Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания прямого контакта кожа к коже при рождении в раннем возрасте по сравнению с немедленным (CPPITLH) (CPPITLH)

13 июля 2018 г. обновлено: Oscar Andrés Gamboa Garay, Universidad de la Sabana

Рандомизированное клиническое исследование немедленного контакта кожа к коже (SSC) при рождении, ранний и немедленный, на продолжительность исключительной человеческой лактации у доношенных новорожденных, получавших лечение в клинике Universidad de La Sabana

РЕЗЮМЕ: Лактация у человека представляет собой простую и экономически эффективную стратегию, способствующую контролю младенческой и материнской смертности. Контакт «кожа к коже» (ККК) — это стратегия немедленного послеродового периода, которая доказала свою эффективность в отношении начала и продолжения лактации у человека и снижения частоты госпитализаций в течение первой недели жизни. Это исследование направлено на определение влияния начала SSC ​​при рождении (немедленное или раннее) у здоровых доношенных новорожденных, получавших лечение в клинике Universidad de La Sabana, на продолжительность исключительной лактации у человека.

Вопрос исследования: каково влияние немедленного КСК при рождении (немедленного или раннего) на продолжительность исключительной лактации у доношенных новорожденных, получающих лечение в клинике Universidad de La Sabana?

Методология. Было проведено рандомизированное слепое клиническое исследование, в которое были включены доношенные здоровые новорожденные, находившиеся под наблюдением в клинике Universidad de La Sabana. Слепыми участниками будут те, кто измеряет результаты и анализирует данные. Размер выборки рассчитывается для ошибки типа I в 5%, двусторонней ошибки типа II в 20%, поэтому процент потерь оценивается в 30%; В каждую группу было включено 150 младенцев. Рандомизация будет выполняться с использованием переставленных блоков размером 6. Описательный анализ будет проводиться с использованием измерений центральной тенденции и дисперсии. Будет проведен двумерный анализ, чтобы определить, какие переменные связаны с исключительной лактацией человека в возрасте 6 месяцев. Для непрерывных переменных будет использоваться критерий Стьюдента для независимых выборок или критерий суммы рангов Уилкоксона, если предположения о нормальности для t-критерия не выполняются. Предположение о нормальности будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова. Категориальные переменные в таблицах сопряженности будут построены, оценивая независимость между переменными с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда допущение о количестве случаев не соответствует ячейкам в таблицах сопряженности, умноженное на два. Он будет рассчитываться как измерение влияния относительного риска (ОР) с доверительными интервалами; скорректированные измерения будут рассчитываться с использованием многомерной регрессионной модели Пуассона, переменные со значительными результатами будут использоваться в двумерном анализе, а те, которые имеют биологическую достоверность, используются для корректировки. Анализ будет проводиться для двустороннего уровня ошибки I рода, равного 5%. Для анализа данных будет использоваться программа Stata 11. Промежуточный анализ будет выполнен после представления половины ожидаемых событий (106), установив пределы для досрочного прекращения исследования в соответствии с методом, предложенным Pampallona и Tsiatis (1994).

Вмешательство: будет 2 группы рандомизации SSC, ранняя и немедленная. После завершения процесса адаптации новорожденного и в соответствии с групповым заданием новорожденный будет оставлен с матерью в общежитии. Перед выпиской будет применяться шкала IBFAT. Первоначально мониторинг будет проводиться с номинальной оценкой от 3 до 10 дней жизни, затем ежемесячные телефонные звонки в течение 6 месяцев для проверки состояния лактации человека.

Результаты: Определить, влияет ли ранний или немедленный SSC на продолжительность исключительной лактации у человека.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250251
        • Hospital Universitario de la Samaritana Unidad Funcional Zipaquira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 час (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы матерей, выразивших перед родами желание кормить новорожденного ребенка грудью.
  • Младенцы, рожденные с 7:00 до 17:00 с понедельника по пятницу в USC.
  • Доношенные новорожденные, определенные акушерским методом и подтвержденные педиатрическим методом (Ballard), между 37 и 42 неделями беременности, с массой тела, соответствующей гестационному возрасту (между 10-м и 90-м процентилями для гестационного возраста).
  • Вагинальные роды.
  • Не требуются базовые или расширенные неонатальные реанимационные маневры.
  • Здоровая и стабильная кардиореспираторная система при рождении.
  • Разрешили жить в комнате с матерью.

Критерий исключения:

  • Матери и новорожденные, имеющие абсолютные или относительные противопоказания к лактации.
  • Многоплодные роды и беременности.
  • Матери с послеродовыми осложнениями, ограничивающими начало лактации человека.
  • Основные врожденные пороки развития, препятствующие лактации человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный контакт кожа к коже
При рождении ребенка кладут и обсушивают на груди матери, где будут применяться приемы терморегуляции, а также после процедуры пережатия пуповины; ребенок будет оставлен в SSC с матерью, где будут проводиться немедленные вмешательства по адаптации новорожденных. Мать и ребенок будут оставлены в SSC как минимум на один час или до тех пор, пока ребенок не завершит свою первую лактацию должным образом. После завершения ребенка поместят в нагревательную лампу для выполнения и завершения всех промежуточных адаптационных вмешательств новорожденного. Если мать выразит желание продолжить ККМ, после этих вмешательств ее снова разрешат. Во время экстренного ККМ мать и ребенок находятся под постоянным наблюдением медицинского персонала.
Другой: Немедленный контакт кожа к коже
Немедленная ККМ (группа вмешательства) При рождении ребенка обсушивают и помещают к груди матери, где будут применяться приемы терморегуляции, а после пережатия пуповины ребенок остается в ККМ с матерью, где проводится немедленная неонатальная адаптация. вмешательства будут иметь место. Мать и ребенок будут оставлены в ККМ как минимум на 1 час или до тех пор, пока ребенок правильно не завершит свою первую лактацию. После завершения ребенка поместят в нагревательную лампу для выполнения и завершения всех промежуточных адаптационных вмешательств новорожденного. Если мать выразит желание продолжить ККМ, это будет снова разрешено после этих вмешательств. Во время немедленного ККМ мать и ребенок будут находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала.
Активный компаратор: ранний контакт кожа к коже
При рождении ребенка вытирают насухо и помещают на живот и грудь матери, где применяются приемы терморегуляции, как только есть признаки того, что процедура пережатия пуповины завершена. В это время ребенок пойдет к лампе лучистого тепла, чтобы завершить все мероприятия по адаптации новорожденного. После стабилизации состояния матери и ребенку, которому осталось 60 минут жизни, будет назначена SSC ​​в течение по крайней мере одного часа или до тех пор, пока ребенок адекватно не завершит первую лактацию; SSC будет разрешено продолжить, если мать выразит желание сделать это. Во время SSC мать и ребенок будут находиться под наблюдением медицинского персонала.
Другой: ранний контакт кожа к коже
Ранняя группа SSC ​​(контрольная группа) При рождении ребенка вытирают насухо и помещают на живот и грудь матери, где после завершения пережатия пуповины применяются приемы терморегуляции. В это время ребенка поместят под лампу лучистого тепла, чтобы завершить все вмешательства по адаптации новорожденного. После стабилизации мать и ребенок будут продолжать введение SSC в течение как минимум 1 часа или до тех пор, пока ребенок не завершит адекватно первую лактацию; SSC будет разрешено продолжить, если мать выразит желание сделать это. Во время SSC мать и ребенок будут находиться под наблюдением медицинского персонала. Все адаптационные вмешательства, промежуточные и немедленные, у новорожденного будут проходить под лампой лучистого тепла в течение первого часа после рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксклюзивная человеческая лактация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Исключительно человеческая лактация в течение 3 и более месяцев. Исключительная лактация у человека определяется как: время в месяцах лактации у человека в качестве единственного источника пищи без получения других жидкостей или твердой пищи (кроме лекарств и/или витаминов)
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактационная способность человека у новорожденного
Временное ограничение: в течение первых 24 часов жизни
Лактационная способность человека у новорожденного в первые 24 часа жизни по шкале IBFAT
в течение первых 24 часов жизни
Удовлетворенность матери грудным вскармливанием
Временное ограничение: Первые 24 часа
Удовлетворенность матери грудным вскармливанием в первые 24 часа по шкале IBFAT
Первые 24 часа
Эволюция веса при рождении
Временное ограничение: Первая неделя жизни
Динамика массы тела при рождении в первую неделю жизни.
Первая неделя жизни
Необходимость госпитализации в отделение неонатальной помощи
Временное ограничение: Первая неделя жизни
Необходимость госпитализации в отделение неонатологии на первой неделе жизни.
Первая неделя жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de la Sabana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Acta 313 05-09-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

комитет ежемесячно требовал информацию о неблагоприятных событиях и информировал о наборе каждые шесть месяцев.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться