de La Sabana Clinic-en kezelt egészséges, teljesen idős újszülötteknél az SSC születéskor (azonnali vagy korai) beindításának hatását a kizárólagos humán laktáció időtartamára.

Kutatási kérdés: Mi a hatása a születéskor azonnali SSC-nek (azonnali vagy korai) a kizárólagos humán laktáció időtartamára az Universidad de La Sabana Clinic-en kezelt teljes idős újszülötteknél?

Módszertan: Véletlenszerű vak klinikai vizsgálatot végeztek, amelybe az Universidad de La Sabana Klinikán ápolt, egészséges újszülötteket is bevonták. A vak résztvevők azok a személyek, akik mérik az eredményeket és elemzik az adatokat. A mintanagyságot 5%-os I. típusú hibára, 20%-os kétirányú II. típusú hibára számítják, ezért a százalékos veszteséget 30%-ra becsülik; Csoportonként 150 csecsemő vett részt. A véletlenszerűsítés permutált, 6-os méretű blokkokkal történik. A leíró elemzés központi tendencia- és diszperziómérésekkel történik. Kétváltozós elemzést végeznek annak meghatározására, hogy mely változók kapcsolódnak a kizárólagos humán laktációhoz 6 hónapos korban. Folytonos változók esetén a Student t-próbát a független mintákhoz vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használjuk, ha a t-próbák normalitási feltételezései nem teljesülnek. A normalitás feltevését Shapiro Wilk és Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeljük. A kontingenciatáblázatokban kategorikus változókat készítünk, amelyek a Khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel értékelik a változók közötti függetlenséget, ha az esetek számának feltételezését a kontingenciatáblázat cellái nem teljesítik, szorozva kettővel. Kiszámítása a relatív kockázat (RR) hatásának konfidenciaintervallumokkal való méréseként történik; a kiigazított méréseket többváltozós regressziós Poisson-modell segítségével számítjuk ki, a kétváltozós elemzésben a szignifikáns eredményeket hozó változókat, a kiigazításhoz pedig a biológiailag elfogadható változókat használjuk. Az elemzést 5%-os kétirányú I. típusú hibaszintre kell elvégezni. Az adatelemzéshez a Stata 11 programot használjuk. A várt események felének (106) benyújtásakor időközi elemzést kell végezni, meghatározva a vizsgálat korai befejezésének határait a Pampallona és Tsiatis (1994) által javasolt módszer szerint.

Beavatkozás: 2 SSC randomizációs csoport lesz, korai vagy azonnali. Az újszülött adaptációs folyamatának befejezése után a csoportos beosztásnak megfelelően az újszülött az anyával együtt a szálláson marad. Az ürítés előtt az IBFAT skála kerül alkalmazásra. A monitorozás kezdetben 3 és 10 életnap közötti arcértékeléssel történik, majd 6 hónapon keresztül havi telefonhívásokkal ellenőrizzük az emberi laktáció állapotát.

Eredmények: Meghatározni, hogy a korai vagy azonnali SSC hatással van-e a kizárólagos humán laktáció időtartamára.