Badanie kliniczne natychmiastowego kontaktu „skóra do skóry” przy urodzeniu wczesnym vs. natychmiastowym (CPPITLH) (CPPITLH)

STRESZCZENIE: Laktacja u ludzi jest prostą, efektywną kosztowo strategią przyczyniającą się do kontroli śmiertelności niemowląt i matek. Kontakt „skóra do skóry” (SSC) to bezpośrednia strategia okresu poporodowego, która okazała się korzystna dla rozpoczęcia i kontynuacji laktacji u ludzi oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w pierwszym tygodniu życia. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu rozpoczęcia SSC przy urodzeniu (natychmiastowego vs. wczesnego) u zdrowych, donoszonych noworodków leczonych w Universidad de La Sabana Clinic, na czas trwania wyłącznej laktacji u ludzi.

Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ natychmiastowego SSC po urodzeniu (natychmiast vs. wcześnie) na czas trwania wyłącznej laktacji u noworodków urodzonych o czasie leczonych w Universidad de La Sabana Clinic?

Metodologia: Przeprowadzono losowe, ślepe badanie kliniczne, w którym uwzględniono zdrowe noworodki urodzone o czasie w klinice Universidad de La Sabana. Uczestnikami niewidomymi będą osoby mierzące wyniki i analizujące dane. Liczebność próby oblicza się dla błędu typu I wynoszącego 5%, błędu dwustronnego typu II wynoszącego 20%, a zatem szacuje się straty procentowe na poziomie 30%; W każdej grupie uwzględniono 150 niemowląt. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu permutowanych bloków o rozmiarze 6. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pomiarów tendencji centralnej i dyspersji. Przeprowadzona zostanie analiza dwuwymiarowa w celu określenia, które zmienne są związane z wyłączną laktacją u ludzi w wieku 6 miesięcy. Dla zmiennych ciągłych dla prób niezależnych zastosowany zostanie test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona, w przypadku gdy nie są spełnione założenia normalności dla testów t. Założenie o normalności zostanie ocenione testem Shapiro Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne kategorialne w tablicach kontyngencji zostaną skonstruowane, oceniając niezależność między zmiennymi za pomocą testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera, gdy założenie o liczbie przypadków nie zostanie spełnione przez komórki w tablicach kontyngencji razy dwa. Zostanie obliczony jako miara efektu ryzyka względnego (RR) z przedziałami ufności; skorygowane pomiary zostaną obliczone przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji Poissona, zmienne z istotnymi wynikami zostaną użyte w analizie dwuwymiarowej, a zmienne o biologicznej wiarygodności zostaną użyte do korekty. Analiza zostanie przeprowadzona dla dwustronnego błędu I rodzaju na poziomie 5%. Do analizy danych zostanie wykorzystany program Stata 11. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po przedstawieniu połowy oczekiwanych zdarzeń (106), wyznaczając granice wcześniejszego zakończenia badania zgodnie z metodą zaproponowaną przez Pampallona i Tsiatis (1994).

Interwencja: Będą 2 grupy randomizacji SSC, wczesna vs. natychmiastowa. Po zakończeniu procesu adaptacji noworodka i zgodnie z przydziałem grupy przystąpi do pozostawienia noworodka z matką w miejscu zakwaterowania. Przed wypisem zostanie zastosowana skala IBFAT. Monitoring będzie początkowo prowadzony z oceną twarzy między 3 a 10 dniem życia, następnie comiesięczne rozmowy telefoniczne przez 6 miesięcy w celu weryfikacji stanu laktacji u ludzi.

Wyniki: Określenie, czy wczesne i natychmiastowe SSC ma wpływ na czas trwania wyłącznej laktacji u ludzi.