复杂性急性阑尾炎的冲洗与抽吸 (ISAAC)
在成人复杂性急性阑尾炎的腹腔镜阑尾切除术中比较灌注与抽吸的随机试验
研究概览
详细说明
尽管有支持和反对复杂急性阑尾炎腹腔冲洗的现有文献，但在该中心和其他中心目前的实践中，冲洗和不冲洗均取决于进行干预的外科医生。
腹腔镜阑尾切除术中系统性冲洗腹腔者认为是开放手术的继承行为，而系统性不冲洗腹腔者则基于冲洗导致脓肿移位、全部腹腔吸引困难等理论选择。灌溉液，传播，因此，感染。
研究人员的目的是提供有关该技术的证据，以便在复杂性阑尾炎的腹腔镜阑尾切除术中系统化腹膜冲洗，或者避免不必要的姿势（如果确定的话）。
这将是一项前瞻性随机临床试验，涉及到医院就诊的复杂急性阑尾炎患者。 功效计算基于回顾性计算的研究者所在医院的脓肿率 (15%) 受试者将是 18 岁以上的患者。 被发现患有复杂性急性阑尾炎（定义为术前或术中阑尾穿孔、坏疽性阑尾炎和/或化脓性腹膜炎）的患者。
在手术过程中目视确认并发症后，将做出将患者纳入研究的最终决定。 随机分组将在手术开始时公布，并发症的确认将确认患者将使用下一个随机分组。
冲洗组将配备装有 1 升生理盐水袋的抽吸冲洗器。 外科医生必须至少使用 300 毫升这个袋子，但可以根据自己的选择使用多少。
无冲洗组将设置没有盐水附件的抽吸冲洗器。 这将使它们仅具有吸力。 由于存在多个抽吸装置，这将确保两组的抽吸类型相同。
手术后，两组将以同样的方式进行管理。 当患者可以忍受正常饮食、口服止痛药并且已不发热超过 12 小时时，他们将出院口服抗生素以完成 7 天的疗程。 如果参与者留到术后第 5 天，将检查白细胞计数，如果正常，他们将在没有抗生素的情况下出院回家。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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接触：
- Jesus Abrisqueta, Ph D
- 电话号码：+34 968369677
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副研究员：
- Juan Lujan, Ph D
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副研究员：
- Maria Teresa Soriano, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 复杂性急性阑尾炎患者
- 腹腔镜入路
排除标准：
- 开放方式
- 影响知情同意授权的患者的医疗或精神状况
- 非复杂性急性阑尾炎
- 未成年患者 (<18)
- 拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：灌溉
使用电动抽吸/冲洗器用至少 300 毫升生理盐水冲洗该区域
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使用电动抽吸/冲洗器用至少 300 毫升的生理盐水冲洗腹腔
其他名称：
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有源比较器：无需灌溉
仅使用动力抽吸/冲洗器抽吸，不连接盐水
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仅抽吸，使用抽吸装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后脓肿的发生率
大体时间：1个月
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每只手臂的术后脓肿数量
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1个月
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术后脓肿位置
大体时间：一个月
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腹部各象限脓肿数
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一个月
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术后脓肿的治疗
大体时间：一个月
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用放射引流管治疗的术后脓肿数量
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：1天
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手术时长，以分钟为单位。
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1天
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住院时间（出院时间）
大体时间：2周
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出院前的时间，以天为单位。
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2周
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术后疼痛（视觉类比量表）
大体时间：6天
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视觉类比量表，从 1 到 10
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6天
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术后发热
大体时间：6天
|
以摄氏度为单位的体温
|
6天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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