Essai clinique du contact peau à peau immédiat à la naissance précoce vs immédiat (CPPITLH) (CPPITLH)

RÉSUMÉ : La lactation humaine est une stratégie simple et rentable qui contribue au contrôle de la mortalité infantile et maternelle. Le contact peau à peau (SSC) est une stratégie post-partum immédiate qui s'est avérée bénéfique pour l'initiation et la poursuite de la lactation humaine et la diminution de l'hospitalisation au cours de la première semaine de vie. Cette étude vise à déterminer l'effet de l'initiation de la SSC à la naissance (immédiate vs précoce) chez les nouveau-nés à terme en bonne santé traités à la clinique Universidad de La Sabana, sur la durée de la lactation humaine exclusive.

Question de recherche : Quel est l'effet du SSC immédiat à la naissance (immédiat vs précoce) sur la durée de la lactation humaine exclusive chez les nouveau-nés à terme traités à la clinique Universidad de La Sabana ?

Méthodologie : Un essai clinique aléatoire en aveugle a été réalisé dans lequel des nouveau-nés en bonne santé nés à terme et soignés à la clinique Universidad de La Sabana sont inclus. Les participants aveugles seront les personnes mesurant les résultats et analysant les données. La taille de l'échantillon est calculée pour une erreur de type I de 5 %, une erreur bilatérale de type II de 20 %, ce qui permet d'estimer les pertes en pourcentage de 30 % ; 150 nourrissons ont été inclus par groupe. La randomisation sera effectuée à l'aide de blocs permutés de taille 6. Une analyse descriptive sera effectuée à l'aide de mesures de tendance centrale et de dispersion. Une analyse bivariée sera effectuée pour déterminer quelles variables sont associées à la lactation humaine exclusive à 6 mois. Pour les variables continues, le test t de Student sera utilisé pour les échantillons indépendants ou le test de somme des rangs de Wilcoxon, dans le cas où les hypothèses de normalité pour les tests t ne sont pas remplies. L'hypothèse de normalité sera évaluée avec le test de Shapiro Wilk et Kolmogorov-Smirnov. Des variables catégorielles dans les tableaux de contingence seront construites, évaluant l'indépendance entre les variables avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher lorsque l'hypothèse du nombre de cas n'est pas satisfaite par les cellules des tableaux de contingence, multiplié par deux. Il sera calculé comme une mesure de l'effet du risque relatif (RR) avec des intervalles de confiance ; les mesures ajustées seront calculées à l'aide d'un modèle de Poisson de régression multivarié, les variables avec des résultats significatifs seront utilisées dans l'analyse bivariée et celles avec une plausibilité biologique utilisées pour l'ajustement. L'analyse sera effectuée pour un niveau d'erreur bilatéral de type I de 5 %. Le programme Stata 11 sera utilisé pour l'analyse des données. Une analyse intermédiaire sera effectuée dès la soumission de la moitié des événements attendus (106), fixant des limites à l'arrêt précoce de l'essai selon la méthode proposée par Pamballona et Tsiatis (1994).

Intervention : Il y aura 2 groupes de randomisation SSC, précoce vs immédiat. Après avoir terminé le processus d'adaptation néonatale et selon l'affectation du groupe, il procédera à laisser le nouveau-né avec la mère en hébergement. Avant la sortie, le barème IBFAT sera appliqué. Le suivi sera effectué dans un premier temps avec une évaluation faciale entre 3 et 10 jours de vie, puis des appels téléphoniques mensuels pendant 6 mois pour vérifier l'état de la lactation humaine.

Résultats : Déterminer si le SSC précoce ou immédiat a un impact sur la durée de la lactation humaine exclusive.