Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie okamžitého kontaktu kůže na kůži při časném porodu vs. okamžitého (CPPITLH) (CPPITLH)

13. července 2018 aktualizováno: Oscar Andrés Gamboa Garay, Universidad de la Sabana

Randomizovaná klinická studie okamžitého kontaktu kůže na kůži (SSC) při narození, časné vs. okamžité, na dobu trvání exkluzivní lidské laktace u donošených novorozenců léčených na klinice Universidad de La Sabana

SHRNUTÍ: Lidská laktace je jednoduchá, nákladově efektivní strategie přispívající ke kontrole kojenecké a mateřské úmrtnosti. Kontakt kůže na kůži (SSC) je okamžitá poporodní strategie, která prokázala, že prospívá zahájení a pokračování lidské laktace a snížení hospitalizace během prvního týdne života. Tato studie si klade za cíl určit vliv zahájení SSC při narození (okamžité vs. časné) u zdravých donošených novorozenců léčených na klinice Universidad de La Sabana na dobu trvání výhradní lidské laktace.

Výzkumná otázka: Jaký je vliv okamžitého SSC při porodu (okamžitého vs. časného) na trvání výhradní lidské laktace u donošených novorozenců léčených na klinice Universidad de La Sabana?

Metodika: Byla provedena náhodná slepá klinická studie, do které jsou zahrnuti donošení zdraví novorozenci, kteří jsou navštěvováni na klinice Universidad de La Sabana. Nevidomými účastníky budou osoby, které měří výsledky a analyzují data. Velikost vzorku se vypočítá pro chybu typu I 5 %, dvoustrannou chybu typu II 20 %, proto se odhadují procentuální ztráty 30 %; Do každé skupiny bylo zahrnuto 150 kojenců. Randomizace bude provedena pomocí permutovaných bloků velikosti 6. Popisná analýza bude provedena pomocí měření centrální tendence a rozptylu. Bude provedena bivariační analýza, aby se určilo, které proměnné jsou spojeny s výlučnou lidskou laktací po 6 měsících. U spojitých proměnných bude použit Studentův t-test pro nezávislé výběry nebo Wilcoxonův rank sum test v případě, že předpoklady normality pro t-testy nebudou splněny. Předpoklad normality bude hodnocen Shapirem Wilkem a Kolmogorov-Smirnovovým testem. Budou sestrojeny kategoriální proměnné v kontingenčních tabulkách, které posuzují nezávislost mezi proměnnými pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, kdy buňky v kontingenčních tabulkách nesplňují předpoklad počtu případů krát dva. Bude vypočítána jako měření účinku relativního rizika (RR) s intervaly spolehlivosti; upravená měření budou vypočtena pomocí vícerozměrného regresního Poissonova modelu, proměnné s významnými výsledky budou použity v bivariační analýze a proměnné s biologickou věrohodností budou použity pro úpravu. Analýza bude provedena pro dvoustrannou úroveň chyby typu I 5 %. Pro analýzu dat bude použit program Stata 11. Po předložení poloviny očekávaných událostí (106) bude provedena prozatímní analýza, která stanoví limity pro předčasné ukončení studie podle metody navržené Pampallonou a Tsiatisem (1994).

Intervence: Budou 2 randomizační skupiny SSC, časné vs. Po absolvování novorozeneckého adaptačního procesu a dle skupinového zadání přistoupí k ponechání novorozence u matky v ubytování. Před vybitím se použije stupnice IBFAT. Sledování bude zpočátku prováděno s ohodnocením mezi 3 a 10 dny života, poté měsíčními telefonáty po dobu 6 měsíců pro ověření stavu lidské laktace.

Výsledky: Zjistit, zda časná versus okamžitá SSC má vliv na trvání výlučné lidské laktace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250251
        • Hospital Universitario de la Samaritana Unidad Funcional Zipaquira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 hodina (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci matek, které před porodem vyjadřují svou touhu kojit své novorozené dítě.
  • Děti narozené mezi 7:00 a 17:00 od pondělí do pátku v USC.
  • Donošení novorozenci definovaní porodnickou metodou a potvrzeni pediatrickou metodou (Ballard), mezi 37. a 42. týdnem gestace, s hmotností odpovídající gestačnímu věku (mezi 10. a 90. percentilem pro gestační věk).
  • Vaginální porod.
  • Nevyžadují základní ani pokročilé neonatální resuscitační manévry.
  • Zdravé a stabilní kardiorespirační při narození.
  • Bylo jim umožněno na pokoji s matkou.

Kritéria vyloučení:

  • Matky a novorozenci, kteří představují absolutní nebo relativní kontraindikace pro lidskou laktaci.
  • Vícečetné porody a těhotenství.
  • Matky s poporodními komplikacemi, které omezují nástup lidské laktace.
  • Závažné vrozené malformace, které brání lidské laktaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý kontakt kůže na kůži
Při narození bude dítě umístěno a osušeno na prsu své matky, kde budou aplikovány termoregulační manévry a jakmile proběhne procedura sevření pupečníku; dítě bude ponecháno v SSC s matkou, kde budou probíhat bezprostřední novorozenecké adaptační intervence. Matka a dítě budou ponecháni v SSC po dobu nejméně jedné hodiny nebo dokud dítě řádně nedokončí svou první laktaci. Po dokončení bude dítě převezeno do tepelné lampy, aby provedlo a dokončilo všechny zprostředkované adaptační intervence novorozence. Pokud matka vyjádří přání pokračovat v SSC, bude po těchto zákrocích opět povoleno. Během okamžitého SSC jsou matka a dítě nepřetržitě sledováni zdravotnickým personálem
Jiný: Okamžitý kontakt kůže na kůži
Okamžitá SSC (intervenční skupina) Při porodu bude dítě osušeno a umístěno k matčině prsu, kde budou aplikovány termoregulační manévry, a jakmile dojde k sevření šňůry, bude dítě ponecháno v SSC s matkou, kde proběhne okamžitá novorozenecká adaptace budou probíhat intervence. Matka a dítě budou ponecháni v SSC po dobu nejméně 1 hodiny nebo dokud dítě řádně nedokončí svou první laktaci. Po dokončení bude dítě převezeno do tepelné lampy, aby provedlo a dokončilo všechny zprostředkované adaptační intervence novorozence. Pokud matka vyjádří přání pokračovat v SSC, bude to po těchto zákrocích opět povoleno. Během okamžitého SSC budou matku a dítě nepřetržitě monitorovat zdravotnický personál.
Aktivní komparátor: včasný kontakt kůže na kůži
Při narození bude dítě osušeno a umístěno na břicho a hrudník své matky, kde se aplikují termoregulační manévry, jakmile se objeví náznak, že byla dokončena procedura sevření šňůry. V této době dítě přejde do sálavé tepelné lampy, aby dokončilo všechny adaptační zásahy novorozence. Jakmile se matka a dítě, které má 60 minut života, stabilizují, zahájí SSC alespoň jednu hodinu nebo dokud dítě adekvátně nedokončí první laktaci; SSC bude moci pokračovat, pokud si to matka přeje. Během SSC budou matku a dítě sledovat zdravotnický personál
Jiný: včasný kontakt kůže na kůži
Raná skupina SSC (kontrolní skupina) Při narození bude dítě osušeno a umístěno na břicho a hrudník své matky, kde jsou aplikovány termoregulační manévry, jakmile je dokončeno upnutí šňůry. V této době bude dítě umístěno pod zářivou tepelnou lampu, aby se dokončily všechny adaptační zásahy novorozence. Jakmile se stabilizuje, matka a dítě zahájí SSC po dobu alespoň 1 hodiny nebo dokud dítě nedokončí adekvátně první laktaci; SSC bude moci pokračovat, pokud si to matka přeje. Během SSC budou matku a dítě sledovat zdravotnický personál. Veškeré adaptační zásahy, zprostředkované i okamžité, u novorozence proběhnou první poporodní hodinou pod lampou sálavého tepla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkluzivní lidská laktace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výhradní lidská laktace po dobu 3 a více měsíců. Výhradní lidská laktace je definována jako: doba v měsících lidské laktace jako jediného zdroje potravy bez přijímání jiných tekutých nebo pevných potravin (kromě léků a/nebo vitamínů)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská laktační kapacita u novorozence
Časové okno: během prvních 24 hodin života
Lidská laktační kapacita u novorozence během prvních 24 hodin života podle stupnice IBFAT
během prvních 24 hodin života
Spokojenost matek s kojením
Časové okno: Prvních 24 hodin
Spokojenost matek s kojením v prvních 24 hodinách podle stupnice IBFAT
Prvních 24 hodin
Vývoj porodní hmotnosti
Časové okno: První týden života
Vývoj porodní hmotnosti v prvním týdnu života.
První týden života
Nutnost hospitalizace na novorozeneckém oddělení
Časové okno: První týden života
Nutnost hospitalizace na novorozeneckém oddělení v prvním týdnu života.
První týden života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de la Sabana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Acta 313 05-09-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

komise požadovala každý měsíc informace o nežádoucích příhodách a každých šest měsíců informuje o náboru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Okamžitý kontakt kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit