Ensaio Clínico de Contato Pele a Pele Imediato no Nascimento Precoce vs. Imediato (CPPITLH) (CPPITLH)

RESUMO: A lactação humana é uma estratégia simples e econômica que contribui para o controle da mortalidade infantil e materna. O contato pele a pele (SSC) é uma estratégia do período pós-parto imediato que provou beneficiar o início e a continuação da lactação humana e a diminuição da hospitalização durante a primeira semana de vida. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do início do SSC ao nascimento (imediato vs. precoce) em recém-nascidos a termo saudáveis, atendidos na Clínica da Universidad de La Sabana, sobre a duração do aleitamento humano exclusivo.

Questão de pesquisa: Qual é o efeito do SSC imediato ao nascimento (imediato vs. precoce) na duração do aleitamento humano exclusivo em recém-nascidos a termo atendidos na Clínica da Universidad de La Sabana?

Metodologia: Foi realizado um ensaio clínico randomizado cego no qual foram incluídos recém-nascidos saudáveis ​​a termo atendidos na Clínica Universidad de La Sabana. Os participantes cegos serão aquelas pessoas que medem os resultados e analisam os dados. O tamanho da amostra é calculado para um erro tipo I de 5%, um erro tipo II bicaudal de 20%, estimando-se, portanto, perdas percentuais de 30%; 150 lactentes foram incluídos por grupo. A randomização será realizada usando blocos de tamanho 6 permutados. A análise descritiva será realizada por meio de medidas de tendência central e dispersão. Uma análise bivariada será realizada para determinar quais variáveis ​​estão associadas à lactação humana exclusiva aos 6 meses. Para variáveis ​​contínuas, será utilizado o teste t de Student para amostras independentes ou o teste de Wilcoxon rank sum, caso os pressupostos de normalidade para os testes t não sejam atendidos. A suposição de normalidade será avaliada com o teste de Shapiro Wilk e Kolmogorov-Smirnov. Serão construídas variáveis ​​categóricas em tabelas de contingência, avaliando-se a independência entre as variáveis ​​com o teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher quando a suposição do número de casos não for atendida pelas células das tabelas de contingência, vezes dois. Será calculado como uma medida do efeito do risco relativo (RR) com intervalos de confiança; as medidas ajustadas serão calculadas por meio de modelo de regressão multivariada de Poisson, variáveis ​​com resultados significativos serão utilizadas na análise bivariada e aquelas com plausibilidade biológica utilizadas para o ajuste. A análise será realizada para um nível de erro tipo I bicaudal de 5%. O programa Stata 11 será utilizado para a análise dos dados. Uma análise interina será realizada mediante a apresentação de metade dos eventos esperados (106), estabelecendo limites para término antecipado do julgamento de acordo com o método proposto por Pampallona e Tsiatis (1994).

Intervenção: Haverá 2 grupos de randomização de SSC, precoce vs. imediato. Depois de concluído o processo de adaptação neonatal e de acordo com a atribuição do grupo, proceder-se-á à saída do recém-nascido com a mãe em alojamento. Antes da alta, será aplicada a escala IBFAT. O acompanhamento será realizado inicialmente com avaliação facial entre 3 e 10 dias de vida, depois ligações telefônicas mensais por 6 meses para verificar o estado da lactação humana.

Resultados: Determinar se o SSC precoce versus imediato tem impacto na duração da lactação humana exclusiva.